Kaj je zdravilo Terrosa - Teriparatide in za kaj se uporablja?
Zdravilo Terrosa je zdravilo za zdravljenje osteoporoze (bolezni, zaradi katere so kosti krhke) v naslednjih skupinah: \ t
- ženske po menopavzi. Pri teh bolnikih je bilo dokazano, da zdravilo Terrosa bistveno zmanjša vertebralne (hrbtenične) in nevretenčne (kostne) zlomke, ne pa tudi kolka;
- pri moških s povečanim tveganjem za zlome;
- pri moških in ženskah s povečanim tveganjem za zlome zaradi dolgotrajnega zdravljenja z glukokortikoidi (vrsta steroida).
Zdravilo Terrosa vsebuje zdravilno učinkovino teriparatid.
Terrosa je biološko podobno zdravilo. To pomeni, da bi moral biti podoben biološkemu zdravilu ("referenčnemu zdravilu"), ki je že bilo odobreno v Evropski uniji (EU). Referenčno zdravilo za zdravilo Terrosa je Forsteo. Za več informacij o bioloških zdravilih glejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Kako se zdravilo Terrosa - Teriparatide uporablja?
Zdravilo Terrosa je na voljo kot raztopina za injiciranje v vložkih (ki vsebujejo 600 mikrogramov teriparatida), namenjenih za uporabo s sistemom ServoPen Fix. Priporočeni odmerek je 20 mikrogramov zdravila Terrosa, ki se daje enkrat na dan s subkutano injekcijo v stegno ali trebuh (trebuh). Bolnikom se lahko po vadbi injicirajo sami.
Pri bolnikih, katerih vnos teh snovi s prehrano je nezadosten, se priporoča dopolnitev s kalcijem in vitaminom D. \ t Zdravilo Terrosa se lahko uporablja največ dve leti. Dvoletno zdravljenje z zdravilom Terrosa se lahko daje samo enkrat v življenju bolnika.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept
Kako zdravilo Terrosa - Teriparatide deluje?
Osteoporoza je stanje, pri katerem nova kost ni dovolj, da bi nadomestila tisto, kar se naravno poslabša. Kosti postajajo vse bolj gosto in bolj nagnjene k zlomom. Osteoporoza je pogostejša pri ženskah po menopavzi, ko se raven estrogena, ženskega hormona, zmanjša. Osteoporoza se lahko pojavi tudi kot neželeni učinek zdravljenja z glukokortikoidi pri moških in ženskah.
Teriparatid, aktivna sestavina zdravila Terrosa, je enak delu človeškega paratiroidnega hormona. Podobno kot humani hormon stimulira tvorbo kosti z delovanjem na osteoblaste (celice, odgovorne za tvorbo kosti). Poleg tega ta snov poveča absorpcijo kalcija v hrani in preprečuje njeno prekomerno disperzijo z urinom.
Kakšne koristi je zdravilo Terrosa-Teriparatide izkazalo med raziskavami?
Laboratorijske študije, ki so primerjale zdravilo Terrosa in Forsteo, so pokazale, da je zdravilna učinkovina zdravila Terrosa zelo podobna strukturi, čistosti in biološki aktivnosti zdravila Forsteo.
Ker je zdravilo Terrosa biološko podobno zdravilo, ni nujno, da se študije, opravljene za zdravilo Forsteo glede učinkovitosti in varnosti teriparatida, ponovijo za zdravilo Terrosa. Študija 54 zdravih žensk je pokazala, da so enake odmerke obeh zdravil, ki se dajejo s subkutano injekcijo, povzročile podobne ravni zdravilne učinkovine teriparatida v telesu. Poleg tega sta zdravilo Terrosa in Forsteo imela podobne učinke na raven kalcija v krvi.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Terrosa - Teriparatide?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Terrosa (ki lahko prizadene več kot 1 od 10 bolnikov) je bolečina v rokah ali nogah.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Terrosa, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Terrosa se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki trpijo za drugimi boleznimi kosti, kot so Pagetova bolezen, kostni rak ali metastaze kosti (rak, ki se je razširil na kosti), ali pri bolnikih, ki so bili podvrženi radioterapiji skeleta ali so še vedno izpostavljeni hiperkalciemiji (visoka stopnja \ t kalcija v krvi), nerazložljivo visoke ravni alkalne fosfataze (encima) ali hude bolezni ledvic. Zdravila Terrosa ne smete jemati med nosečnostjo ali dojenjem. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Terrosa - Teriparatide odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Agencije je upošteval elemente, ki potrjujejo, da ima Terrosa strukturo, čistost in biološko aktivnost, ki je zelo podobna zdravilu Forsteo, in se na enak način porazdeli v telesu. To je zadostovalo za sklepanje, da se Terrosa obnaša na enak način v smislu učinkovitosti in varnosti. Zato, kot v primeru Forsteo, koristi odtehtajo ugotovljena tveganja in odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Terrosa \ t
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Terrosa - Teriparatide?
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Terrosa, so bili vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Druge informacije o zdravilu Terrosa - Teriparatide
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Terrosa je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna ocenjevalna poročila. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Terrosa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
