Kaj je zdravilo Temozolomide Hexal?
Temozolomid Hexal je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid. Na voljo je v obliki kapsul (belo-zelena: 5 mg; belo-rumena: 20 mg; belo-roza: 100 mg; belo-modra: 140 mg; belo-rjava: 180 mg; bela: 250 mg).
Temozolomid Hexal je „generično zdravilo“, kar pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Temodal.
Za kaj se zdravilo Temozolomide Hexal uporablja?
Temozolomid Hexal je zdravilo proti raku. Zdravilo je indicirano za zdravljenje malignih gliomov (možganskih tumorjev) v naslednjih skupinah bolnikov: \ t
odraslih z na novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom (agresivni možganski tumor). Temozolomid Hexal se uporablja najprej v povezavi z radioterapijo in kasneje kot samostojno zdravilo;
odrasli in otroci, stari tri leta ali več, z malignimi gliomi, kot je multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom, ko se tumor ponovi ali poslabša po standardni terapiji. Pri teh bolnikih se zdravilo Temozolomid Hexal uporablja samostojno.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Temozolomide Hexal uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Temozolomid Hexal mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Odmerek zdravila Temozolomid Hexal, ki se daje enkrat na dan, je odvisen od telesne površine (izračunane glede na višino in težo bolnika) in je od 75 do 200 mg na kvadratni meter. Odmerek in število odmerkov sta odvisna od vrste tumorja, ki ga je treba zdraviti, od možnosti, da je bil bolnik predhodno zdravljen, od dejstva, da se zdravilo Temozolomid Hexal uporablja samostojno ali z drugimi terapijami in od bolnikovega odziva na zdravljenje. Zdravilo Temozolomid Hexal je treba jemati med obroki.
Bolniki bodo morda potrebovali tudi zdravilo, ki preprečuje bruhanje pred uporabo zdravila Temozolomid Hexal. Zdravilo Temozolomid Hexal je treba uporabljati previdno pri bolnikih s hudimi težavami z jetri ali težavami z ledvicami.
Za popolne informacije glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen tudi v EPAR).
Kako zdravilo Temozolomide Hexal deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Temozolomid Hexal, temozolomid, spada v skupino zdravil proti raku, ki se imenujejo alkilirajoča sredstva. V telesu se temozolomid pretvori v drugo spojino, imenovano MTIC. MTIC se veže na celično DNA med reproduktivno fazo in tako blokira delitev celic. Posledično se tumorske celice ne morejo razmnoževati in rast tumorja upočasnjuje.
Kako je bilo zdravilo Temozolomide Hexal raziskano?
Ker je zdravilo Temozolomid Hexal generično zdravilo, so bile študije omejene na teste, ki dokazujejo, da je bioekvivalenten referenčnemu zdravilu Temodal. Dva zdravila sta bioekvivalentna, če enkrat v telesu dosežeta enako raven aktivne sestavine.
Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Temozolomide Hexal?
Ker je zdravilo Temozolomid Hexal generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Temozolomide Hexal odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je bilo na podlagi zahtev zakonodaje EU dokazano, da ima zdravilo Temozolomid Hexal primerljivo kakovost in da je biološko enakovredno zdravilu Temodal. Zato CHMP meni, da so koristi, kot v primeru zdravila Temodal, večje od ugotovljenih tveganj. Odbor zato priporoča, da se za zdravilo Temozolomide Hexal odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o zdravilu Temozolomide Hexal
Evropska komisija je 15. marca 2010 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Temozolomide Hexal družbi Hexal AG, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Hexal je na voljo tukaj. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Temozolomide Hexal preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o referenčnem zdravilu je na voljo tudi na spletni strani EMEA.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 01/2010.
