Kaj je zdravilo Rezolsta - darunavir, cobicistat in za kaj se uporablja?
Rezolsta je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih bolnikov, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS). Rezolsta vsebuje sestavine darunavir in cobicistat . Zdravilo je namenjeno uporabi samo pri bolnikih, ki se v preteklosti niso zdravili zaradi virusa HIV ali pri tistih, ki so se že zdravili, če se pričakuje, da okužba ni odporna na terapijo z darunavirjem in da so bolniki v dobrem stanju. zdravstvenih pogojev s stopnjami HIV pod določenim pragom.
Kako se zdravilo Rezolsta - darunavir, cobicistat uporablja?
Zdravilo Rezolsta je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV. Rezolsta je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 800 mg darunavirja in 150 mg kobicistata. Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan, ki se vzame s hrano. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Rezolsta - darunavir, cobicistat deluje?
Rezolsta vsebuje dve učinkovini. Darunavir je zaviralec proteaze, kar pomeni, da zavira encim, imenovan proteaza, ki ga virus HIV potrebuje za izdelavo novih kopij samega sebe. Ko je encim blokiran, se virus normalno ne razmnožuje in njegova rast in širjenje se upočasni. Cobicistat deluje kot "ojačevalec" za krepitev učinkov darunavirja in podaljšuje njegovo trajanje delovanja v telesu. Zdravilo Rezolsta, ki se ga jemlje v kombinaciji z drugimi zdravili proti HIV, zmanjša količino virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni. Rezolsta ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, vendar lahko upočasni ali obrne škodo na imunski sistem ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS-om. Darunavir je trenutno registriran pod imenom Prezista in cobicistat pod imenom Tybost.
Kakšne koristi je zdravilo Rezolsta - darunavir, cobicistat izkazalo med študijami?
Ker sta bila učinkovitost darunavirja in cobicistata dokazana že prej in sta zdravilni učinkovini dovoljeni za zdravljenje okužbe z virusom HIV, so bile večinoma opravljene študije, ki kažejo, da zdravilo Rezolsta povzroča učinke in ravni darunavirja v krvi. podobna tistim, ki so jih opazili pri obeh zdravilnih učinkovinah, ki se dajejo ločeno, in z darunavirjem, ki se daje skupaj z ritonavirjem, drugim zdravilom, ki deluje kot "ojačevalec" (konsolidirana kombinacija). Poleg tega je bila izvedena glavna študija za preverjanje varnosti in učinkovitosti darunavirja in cobicistata pri dveh drugih zdravilih proti virusu HIV pri 313 odraslih bolnikih, okuženih s HIV, ki še niso bili nikoli predhodno zdravljeni ali ki so bili \ t okužba ni bila odporna na darunavir. Učinkovitost so merili z zmanjšanjem virusne obremenitve (količino virusa HIV-1 v krvi) na manj kot 50 kopij / ml. Na splošno je 258 bolnikov (82%) po 24 tednih zdravljenja pokazalo takšen odziv in po 48 tednih 253 bolnikov (81%); ti podatki so podobni rezultatom, ki so jih prej opazili pri darunavirju in ritonavirju.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rezolsta (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so driska, navzea in izpuščaj. Najresnejši neželeni učinki so izpuščaj, sladkorna bolezen, preobčutljivostne (alergijske) reakcije, bruhanje in sindrom vnetne imunske rekonstrukcije. Vnetni sindrom imunske rekonstitucije se pojavi, ko bolnikov imunski sistem začne znova delovati in se bori proti nadaljnjim okužbam, kar povzroča vnetje na mestu okužbe. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rezolsta, glejte navodilo za uporabo. Zdravilo Rezolsta se ne sme dajati bolnikom s hudo okvaro delovanja jeter. Poleg tega se ne sme uporabljati skupaj z nekaterimi drugimi zdravili, s katerimi bi lahko medsebojno delovala, kar zmanjšuje učinkovitost zdravljenja ali povečuje tveganje za neželene učinke. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Rezolsta - darunavir, cobicistat odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Rezolsta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Pokazalo se je, da sta obe učinkovini učinkoviti in je bilo za pacienta bolj praktično, da sta združena v eni tableti kot ločeni vnos, saj zmanjšuje tveganje napak. Poleg tega ni dokazov o nepričakovanih težavah v smislu varnosti.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Rezolsta uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Rezolsta, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o Rezolsti - darunavir, cobicistat
Evropska komisija je 19. novembra 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Rezolsta, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rezolsta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 11-2014.
