Za kaj se zdravilo Truberzi in Eluxadolina uporabljata?
Truberzi je zdravilo, ki deluje na prebavni sistem. Uporablja se za zdravljenje odraslih s sindromom razdražljivega črevesa z drisko. Sindrom razdražljivega črevesa je kronična bolezen črevesja, za katero je značilna bolečina in nelagodje v trebušnem predelu (trebuhu), oteklina in spremenjene navade črevesja.
Zdravilo Truberzi vsebuje zdravilno učinkovino eluxadolina.
Kako se zdravilo Truberzi uporablja - Eluxadolina?
Truberzi je mogoče dobiti samo na recept. Na voljo je v obliki tablet, ki vsebujejo 75 mg in 100 mg eluksadolina. Priporočeni odmerek je 100 mg, vzet s hrano zjutraj in zvečer. Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo moteči neželeni učinki, se lahko odmerek zmanjša na 75 mg zjutraj in zvečer.
Kako zdravilo Truberzi - Eluxadolina deluje?
Eluxadolina, učinkovina v zdravilu Truberzi, je agonist opioidnih receptorjev. To pomeni, da se veže na opioidne receptorje in deluje kot naravni opioidi v telesu, kar pomirja valove krčenja vzdolž prebavnega sistema. Na ta način ostane hrana v črevesju daljša, kar povečuje absorpcijo tekočine in s tem zmanjšuje drisko. Ker se eluksadolina ne absorbira v kri in se ne porazdeli po telesu, so njeni učinki večinoma omejeni na črevesje.
Kakšne koristi je zdravilo Truberzi-Eluxadolina izkazalo med študijami?
Zdravilo Truberzi je bilo ovrednoteno v dveh glavnih študijah, izvedenih na več kot 2400 bolnikih, ki trpijo za sindromom razdražljivega črevesa z drisko. V obeh študijah so zdravilo Truberzi primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) več kot 26 tednov zdravljenja, med katerim so bolniki dnevno vodili dnevnik o svojih simptomih, povezanih s sindromom razdražljivega črevesa. Učinkovitost so merili na podlagi izboljšanja abdominalne bolečine za več kot 30%, skupaj z odsotnostjo zelo mehkega blata.
V prvi študiji je bila učinkovitost dokazana pri 29% (125 od 426) bolnikov, ki so jemali Truberzi v odmerku 100 mg dvakrat na dan, v primerjavi z 19% (81 od 427) bolnikov, ki so jemali placebo. V drugi študiji so se simptomi izboljšali pri 33% (125 od 382) bolnikov, ki so jemali Truberzi v odmerku 100 mg dvakrat na dan, v primerjavi z 20% (77 od 382) bolnikov, ki so jemali placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Truberzi - Eluxadolina?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Truberzi (ki lahko prizadenejo več kot 5 oseb na 100) so zaprtje, slabost in bolečine v trebuhu. Resni neželeni učinki so pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) in spazmodij Oddija (boleče stanje, pri katerem je pretok žolča in prebavnih sokov v črevesju blokiran). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Truberzi, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Truberzi se ne sme uporabljati pri bolnikih z obolenji jeter, bolnikih s tveganjem za pankreatitis (na primer, ki so imeli težave s trebušno slinavko ali ki pijejo prekomerno količino alkohola), bolniki, ki so imeli kirurško odstranitev žolčnika ali ki trpijo. motenj, povezanih z izločanjem žolča v črevesju in tistimi, ki so utrpeli hudo ali dolgoročno zaprtje ali blokado črevesja. Zdravila Truberzi se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki se zdravijo s skupino zdravil, ki so znana kot močni zaviralci OATP1B1 (kot so ciklosporin, zdravilo, ki vpliva na imunski sistem). Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Truberzi - Eluxadolina odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je menil, da so koristi zdravila Truberzi skromne, vendar obstaja nezadovoljena potreba po zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa z drisko. Neželeni učinki so bili večinoma omejeni na prebavni sistem in večinoma blag. Zato se je odbor odločil, da so koristi Truberzija večje od njegovih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Truberzi - Eluxadolina?
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Truberzi, so bili vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Več informacij o Truberzi - Eluxadolina
Celotno različico EPAR za Truberzi najdete na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Truberzi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
