Kaj je zdravilo DuoResp Spiromax - budesonid, formoterol in za kaj se uporablja?
DuoResp Spiromax je zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine budezonid in formoterol . Uporablja se za zdravljenje astme pri odraslih, kadar je primerna uporaba kombiniranega zdravila. Lahko se uporablja pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana z zdravljenjem z drugimi zdravili proti astmi, imenovanimi kortikosteroidi in "kratkodelujoči agonisti beta2", ki jih jemljejo pri vdihavanju, ali pri bolnikih, pri katerih je bolezen ustrezno nadzorovana s terapijo. s kortikosteroidi in "dolgodelujočimi agonisti beta2", ki jih jemljejo pri Zdravilo DuoResp Spiromax je indicirano tudi za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih z anamnezo poslabšanja bolezni, čeprav so bili v preteklosti redno zdravljeni. KOPB je kronična bolezen, pri kateri so dihalne poti in pljučni alveoli poškodovani ali blokirani, kar povzroči težave pri dihanju. DuoResp Spiromax je "hibridno" zdravilo. To pomeni, da je zdravilo DuoResp Spiromax podobno "referenčnemu zdravilu", ki vsebuje enake sestavine, vendar ga dajemo z drugačnim inhalatorjem. Referenčno zdravilo za zdravilo DuoResp Spiromax je Symbicort Turbohaler.
Kako se zdravilo DuoResp Spiromax - budesonid, formoterol uporablja?
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept. Na voljo je kot inhalacijski prašek, ki ga vsebuje prenosni inhalator; vsaka inhalacija zagotavlja fiksni odmerek zdravila. DuoResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrogramov (160 mikrogramov budezonida in 4, 5 mikrogramov formoterola) se lahko uporablja za redno zdravljenje astme in po potrebi kot razbremenilni inhalator. Lahko se uporablja tudi za zdravljenje KOPB. Največji odmerek, DuoResp Spiromax 320/9 mikrogramov (320 mikrogramov budezonida in 9 mikrogramov formoterola), se lahko uporablja le za redno zdravljenje astme in za zdravljenje KOPB. Pri rednem zdravljenju astme je priporočeni odmerek 1 do 4 inhalacije dvakrat na dan, odvisno od uporabljenega odmerka in resnosti astme. Kot terapijo za lajšanje astme lahko bolniki jemljejo eno ali dve dodatni inhalaciji DuoResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrogramov samo za ublažitev simptomov. Bolniki, ki morajo vzeti več kot 8 inhalacij na dan, morajo poiskati zdravniško pomoč, ki bo ocenila, ali je treba zdravljenje spremeniti. Pri zdravljenju KOPB je priporočeni odmerek 1 ali 2 inhalaciji dvakrat na dan, odvisno od uporabljenega odmerka. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo DuoResp Spiromax - budesonid, formoterol deluje?
Dve učinkovini zdravila DuoResp Spiromax sta znani in sta prisotni v različnih zdravilih, ki se uporabljajo za zdravljenje astme in KOPB, samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili. Budezonid spada v skupino protivnetnih zdravil, znanih kot kortikosteroidi. Deluje podobno kot naravni kortikosteroidni hormoni: z vezavo na receptorje na različnih vrstah imunskih celic zmanjša aktivnost imunskega sistema. To pa vodi do zmanjšanja sproščanja snovi, ki so vključene v vnetni proces (vključno s histaminom), kar pomaga pri ohranjanju prostih dihalnih poti, kar bolniku omogoča lažje dihanje. Formoterol je dolgo delujoč agonist beta2. Deluje tako, da se veže na receptorje, znane kot receptorji beta2, in se nahajajo v mišicah dihalnih poti. Z vezavo na te receptorje inducira sprostitev mišic, kar pomaga ohranjati široke dihalne poti in spodbuja pacientovo dihanje.
Kako je bilo zdravilo DuoResp Spiromax - budesonid, formoterol raziskano?
Študije bolnikov so bile omejene na teste za določitev bioekvivalence zdravila DuoResp Spiromax v primerjavi z referenčnim zdravilom, ki ga je zdravilo Symbicort Turbohaler. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšne so koristi in tveganja DuoResp Spiromax - budesonid, formoterol?
Ker je zdravilo DuoResp Spiromax hibridno zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo DuoResp Spiromax - budesonid, formoterol odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo dokazano, da sta zdravilo DuoResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrogramov in DuoResp Spiromax 320/9 mikrogramov primerljive kakovosti in da sta bioekvivalentni ustreznim odmerkom zdravila Turbohaler Symbicort. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru zdravila Symbicort Turbohaler, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom DuoResp Spiromax.
Sprva je družba predložila tudi vlogo za nižji odmerek zdravila DuoResp Spiromax; Ker pa bioekvivalenca z referenčnim zdravilom ni dokazana, je bilo vprašanje, povezano s tem odmerkom, umaknjeno.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila DuoResp Spiromax - budesonid, formoterol?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se DuoResp Spiromax uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo DuoResp Spiromax vključene informacije o varnosti, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Dodatne informacije o zdravilu DuoResp Spiromax - budesonid, formoterol
Evropska komisija je 28. aprila 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom DuoResp Spiromax, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom DuoResp Spiromax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 04-2014
