Iscover - klopidogrel

Kaj je Iscover?

Iscover je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel. Na voljo je v obliki rožnate tablete (okrogla: 75 mg; podolgovate: 300 mg).

Za kaj se zdravilo Iscover uporablja?

Zdravilo Iscover je indicirano za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav zaradi krvnih strdkov in utrjevanja arterij) pri odraslih. Zdravilo Iscover se lahko daje naslednjim skupinam bolnikov:

1. bolnikih, ki so pred kratkim imeli miokardni infarkt (srčni napad). Zdravljenje z zdravilom Iscover se lahko začne v obdobju od nekaj dni do 35 dni po srčnem napadu;
2. nedavnih bolnikih z ishemično možgansko kapjo (napad, ki ga povzroča nezadostna prekrvavitev možganskega območja). Zdravljenje z zdravilom Iscover se lahko začne med sedmimi in šestimi meseci po kapi;
3. bolniki s periferno arterijsko boleznijo (težave s krvnim obtokom v arterijah);
4. bolnikih z motnjo, imenovano "akutni koronarni sindrom", ki jo je treba dajati skupaj z aspirinom (drugim zdravilom za preprečevanje nastanka strdkov), vključno z bolniki, ki so implantirani s stentom (majhna cevka, vstavljena v arterijo, da se prepreči pečatenje). Zdravilo Iscover se lahko uporablja pri bolnikih, ki imajo srčni napad z "dvigom segmenta ST" (nenormalno čiščenje EKG ali elektrokardiogramom), če zdravnik meni, da je zdravljenje koristno. Uporablja se lahko tudi pri bolnikih, ki nimajo tega nenormalnega EKG odčitka, če trpijo zaradi nestabilne angine (hude oblike bolečine v prsnem košu) ali miokardnega infarkta "brez Q-valov".

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept .

Kako se zdravilo Iscover uporablja?

Standardni odmerek zdravila Iscover je ena 75-miligramska tableta enkrat na dan s hrano ali brez nje. Pri akutnem koronarnem sindromu je zdravilo Iscover povezano z aspirinom, zdravljenje pa se na splošno začne z udarnim odmerkom ene 300 mg tablete ali štirih 75 mg tablet. Temu odmerku sledi standardni odmerek 75 mg enkrat na dan vsaj štiri tedne (pri miokardnem infarktu z dvigom segmenta ST) ali do 12 mesecev (v prisotnosti sindroma elevacije brez segmentiranih ST).

V organizmu se Iscover pretvori v aktivno obliko. Zaradi genetskih razlogov nekateri posamezniki morda ne bodo mogli pretvoriti Iscovera tako učinkovito kot drugi bolniki, kar lahko zmanjša stopnjo odziva na zdravilo. Najprimernejši odmerek za to vrsto bolnika ni bil določen.

Kako zdravilo Iscover deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Iscover, klopidogrel, je zaviralec agregacije trombocitov: pomaga preprečevati nastanek krvnih strdkov. Kri koagulira, ko se nekatere posebne krvne celice, trombociti agregirajo (držijo skupaj). Klopidogrel zavira agregacijo trombocitov s preprečevanjem vezave snovi, imenovane ADP, na specifični receptor na njihovi površini. To preprečuje, da bi trombociti postali "lepljivi", kar zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov in pomaga preprečevati ponovitev srčnih napadov ali kapi.

Katere študije so bile izvedene na Iscoveru?

Zdravilo Iscover kot antikoagulant so primerjali z aspirinom v študiji, imenovani CAPRIE, pri približno 19.000 bolnikih, ki so pred kratkim imeli srčni infarkt ali ishemično kap ali so imeli potrjeno bolezen perifernih arterij. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so doživeli nov "ishemični dogodek" (srčni napad, ishemična kap ali smrt) v obdobju enega do treh let.

V zvezi z akutnim koronarnim sindromom so zdravilo Iscover primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v študiji, ki je bila izvedena na več kot 12.000 bolnikih brez dviga segmenta ST, na 2 172, od katerih je bil implantiran stent. študija (študija CURE je trajala do enega leta). Zdravilo Iscover so primerjali tudi s placebom v dveh študijah, ki so vključevali bolnike z dvigom segmenta ST: CLARITY, ki je vključeval več kot 3.000 bolnikov in je trajal do osem dni, zdravilo COMMIT pa je izvajalo skoraj 46.000 bolnikov, ki so prejeli zdravilo Iscover. z ali brez metoprolola (drugega zdravila, ki se uporablja za težave s srcem ali visokim krvnim tlakom) do štiri tedne. V študijah akutnega koronarnega sindroma so vsi bolniki jemali tudi aspirin, glavni kazalnik učinkovitosti pa je temeljil na številu oseb, ki so poročale o "dogodku", na primer arterijskem bloku ali drugem infarktu, ali tistih, ki so umrli med študija.

Kakšne koristi je zdravilo Iscover izkazalo med študijami?

Iscover je bil učinkovitejši kot aspirin pri preprečevanju novih ishemičnih dogodkov. Med študijo CAPRIE je bilo v skupini, zdravljeni z zdravilom Iscover, zabeleženih 939 dogodkov, v skupini, zdravljeni z aspirinom, pa 1 020, kar ustreza 9-odstotnemu zmanjšanju relativnega tveganja v primerjavi z aspirinom. To pomeni, da bo manj bolnikov doživelo nove ishemične dogodke, če se zdravijo z zdravilom Iscover v primerjavi z bolniki, ki so prejemali aspirin. Z drugimi besedami, približno 10 od 1 000 bolnikov ne bo imelo novega ishemičnega dogodka dve leti po začetku zdravljenja z zdravilom Iscover namesto aspirina.

Pri akutnem koronarnem sindromu brez elevacije ST segmenta je bilo skupno zmanjšanje relativnega tveganja enega dogodka v primerjavi s placebom 20%. Zmanjšanje je bilo zabeleženo tudi pri bolnikih, ki so imeli vstavljen stent. Pri miokardnem infarktu z dvigom segmenta ST je bilo število bolnikov, zdravljenih z Iscover dogodkom, manjše kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (262 v primerjavi s 377 v študiji CLARITY in 2 121 v primerjavi s 2 310 v študiji COMMIT). ). To je pokazalo, da Iscover zmanjša tveganje za dogodek.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Iscover?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Iscover (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so hematomi (zbiranje krvi pod kožo), epistaksa (krvavitve iz nosu), krvavitev v prebavilih (krvavitev v želodcu ali črevesju). ), driska, bolečine v trebuhu (bolečina v trebuhu), dispepsija (zgaga), modrice in krvavitve na mestu injiciranja. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Iscover, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Iscover ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) klopidogrel ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se uporabljati pri bolnikih s hudimi jetrnimi boleznimi ali boleznimi, ki lahko povzročijo krvavitev. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Iscover odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Iscover pri preprečevanju aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je zato priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Iscover.

Druge informacije o Iscover:

Evropska komisija je 15. julija 1998 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Iscover za Bristol po vsej Evropski uniji za Bristol Myers Squibb Pharma EEIG. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 15. julija 2003 in 15. julija 2008.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Iscover je na voljo tukaj.

Zadnja posodobitev tega povzetka: 09-2009.