Kaj je zdravilo Palonosetron Accord in za kaj se uporablja?
Palonosetron Accord je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih s kemoterapijo (zdravljenje proti raku). Uporablja se pri odraslih in otrocih, starih 1 leto ali več, ki prejemajo kemoterapijo z zdravili, katerih potencial za povzročanje slabosti in bruhanja je visoka (kot je cisplatin) ali zmerna (kot so ciklofosfamid, doksorubicin ali karboplatin).
Palonosetron Accord vsebuje zdravilno učinkovino palonosetron. Gre za "generično zdravilo". To pomeni, da je zdravilo Palonosetron Accord podobno "referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), imenovano Aloxi. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Kako se uporablja zdravilo Palonosetron Accord?
Palonosetron Accord se sme dajati samo pred kemoterapijo. Na voljo je kot raztopina za injiciranje ali infundiranje v veno (odcejanje) in jo mora dati zdravstveni delavec približno 30 minut pred začetkom kemoterapije. Priporočeni odmerek za odrasle je 250 mikrogramov, injiciran v veno v 30 sekundah. Da bi povečali učinkovitost, ga lahko dajemo skupaj s kortikosteroidom (drugo vrsto zdravila, ki se lahko uporablja za preprečevanje slabosti in bruhanja). Pri otrocih je treba raztopino dati v obliki infuzije v veno 15 minut v odmerku 20 mikrogramov na kilogram telesne mase.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako deluje zdravilo Palonosetron Accord?
Zdravilna učinkovina palonosetron Accord, palonosetron, je "antagonist 5HT3", tj. Preprečuje, da bi se kemična snov v telesu, imenovana 5-hidroksitriptamin (5HT, znan tudi kot serotonin), vezal na 5HT3 receptorje v črevesju. Ko se 5HT veže na te receptorje, ponavadi povzroči slabost in bruhanje. Z blokiranjem teh receptorjev zdravilo Palonosetron Accord preprečuje slabost in bruhanje, ki se pogosto pojavita po kemoterapiji.
Kakšne koristi je zdravilo Palonosetron Accord izkazalo med študijami?
Podjetje je predstavilo podatke o palonosetronu iz znanstvene literature. Nadaljnje študije niso bile potrebne, ker je zdravilo Palonosetron Accord generično zdravilo, ki se daje z injekcijo in vsebuje enako zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Aloxi.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Palonosetron Accord?
Ker je zdravilo Palonosetron Accord generično zdravilo, velja, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bil Palonosetron Accord odobren?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je Palonosetron Accord primerljiv z zdravilom Aloxi. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru zdravila Aloxi, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil odobritev uporabe zdravila Palonosetron Accord v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Palonosetron Accord?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Palonosetron Accord uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Palonosetron Accord vključene informacije o varnosti, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Več informacij o sporazumu Palonosetron
Celotno različico EPAR za Palonosetron Accord najdete na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Palonosetron Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo tudi na spletni strani Agencije.
