Za kaj se zdravilo Spectrila - Asparaginase uporablja?
Spectrila je zdravilo za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL), raka belih krvnih celic, imenovanih limfoblastov. Vsebuje zdravilno učinkovino asparaginase in se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku.
Kako se zdravilo Spectrila uporablja - Asparaginaza?
Zdravilo Spectrila se daje vsake 3 dni z infuzijo (kapalno) v veno v odmerku, ki je odvisen od bolnikove starosti in telesne površine.
Samo zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje z zdravljenjem tumorjev, lahko predpisujejo in dajejo zdravilo Spectrila. Zdravstveni delavec naj zdravilo daje le v bolnišničnem okolju, kjer je na voljo oprema za oživljanje. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Zdravilo Spectrila se lahko dobi samo na recept in je na voljo v viali kot prašek, s katerim se ustvari raztopina za infundiranje.
Kako zdravilo Spectrila - Asparaginase deluje?
Aktivna sestavina Spectrila, asparaginaze, je encim, ki deluje tako, da razgrajuje aminokisline asparagin in zmanjšuje koncentracijo v krvi. Za rakave celice je potrebna ta aminokislina, da raste in se razmnožuje, tako da njihovo zmanjšanje krvi povzroči, da umrejo. Po drugi strani pa lahko normalne celice proizvajajo samo asparagin in so manj prizadete zaradi delovanja zdravila.
Kakšne koristi je zdravilo Spectrila - Asparaginase pokazalo v študijah?
V študiji, v kateri je sodelovalo 199 otrok z ALL, je bilo zdravilo Spectrila pri zmanjševanju krvnega asparagina enako učinkovito kot drugo zdravilo za asparaginazo (oboje je bilo uporabljeno v kombinaciji z drugimi zdravili): 95% bolnikov, zdravljenih s Spectrilo in 94 bolniki % bolnikov, zdravljenih z drugim zdravilom, ki je vsebovalo asparaginazo, je imelo popolno zmanjšanje (zmanjšanje) asparagina v krvi.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Spectrila - Asparaginase?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Spectrila (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so alergijske reakcije (vključno z rdečico, izpuščajem, nizkim krvnim tlakom, koprivnico in težavami z dihanjem), drisko, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, otekanje (ki ga povzroča kopičenje tekočine), visoka raven sladkorja v krvi in nizke ravni albumina (beljakovine) v krvi, kot tudi druge anomalije krvnih preiskav. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Spectrila, glejte navodilo za uporabo.
Najresnejši neželeni učinki zdravila Spectrila vključujejo resne alergijske reakcije, krvne strdke, pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) in težave z jetri.
Zdravila Spectrila se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na pripravke asparaginaze ali tiste s pankreatitisom (vnetje trebušne slinavke), hudo boleznijo jeter ali motnjami strjevanja krvi. Ne sme se uporabljati tudi pri bolnikih s pankreatitisom, hudimi krvavitvami ali krvnimi strdki po zdravljenju z asparaginazo. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Spectrila - Asparaginase odobreno?
Spectrila je učinkovit pri zmanjševanju krvi, potrebne za preživetje rakavih celic. Čeprav so podatki za odrasle omejeni, so klinične izkušnje z uporabo asparaginaze pri odraslih precejšnje, zato je pričakovati, da bodo koristi zdravila Spectrila pri odraslih podobne.
V zvezi s tveganji so neželeni učinki zdravila Spectrila podobni neželenim učinkom drugih zdravil za asparaginazo in so obravnavani v načrtu za obvladovanje tveganja zdravila.
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Spectrila večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Spectrila - Asparaginase?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Spectrila uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Spectrila, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Druge informacije o zdravilu Spectrila - Asparaginase
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Spectrila preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
