Za kaj se zdravilo Iclusig - ponatinib uporablja in za kaj se uporablja?
Zdravilo Iclusig je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino ponatinib . Uporablja se za zdravljenje odraslih bolnikov z naslednjimi vrstami levkemije (rak belih krvnih celic): \ t
- kronična mielogena levkemija (CML) v različnih fazah: kronična, pospešena in blastna;
- akutna limfoblastna levkemija (ALL) pri bolnikih s kromosomom, pozitivnim za Philadelphia (Ph +). Izraz Ph + pomeni, da so se nekateri bolniki reorganizirali tako, da tvorijo poseben kromosom, imenovan natanko "Philadelphia kromosom", ki določa razvoj levkemije. Kromosom Philadelphia najdemo pri nekaterih bolnikih z ALL in je prisoten pri večini bolnikov s CML.
Zdravilo Iclusig se ne uporablja pri bolnikih, ki ne prenašajo ali se ne odzivajo na zdravljenje z drugimi zdravili proti raku istega razreda, tj. Dasatinibom ali (za bolnike s CML) nilotinibom in pri katerem nadaljnje zdravljenje z imatinibom (drugim zdravilom proti raku). ) se ne šteje za primerno. Uporablja se tudi pri bolnikih z genetsko mutacijo, imenovano "mutacija T315I", zaradi katere so odporni na zdravljenje z imatinibom, dasatinibom ali nilotinibom. Ker je število bolnikov s CML in ALL nizko, se bolezni štejejo za "redke" in zdravilo Iclusig je bilo 2. februarja 2010 kvalificirano kot "zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Kako se zdravilo Iclusig - ponatinib uporablja?
Zdravilo Iclusig je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolnikov z levkemijo. Zdravilo Iclusig je na voljo v obliki tablet (15 mg in 45 mg). Priporočeni odmerek je 45 mg enkrat na dan. Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler bolezen ne napreduje ali dokler bolnik ne more več prenašati zdravila. Zdravilo Iclusig lahko povzroči strdke ali blokade v arterijah in žilah: zdravniki morajo upoštevati srčno stanje in cirkulacijo bolnikov pred začetkom zdravljenja in med njim. Bolnike je treba ustrezno obravnavati, če se pojavijo težave. Če se bolnik pritožuje zaradi nekaterih neželenih učinkov, bo morda treba zmanjšati odmerek ali prekiniti dajanje zdravila; če se v arteriji ali veni razvije blokada, je treba zdravljenje takoj prekiniti. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Iclusig - ponatinib deluje?
Ponatinib, zdravilna učinkovina v zdravilu Iclusig, spada v skupino zdravil, imenovanih "inhibitorji tirozin kinaze". Te spojine delujejo tako, da zavirajo razred encimov, znanih kot tirozin kinaza. Ponatinib deluje tako, da blokira tirozin kinazo, imenovano Bcr-Abl. Encim najdemo v nekaterih receptorjih na površini levkemičnih celic, kjer pomaga pri stimulaciji celic za nekontrolirano delitev. Z blokiranjem Bcr-Abl, Iclusig pomaga nadzorovati rast in širjenje celic levkemije.
Kakšne koristi je zdravilo Iclusig-ponatinib izkazalo med študijami?
Zdravilo Iclusig so pregledali v eni glavni študiji, ki je vključevala 449 bolnikov s CML ali Ph + ALL, ki so bili intolerantni ali odporni na zdravljenje z dasatinibom ali nilotinibom ali ki so imeli mutacijo T315I. Med študijo zdravila Iclusig niso primerjali z drugim zdravljenjem. Odziv na zdravljenje je bil ovrednoten z merjenjem odstotka bolnikov, ki so imeli "pomemben hematološki odziv" (ko se število belih krvnih celic vrne na normalno ali kadar ni znakov levkemije) ali "večji citogenetski odziv" (ko odstotek belih krvnih celic, ki vsebujejo kromosom Philadelphia, pade pod 35%). Rezultati študije so pokazali, da je zdravljenje z zdravilom Iclusig povzročilo klinično pomembne odzive pri vseh skupinah bolnikov: \ t
- med bolniki s kronično fazo CML je imelo približno 54% (144 od 267) pomemben citogenetski odziv;
- med bolniki s pospešeno fazo KML je imelo pomemben hematološki odziv približno 58% (48 od 83);
- med bolniki s CML v blastni fazi je imelo pomemben hematološki odziv približno 31% (19 od 62);
- Pri bolnikih s Ph + ALL v pospešeni fazi je imelo pomemben hematološki odziv približno 41% (13 od 32).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Iclusig - ponatinib?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Iclusig (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 100 bolnikov) so pankreatitis (vnetje trebušne slinavke), bolečine v trebuhu (bolečina v trebuhu), zvišana telesna temperatura (zvišana telesna temperatura), anemija (majhno število rdečih krvnih celic v krvi), \ t febrilna nevtropenija (majhno število belih krvnih celic, povezanih s povišano telesno temperaturo), znižane ravni trombocitov (sestavine, ki spodbujajo strjevanje krvi) in nevtrofilci (vrsta belih krvnih celic), miokardni infarkt (srčni napad), driska, dispneja (težavnost) dihanja), povečane ravni lipaze (encima) in pancitopenije (nizko skupno število krvnih celic). Najpogostejši neželeni učinki katere koli vrste (ki lahko prizadenejo več kot 2 od 10 bolnikov) so zmanjšana raven trombocitov, izpuščaj, suha koža in bolečina v trebuhu. Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Iclusig, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Iclusig-ponatinib odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Iclusig večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je ugotovil, da je zdravilo Iclusig učinkovito pri bolnikih s CML ali Ph + ALL, za katere so bile na voljo omejene možnosti zdravljenja. V zvezi z varnostjo so bili neželeni učinki z zdravilom Iclusig večinoma podobni tistim pri drugih inhibitorjih tirozin kinaze, večinoma jih je bilo mogoče obvladati z zmanjšanjem odmerka ali preložitvijo odmerka istega odmerka. Tveganje za nastanek težav (vključno s srčnim infarktom in kapi), ki so posledica krvnih strdkov ali blokad v arterijah ali venah, je mogoče zmanjšati s preverjanjem in zdravljenjem sočasnih stanj, kot so visok krvni tlak in visok holesterol pred in med zdravljenjem. .
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Iclusig - ponatinib?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se zdravilo Iclusig uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Iclusig vključene informacije o varnosti, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Več informacij o Iclusig - ponatinib
Evropska komisija je 1. julija 2013 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Iclusig, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Iclusig preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 08-2014.
