Kaj je zdravilo Olanzapine Glenmark Europe?
Olanzapin Glenmark Europe je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino olanzapin. Na voljo je v obliki okroglih, orodisperzibilnih okroglih tablet (5, 10, 15 in 20 mg). Orodisperzibilne tablete so tablete, ki se raztopijo v ustih.
Olanzapin Glenmark Europe je "generično zdravilo". To pomeni, da je Olanzapin Glenmark Europe podoben "referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Zyprexa Velotab.
Za kaj se zdravilo Olanzapine Glenmark Europe uporablja?
Olanzapin Glenmark Europe je indiciran za zdravljenje odraslih s shizofrenijo. Shizofrenija je duševna motnja, za katero je značilna vrsta simptomov, vključno z motnjami misli in govora, halucinacijami (videnje ali slišati neobstoječe stvari), sumljivostjo in fiksacijo (napačna prepričanja). Olanzapin Glenmark Europe je učinkovit tudi pri vzdrževanju kliničnega izboljšanja pri bolnikih, ki so se pozitivno odzvali na začetno zdravljenje.
Olanzapin Glenmark Europe se prav tako uporablja za zdravljenje maničnih epizod (zlasti evforično razpoloženje) od zmerne do hude pri odraslih. Zdravilo se lahko uporablja tudi za preprečevanje ponovitve takih epizod (relapsa) pri odraslih z bipolarno motnjo (duševna motnja, za katero je značilna izmenjava evforičnih in depresivnih faz), ki so se odzvale na začetno zdravljenje.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Olanzapine Glenmark Europe uporablja?
Priporočeni začetni odmerek zdravila Olanzapin Glenmark Europe se razlikuje glede na vrsto zdravljene motnje: 10 mg na dan za shizofrenijo in preprečevanje maničnih epizod, 15 mg na dan za zdravljenje maničnih epizod, razen če se uporablja v kombinaciji. drugim zdravilom, pri čemer je lahko začetni odmerek 10 mg na dan. Odmerek je treba prilagoditi glede na bolnikov odziv in stopnjo tolerance zdravljenja. Običajen odmerek je lahko od 5 do 20 mg na dan. Orodisperzibilne tablete morate položiti na jezik, kjer so razpršene v slini, ali pa jih lahko raztopite v malo vode, preden jih vzamete. Pri bolnikih, starejših od 65 let, in pri bolnikih s težavami z jetri ali ledvicami bo morda treba zmanjšati začetni odmerek na 5 mg na dan.
Kako zdravilo Olanzapine Glenmark Europe deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Olanzapin Glenmark Europe je olanzapin antipsihotično zdravilo. Znan kot "atipičen" antipsihotik, saj se razlikuje od tradicionalnih antipsihotičnih zdravil, ki so na voljo od 50-ih let prejšnjega stoletja. Čeprav natančen mehanizem delovanja olanzipina ni znan, se veže na različne receptorje, ki so prisotni na površini živčnih celic v možganih. Na ta način so signali, ki se prenašajo med možganskimi celicami, moteni prek "nevrotransmiterjev", tj. Kemikalij, ki živčnim celicam omogočajo medsebojno komunikacijo. Menijo, da je koristen učinek olanzapina posledica njegove sposobnosti, da blokira receptorje za nevrotransmiterje 5-hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin) in dopamin. Ker so ti nevrotransmiterji vpleteni v shizofrenijo in bipolarno motnjo, olanzapin prispeva k normalizaciji aktivnosti možganov in zmanjšanju simptomov teh bolezni.
Kako je bilo zdravilo Olanzapine Glenmark Europe raziskano?
Ker je zdravilo Olanzapin Glenmark Europe generično zdravilo, so bile študije omejene na dokaz, da je zdravilo bioekvivalentno referenčnemu zdravilu Zyprexa Velotab. Zdravila so bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšne so koristi in tveganja Olanzapina Glenmark Europe?
Ker je zdravilo Olanzapin Glenmark Europe generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, naj bi bile koristi in tveganja zdravila enaki.
Zakaj je bilo odobreno zdravilo Olanzapine Glenmark Europe?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami zakonodaje Skupnosti dokazano, da ima Olanzapin Glenmark Europe primerljivo kakovost in da je bioekvivalenten zdravilom Zyprexa in Zyprexa Velotab. Zato je mnenje CHMP, da so koristi, tako kot pri Zyprexi in Zyprexa Velotab, večje od ugotovljenih tveganj. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Olanzapine Glenmark Europe.
Več informacij o Olanzapinu Glenmark Europe
Evropska komisija je 3. decembra 2009 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Glenmark Generics (Europe) Limited, ki je veljalo po vsej Evropski uniji, za Olanzapine Glenmark Europe. Dovoljenje za promet velja pet let in se lahko podaljša po tem obdobju.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Olanzapine Glenmark Europe je na voljo tukaj.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o referenčnem zdravilu je na voljo tudi na spletni strani Agencije.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 10-2009
