Za kaj se zdravilo Lixiana in Edoxaban uporabljata?
Lixiana je antikoagulantno zdravilo (zdravilo, ki preprečuje nastanek krvnih strdkov), ki se uporablja pri odraslih:
- za preprečevanje kapi (ki jo povzročajo krvni strdki v možganih) in sistemske embolije (krvni strdki v drugih organih) pri bolnikih, ki trpijo zaradi nevalvularne atrijske fibrilacije (hitre in nepravilne kontrakcije zgornjih komor srca). Uporablja se pri bolnikih, ki imajo enega ali več dejavnikov tveganja, kot so predhodna kap, visok krvni tlak, sladkorna bolezen, srčno popuščanje ali starost 75 let ali več;
- za zdravljenje globoke venske tromboze (DVT, krvni strdek v globokih venah, ponavadi v nogi) in pljučne embolije (strdek v pljučni krvni žili) in preprečevanje ponovitve DVT in pljučne embolije.
Zdravilo Lixiana vsebuje zdravilno ucinkovino edoxaban.
Kako se zdravilo Lixiana - Edoxaban uporablja?
Zdravilo Lixiana je na voljo v obliki tablet (15, 30 in 60 mg) in ga je mogoče dobiti samo na recept. Običajni odmerek je 60 mg enkrat na dan. Zdravljenje se nadaljuje, dokler korist ne preseže tveganja za krvavitev, ki je odvisna od bolezni, ki jo zdravimo, in vseh obstoječih dejavnikov tveganja. Pri bolnikih z zmerno ali hudo zmanjšanim delovanjem ledvic, pri bolnikih z nizko telesno maso ali pri bolnikih, ki sočasno jemljejo nekatera zdravila (znana kot zaviralci P-gp), ki lahko vplivajo na izločanje edoksabana iz zdravil, je treba odmerke zmanjšati za polovico. telo. Prilagajanje odmerka je lahko potrebno tudi pri bolnikih, ki prehajajo z zdravila Lixiana na druga antikoagulantna zdravila ali obratno. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Lixiana - Edoxaban deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Lixiana, edoksaban, je zaviralec faktorja Xa. To pomeni, da zavira faktor Xa, encim, ki posega v proizvodnjo trombina. Trombin je bistven za strjevanje krvi. Zdravilo z blokiranjem faktorja Xa znižuje koncentracijo trombina v krvi in tako pomaga pri zdravljenju strdkov in zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov v arterijah in venah, ki povzročajo razvoj DVT, pljučne embolije, kapi ali drugih poškodb organov. .
Kakšne koristi je zdravilo Lixiana - Edoxaban izkazalo med raziskavami?
Pokazalo se je, da je zdravilo Lixiana enako učinkovito kot standardni antikoagulant varfarina pri preprečevanju možganske kapi in sistemske embolije pri bolnikih s atrijsko fibrilacijo. Učinke smo raziskali v glavni študiji, ki je vključevala več kot 21.000 bolnikov v povprečju 2, 5 leta. Glavno merilo učinkovitosti je bila stopnja možganske kapi ali sistemske embolije, odkrite pri bolnikih vsako leto. Prvi dogodek sistemske embolije ali kapi se je pojavil pri 182 bolnikih, zdravljenih s standardnimi odmerki zdravila Lixiana, in pri 232 bolnikih, zdravljenih z varfarinom, kar ustreza letni stopnji teh dogodkov približno 1, 2% oziroma 1, 5%. %. Pri drugi priporočeni opredelitvi vrste možganske kapi so opazili embolijo ali kap zaradi krvnih strdkov pri 143 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lixiana (0, 9%) in 157 bolniki, ki so se zdravili z varfarinom (1%). Rezultati so bili boljši pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Tudi pri zdravljenju in preprečevanju krvnih strdkov pri bolnikih z DVT ali pljučno embolijo je zdravilo Lixiana v študiji z več kot 8 200 bolniki dokazalo učinkovitost, enako varfarinu. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so imeli v obdobju študije drugo epizodo DVT ali pljučno embolijo. Dodatne epizode so opazili pri 130 od 4 118 bolnikov, zdravljenih z edoksabanom (3, 2%), in pri 146 od 4 122 bolnikov, zdravljenih z varfarinom (3, 5%).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lixiana - Edoxaban?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lixiana (ki lahko prizadenejo do 1 od 10 bolnikov) so krvavitev kože in mehkih tkiv, krvavitev iz nosu (epistaksa) in krvavitev iz nožnice. Krvavitev se lahko pojavi na katerem koli mestu in je lahko huda ali celo smrtna. Drugi pogosti neželeni učinki so anemija (nizke ravni rdečih krvnih celic), izpuščaj in nenormalni testi delovanja jeter. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Lixiana, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Lixiana se ne sme uporabljati pri bolnikih s stalnimi krvavitvami, jetrnimi obolenji, ki prizadenejo strjevanje krvi, z nenadzorovanim visokim krvnim tlakom ali z boleznijo, ki povzroča veliko hudo krvavitev. Prav tako se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali doječih ženskah ali pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z drugim antikoagulantom. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Lixiana - Edoxaban odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Lixiana večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Pokazalo se je, da je zdravilo vsaj tako učinkovito kot varfarin pri zmanjševanju števila možganskih kapi pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo in pri preprečevanju nadaljnjih epizod DVT ali pljučne embolije. Vendar pa so koristi pri preprečevanju možganske kapi pri atrijski fibrilaciji manj očitne pri bolnikih z visokim očistkom kreatinina (dobra ledvična funkcija) in to zahteva nadaljnje študije.
Kar zadeva varnost, je na splošno tveganje za hude krvavitve, kot je intracerebralno krvavitev, zmanjšano v primerjavi z varfarinom, čeprav je razlika lahko manjša, če je zdravljenje z varfarinom učinkovito. Čeprav obstaja večje tveganje za krvavitev sluznice (tkiva, ki obdajajo votline telesa, kot so nos, črevo, vagina), odbor meni, da je tveganje mogoče obvladovati z ustreznimi ukrepi.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lixiana - Edoxaban?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se zdravilo Lixiana uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Lixiana, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Poleg tega bo podjetje, ki trži Lixiano, priskrbelo informativno gradivo za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, in opozorilno kartico za bolnike, kar pojasnjuje tveganja za krvavitev, ki so povezana z zdravilom in kako jih upravljati. Opravili bodo tudi študijo o učinkih zdravila pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo in dobro delovanje ledvic.
Več informacij o Lixiani - Edoxaban
Evropska komisija je 19. junija 2015 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Lixiana, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lixiana preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 06-2015.
