Kaj je zdravilo Nexavar?
Nexavar je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sorafenib. Na voljo je v obliki rdečih okroglih tablet (200 mg).
Za kaj se zdravilo Nexavar uporablja?
Zdravilo Nexavar se uporablja za zdravljenje bolnikov z naslednjimi boleznimi: \ t
- hepatocelularni karcinom (vrsta tumorja jeter);
- napredovali karcinom ledvičnih celic (vrsta tumorja ledvic) po neuspehu zdravljenja z interferonom alfa ali interlevkinom-2 ali ko teh terapij ni mogoče uporabiti.
Ker je število bolnikov s hepatocelularnim karcinomom in karcinomom ledvičnih celic majhno, se te bolezni obravnavajo kot "redke", zdravilo Nexavar pa je bilo 11. aprila 2006 in 29. julija imenovano "zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih). 2004.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept .
Kako se zdravilo Nexavar uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Nexavar mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Zdravilo Nexavar je treba dajati dvakrat na dan v obliki dveh tablet med obroki ali obrokom z nizko vsebnostjo maščob. Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler bolnik ne poroča o koristih brez prevelikih neželenih učinkov.
Kako zdravilo Nexavar deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Nexavar, sorafenib, je zaviralec proteinske kinaze. To pomeni, da blokira nekatere specifične encime, znane kot proteinske kinaze. Te encime lahko najdemo v nekaterih receptorjih na površini tumorskih celic, kjer sodelujejo pri rasti in širjenju rakavih celic, in v krvnih žilah, ki oskrbujejo tumorsko maso, kjer sodelujejo pri nastanku novih krvnih žil. Nexavar deluje tako, da upočasni hitrost rasti rakavih celic in blokira oskrbo s krvjo, ki rakavim celicam omogoča razvoj.
Kako je bilo zdravilo Nexavar raziskano?
Zdravilo Nexavar so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah. V prvo študijo je bilo vključenih 602 bolnikov s hepatocelularnim karcinomom, druga študija pa je bila izvedena na 903 bolnikih z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, v katerih je prenehal učinek predhodnega zdravljenja proti raku. Glavno merilo učinkovitosti v študiji hepatocelularnega karcinoma je bilo trajanje preživetja bolnika. Glavna merila učinkovitosti pri napredovalem študiju karcinoma ledvičnih celic so bila trajanje preživetja bolnika in obdobje preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Kakšne koristi je zdravilo Nexavar izkazalo med študijami?
Zdravilo Nexavar je bilo učinkovitejše od placeba pri podaljšanju preživetja bolnikov.
V študiji hepatocelularnega karcinoma so bolniki, ki so jemali zdravilo Nexavar, preživeli v povprečju 10, 7 mesecev v primerjavi z 7, 9 meseca pri tistih, ki so jemali placebo.
V študiji karcinoma ledvičnih celic so bolniki, ki so jemali zdravilo Nexavar, preživeli v povprečju 19, 3 meseca v primerjavi s 15, 9 meseca pri tistih, ki so jemali placebo. Ta sklep je temeljil na rezultatih 903 bolnikov, vključno s približno 200, ki so pred koncem študije prešli s placeba na zdravilo Nexavar. Bolniki, zdravljeni z zdravilom Nexavar, so preživeli dlje, ne da bi se njihova bolezen poslabšala (167 dni, približno pet mesecev in pol), kot bolniki, ki so prejemali placebo (84 dni, približno tri mesece). Ta sklep je temeljil na rezultatih 769 bolnikov.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nexavar?
V študijah so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Nexavar (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) limfopenija (nizke ravni limfocitov, vrsta belih krvnih celic), hipofosfatemija (nizke koncentracije fosfata v krvi), krvavitev, hipertenzija (visoka raven krvnega tlaka) krvni tlak), driska, slabost, bruhanje, izpuščaj, alopecija (izpadanje las), "sindrom roke in noge" (pordelost in bolečina v dlaneh in podplatih); eritem (rdečina), srbenje, utrujenost, bolečine in povečane ravni amilaze in lipaze (encimi, ki jih povzroča trebušna slinavka). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Nexavar, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Nexavar ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) sorafenib ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Zakaj je bilo zdravilo Nexavar odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Nexavar pri zdravljenju hepatocelularnega karcinoma in napredovalnega karcinoma ledvičnih celic pri bolnikih, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje z interferonom alfa, večje od z njim povezanih tveganj \ t ali interlevkin-2 ali pri bolnikih, ki so bili neprimerni za prejemanje takšnega zdravljenja. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Nexavar.
Več informacij o Nexavar:
Evropska komisija je 19. julija 2006 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Nexavar, veljavno po vsej Evropski uniji. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Bayer Schering Pharma AG.
Povzetki mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Nexavar so tukaj (hepatocelularni karcinom) in tukaj (karcinom ledvičnih celic).
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nexavar, kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 4-2009
