Kaj je zdravilo Daptomycin Hospira in za kaj se uporablja?
Daptomicin Hospira je antibiotično zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb:
- zapletene okužbe kože in mehkih tkiv pod kožo pri odraslih in otrocih, starih od 1 do 17 let. Izraz "zapleten" pomeni, da je okužbo težko zdraviti, ker se je razširila v globoka tkiva, ki ležijo pod kožo, ker je morda treba uporabiti kirurško zdravljenje ali ker je pacient podvržen drugim stanjem, ki bi lahko vplivalo na zdravljenje;
- Infektivni endokarditis desnega srca (okužba sluznice ali ventili na desni strani srca), ki jo povzroči bakterija Staphylococcus aureus (S. aureus) pri odraslih. Pri odločitvi za zdravljenje te okužbe z zdravilom Daptomycin Hospira je treba upoštevati stopnjo verjetnosti, da zdravilo učinkovito preprečuje okužbo in nasvet strokovnjaka;
- bacteremija (okužba krvi), ki jo povzroča S. aureus, povezana z eno od dveh okužb, omenjenih zgoraj, pri odraslih.
Daptomicin Hospira vsebuje zdravilno učinkovino daptomicin.
Daptomicin Hospira je "generično zdravilo". To pomeni, da Daptomycin Hospira vsebuje enako zdravilno učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Cubicin. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Kako se zdravilo Daptomycin Hospira uporablja?
Daptomicin Hospira je na voljo kot prašek za pripravo raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalno) v veno. Pri odraslih je treba zdravilo Daptomycin Hospira dajati zdravnik ali medicinska sestra v obliki 30-minutne infuzije ali v obliki dvoinutne injekcije. V primeru okužb kože ali mehkih tkiv brez bakteriemije je treba Daptomicin Hospira dajati v odmerku 4 mg na kilogram telesne mase, enkrat na 24 ur 7-14 dni ali dokler okužba ne izgine. Pri endokarditisu in okužbi kože ali mehkih tkiv z bacteremijo je odmerek 6 mg / kg vsakih 24 ur.
Pri otrocih, starih od 7 do 17 let z zapletenimi okužbami kože ali mehkih tkiv, se daptomicin Hospira uporablja kot 30-minutna infuzija, medtem ko je pri dojenčkih, starih od 1 do 6 let, \ t 60 minut. Pri otrocih se odmerek s starostjo spreminja med 5 in 10 mg / kg vsakih 24 ur, vendar največ 14 dni.
Trajanje zdravljenja je odvisno od tveganja zapletov in uradnih priporočil. Glede na zdravljeno okužbo in število okužb, ki so prisotne pri bolniku, je mogoče kombinirati druge antibiotike z zdravilom Daptomycin Hospira.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Daptomycin Hospira deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Daptomycin Hospira, daptomicin, je antibiotik, ki spada v kategorijo "lipopeptidov". Lahko ustavi rast določenih vrst bakterij z vezavo na membrano okoli vsake bakterijske celice in spremeni primarne funkcije, ki omogočajo celici preživetje. Seznam bakterij, za katere je zdravilo Daptomycin Hospira aktiven, je naveden v povzetku glavnih značilnosti zdravila (vključen v EPAR).
Kakšne koristi je zdravilo Daptomycin Hospira izkazalo med študijami?
Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine v odobreni uporabi so že opravili z referenčnim zdravilom Cubicin in se ga ne sme ponoviti za zdravilo Daptomycin Hospira.
Podobno kot pri vsakem drugem zdravilu je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Daptomycin Hospira. Študije "bioekvivalence" niso bile potrebne za preverjanje, ali je bil Daptomycin Hospira absorbiran podobno kot referenčno zdravilo, da bi dosegli enako raven zdravilne učinkovine v krvi. To je zato, ker se Daptomycin Hospira uporablja z infuzijo v veno ali z injekcijo, tako da aktivna sestavina neposredno vstopi v krvni obtok.
Ker je Daptomycin Hospira generično zdravilo, velja, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Daptomycin Hospira?
Ker je Daptomycin Hospira generično zdravilo, velja, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Daptomycin Hospira odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je Daptomycin Hospira primerljiv z zdravilom Cubicin. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru zdravila Cubicin, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil odobritev uporabe zdravila Daptomycin Hospira v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Daptomycin Hospira?
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo Daptomycin Hospira, so bili vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Več informacij o Daptomycin Hospira
Evropska komisija je 22. marca 2017 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Daptomycin Hospira, ki je veljavno po vsej Evropski uniji.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o Daptomycin Hospira je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z Daptomycin Hospira preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo tudi na spletni strani Agencije. Zadnja posodobitev tega povzetka: 02-2017.
