OPOZORILO: Zdravilo ni več dovoljeno
Kaj je zdravilo Enviage?
Zdravilo Enviage je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino aliskiren. Na voljo je v obliki tablet (roza krog: 150 mg; rdeči ovali: 300 mg).
Za kaj se zdravilo Enviage uporablja?
Zdravilo Enviage je indicirano za zdravljenje esencialne hipertenzije (visok krvni tlak). Izraz "bistveni" pomeni, da hipertenzija nima očitnega vzroka.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Enviage uporablja?
Priporočeni odmerek zdravila Enviage je 150 mg enkrat na dan, ki se daje sam ali v kombinaciji z drugimi antihipertenzivnimi zdravili. Zdravilo je treba jemati z lahkim obrokom, po možnosti vsak dan ob istem času. Zdravila Enviage ne smete jemati skupaj z grenivkinim sokom. Pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan, se lahko odmerek zdravila Enviage poveča na 300 mg enkrat na dan. Uporaba zdravila Enviage ni priporočljiva pri bolnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja informacij o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini.
Kako zdravilo Enviage deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Enviage, aliskiren, je zaviralec renina. Blokira delovanje človeškega encima, imenovanega renin, ki sodeluje pri proizvodnji snovi, imenovane angiotenzin I, ki je prisotna v telesu. Angiotenzin I se pretvori v hormon angiotenzin II, ki je močan vazokonstriktor (snov, ki povzroča zoženje krvnih žil). Ko je proizvodnja angiotenzina I blokirana, se koncentracija angiotenzina I in angiotenzina II zniža. Posledično se krvne žile raztezajo (vazodilatacija) in krvni tlak pade. To lahko zmanjša tveganje, povezano s hipertenzijo, kot so srčni napadi.
Kakšne študije so bile izvedene o zdravilu Enviage?
Pred preučevanjem pri ljudeh so bili učinki zdravila Enviage analizirani v eksperimentalnih modelih.
Zdravilo Enviage so proučevali v 14 glavnih študijah, ki so vključevale več kot 10.000 bolnikov z esencialno hipertenzijo. Trinajst od teh študij je vključevalo osebe z blago do zmerno hipertenzijo, eno pa je bilo izvedeno pri bolnikih s hudo hipertenzijo. V petih od teh študij so učinke zdravila Enviage, uporabljenih samostojno (samo), primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine). Zdravilo Enviage, ki jemlje kot monoterapija ali v kombinaciji z drugimi zdravili, so primerjali tudi z drugimi antihipertenzivnimi zdravili. Študije kombinirane terapije so preučevale učinkovitost zdravila Enviage v kombinaciji z zaviralcem angiotenzinske konvertaze (ramipril), antagonistom angiotenzinskih receptorjev (valsartan), zaviralcem beta (atenololom), zaviralcem \ t kalcijevih kanalčkov ali zaviralec kalcijevih kanalčkov (amlodipin) in diuretik (hidroklorotiazid). Trajanje študij je bilo od 6 do 52 tednov in glavni kazalnik učinkovitosti je bila sprememba krvnega tlaka v fazi mirovanja srčnega utripa (diastolični tlak) ali med fazo krčenja srčnih ventriklov (sistolični tlak). ). Krvni tlak je bil izmerjen v "milimetrih živega srebra" (mmHg).
Kakšne koristi je zdravilo Enviage izkazalo med študijami?
Monoterapija z zdravilom Enviage je bila učinkovitejša od placeba in enako učinkovita kot primerjalna terapija pri zniževanju krvnega tlaka. Iz kumulativne analize rezultatov petih študij, ki primerjajo zdravilo Enviage pri monoterapiji in placebu, se izkaže, da so po 8 tednih zdravljenja z zdravilom Enviage 150 mg pri bolnikih, mlajših od 65 let, opazili povprečno zmanjšanje diastoličnega krvnega tlaka za 9%. 0 mmHg v primerjavi s srednjo vrednostjo 99, 4 mmHg, izmerjeno na začetku študije. Te podatke je treba primerjati z zmanjšanjem za 5, 8 mmHg (v primerjavi z začetno vrednostjo 99, 3 mmHg), zabeleženo pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Pri bolnikih, starih 65 let ali več, in pri osebah, ki so prejemale večje odmerke zdravila Enviage, so opazili večje zmanjšanje. Zdravilo Enviage je pripomoglo tudi k znižanju krvnega tlaka pri bolnikih s sladkorno boleznijo in prekomerno telesno težo. V dveh študijah so učinki zdravila trajali največ eno leto.
Študije so tudi pokazale, da zdravilo Enviage, če ga jemljemo v kombinaciji z drugimi zdravili (zlasti s hidroklorotiazidom), lahko povzroči nadaljnje znižanje krvnega tlaka v primerjavi z zmanjšanjem, ki ga povzročijo ta zdravila, ki so jih jemali brez zdravila Enviage.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Enviage?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Enviage (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je driska. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Enviage, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Enviage ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) aliskiren ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki so imeli angioedem (podkožno otekanje) z aliskirenom ali celo pri ženskah, ki so bile noseče več kot tri mesece. Uporaba zdravila v prvih treh mesecih nosečnosti in pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, ni priporočljiva. Poleg tega zdravila Enviage ne smete jemati skupaj s ciklosporinom (zdravilom, ki zmanjšuje delovanje imunskega sistema), kinidinom (ki se uporablja za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa) ali verapamilom (ki se uporablja za zdravljenje težav s srcem).
Zakaj je bilo zdravilo Enviage odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila Enviage pri zdravljenju esencialne hipertenzije prevladajo nad tveganji. Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Enviage odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Enviage
Evropska komisija je 22. avgusta 2007 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Enviage, ki velja za celotno Evropsko unijo, družbi Novartis Europharm Limited.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Enviage kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 04-2009.
