Kaj je zdravilo Levetiracetam Ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino levetiracetam, na voljo kot podolgovate tablete (250 mg, 500 mg, 750 mg in 1 000 mg) in peroralno suspenzijo (100 mg / ml).
Levetiracetam ratiopharm je "generično zdravilo", tj. Zdravilo, ki je podobno "referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (Keppra).
Za kaj se zdravilo Levetiracetam Ratiopharm uporablja?
Zdravilo Levetiracetam ratiopharm kot samostojno zdravilo (samo) je indicirano za zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri bolnikih od 16. leta starosti z na novo diagnosticirano epilepsijo. Za to vrsto epilepsije, ki je posledica prekomerne električne aktivnosti v delu možganov, so značilni simptomi, kot so nenadni krči gibanja dela telesa, spremembe sluha, vonja ali vida, odrevenelost ali nenaden strah. Sekundarna generalizacija se pojavi pozneje, ko se hiperaktivnost razširi na celotne možgane.
Zdravilo Levetiracetam ratiopharm je indicirano tudi kot dodatno zdravljenje drugih antiepileptičnih zdravil pri zdravljenju: \ t
- delna kriza z ali brez sekundarne generalizacije pri bolnikih iz enega meseca življenja;
- mioklonični napadi (kratki in nenadni krči mišice ali skupine mišic) pri bolnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo;
- primarni generalizirani tonično-klonični napadi (večje krize, vključno z izgubo zavesti) pri bolnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo (vrsta epilepsije, za katero se domneva, da je genskega izvora).
Kako se zdravilo Levetiracetam Ratiopharm uporablja?
Pri monoterapiji je priporočeni začetni odmerek zdravila Levetiracetam ratiopharm 250 mg dvakrat na dan, ki se lahko po dveh tednih poveča na 500 mg dvakrat na dan. Odvisno od bolnikovega odziva se lahko odmerek še dodatno poveča vsaka dva tedna, do največjega odmerka 1 500 mg dvakrat na dan.
Ko se zdravilo Levetiracetam ratiopharm v kombinaciji z drugim antiepileptičnim zdravilom, pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo vsaj 50 kg, zacetni odmerek 500 mg dvakrat na dan. Dnevni odmerek se lahko poveča do 1 500 mg dvakrat na dan. Pri bolnikih, starih od šest mesecev do 17 let, ki tehtajo manj kot 50 kg, je začetni odmerek 10 mg na kilogram telesne mase dvakrat na dan; ta odmerek se lahko poveča do 30 mg / kg dvakrat na dan. Uporabo peroralne raztopine priporočamo na začetku zdravljenja pri otrocih, mlajših od šest let, ali s telesno maso, manjšo od 25 kg. Pri dojenčkih, starih od enega do šestih mesecev, je začetni odmerek 7 mg / kg dvakrat na dan v peroralni raztopini. Dnevni odmerek se lahko poveča do 21 mg / kg dvakrat na dan.
Odmerjanje je treba zmanjšati pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic (npr. Pri starejših bolnikih).
Tablete Levetiracetam ratiopharm je treba pogoltniti s tekočino. Peroralno raztopino lahko razredčite v kozarcu vode, preden jo vzamete.
Kako zdravilo Levetiracetam Ratiopharm deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, je antiepileptično zdravilo. Epilepsija je posledica prekomerne električne aktivnosti v možganih. Natančni načini delovanja levetiracetama še niso popolnoma znani; Zdi se, da načelo posega v beljakovino (2A protein sinaptične vezikule), ki se nahaja v prostoru med živci in posega v sproščanje kemičnih oddajnikov iz živčnih celic. To Levetiracetam ratiopharmu omogoča stabilizacijo električne aktivnosti v možganih in preprečuje epileptične napade.
Kako je bilo zdravilo Levetiracetam Ratiopharm raziskano?
Ker je zdravilo Levetiracetam ratiopharm generično zdravilo, so bile izvedene študije omejene na preverjanje njegove biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, namreč Keppro. Dva zdravila sta bioekvivalentna, če, potem ko sta v telesu, proizvajajo enake ravni aktivne sestavine.
Kakšne so koristi in tveganja zdravila Levetiracetam Ratiopharm?
Ker je zdravilo Levetiracetam ratiopharm generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, je verjetno, da so koristi in tveganja, povezana z njim, enaka kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Levetiracetam Ratiopharm odobreno?
CHMP (Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini) je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Levetiracetam ratiopharm kvalitativno primerljivo in bioekvivalentno zdravilu Keppra. Zato je CHMP menil, da so koristi, tako kot zdravilo Keppra, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Nadaljnje informacije o zdravilu Levetiracetam Ratiopharm
Evropska komisija je 26. avgusta 2011 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Levetiracetam ratiopharm, ki je veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Levetiracetam ratiopharm preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o referenčnem zdravilu je na voljo tudi na spletni strani Agencije.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 06-2011.
