Kaj je zdravilo RotaTeq?
Zdravilo RotaTeq je cepivo, ki je na voljo kot peroralna raztopina v enoodmernih vialah. Vsebuje pet živih sevov rotavirusov, od katerih vsak nosi drugačen antigen (G1, G2, G3, G4 in P1 [8]).
Za kaj se zdravilo RotaTeq uporablja?
Zdravilo RotaTeq je cepivo, namenjeno otrokom, ki se začnejo pri starosti šestih tednov, da se prepreči gastroenteritis (driska in bruhanje), ki ga povzroča rotavirus. Zdravilo RotaTeq se daje v skladu z uradnimi priporočili.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo RotaTeq uporablja?
Zdravilo RotaTeq se daje v ciklu treh odmerkov v presledkih vsaj štirih tednov za vsak odmerek. Cepivo se daje tako, da vialo vstavite neposredno v usta novorojenčka. Prvi odmerek je treba dati med šestim in dvanajstim tednom življenja. Najbolje je, da se zadnji odmerek daje pred 20-22 tedni življenja; v vsakem primeru je treba vse tri odmerke dati v 26 tednih življenja (šest mesecev). Zdravilo RotaTeq se lahko daje sočasno z drugimi cepivi, z izjemo peroralnega cepiva proti otroški paralizi (v tem primeru je treba porabiti dvotedenski interval med dajanjem obeh cepiv).
RotaTeq se lahko daje nedonošenčkom, dokler nosečnost traja vsaj 25 tednov. Prvi odmerek je treba dati šest tednov po rojstvu.
Kako zdravilo RotaTeq deluje?
Za gastroenteritis so odgovorni različni tipi rotavirusov, odvisno od antigenov, ki jih prenašajo. Antigen je specifična struktura, ki jo telo lahko prepozna kot "tujo" in za katero je sposobna proizvajati protitelo, beljakovinsko snov, ki lahko nevtralizira ali uniči antigen. RotaTeq je sestavljen iz virusov, ki vsebujejo antigene nekaterih najpogostejših vrst rotavirusov. Ko otrok prejme cepivo, imunski sistem (tj. Sistem, ki se bori proti boleznim) razvije protitelesa proti tem antigenom, kar pomaga pri preprečevanju okužb z rotavirusi v okolju, ki imajo iste ali zelo podobne antigene.
Kako je bilo zdravilo RotaTeq raziskano?
Učinki zdravila RotaTeq so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh. Na splošno so raziskave RotaTeq vključevale več kot 72.000 otrok, od katerih jih je bilo približno 2.000 prezgodnjih rojstev. Približno polovica otrok je bila cepljena, preostala polovica pa je prejela placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine). Učinkovitost cepiva so proučevali pri približno 6.000 otrocih med vsemi vpletenimi. Glavna študija je bila izvedena na širokem spektru (več kot 70.000 vključenih otrok), da bi preverili, ali je cepivo lahko povzročilo zelo redke, resne zaplete, invaginacijo, stanje, pri katerem del črevesja zdrsne na v drugem črevesnem traktu, kar povzroči okluzijo (blok). Učinkovitost cepiva je bila ocenjena na podlagi števila otrok, pri katerih se je v naslednjem obdobju „rotavirusov“ pojavil rotavirusni gastroenteritis (tj. Letni čas, ko krožijo rotavirusi, ki povzročajo okužbe; to so navadno meseci največ. od zime do zgodnje pomladi).
Kakšne koristi je zdravilo RotaTeq izkazalo med študijami?
Pri skoraj 6.000 otrocih, ki so proučevali učinkovitost cepiva, se je število primerov rotavirusnega gastroenteritisa, ki so ga povzročili virusi z enakimi antigeni v cepivu, po cepljenju z zdravilom RotaTeq zmanjšali: pri otrocih, ki so bili cepljeni z zdravilom RotaTeq v resnici je bilo 82 primerov (vključno z enim resnim) rotavirusnega gastroenteritisa, v primerjavi s 315 primeri med preiskovanci, ki so dobivali placebo (od tega je bilo 51 težkih). Študija je pokazala tudi, da je pri otrocih, cepljenih z zdravilom RotaTeq, manj sprejemov v bolnišnice ali urgentnih urgentnih oddelkov za rotavirusni gastroenteritis.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom RotaTeq?
V glavni študiji, v kateri je približno 35 000 otrok dobilo zdravilo RotaTeq in 35 000 placebo, se je v šestih primerih intussusception pojavil v 42 dneh po dajanju odmerka zdravila RotaTeq v primerjavi s petimi zabeleženimi pri zdravljenih otrocih. s placebom. Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so pireksija (zvišana telesna temperatura), driska in bruhanje. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila RotaTeq, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila RotaTeq se ne sme uporabljati pri otrocih, ki utegnejo biti preobcutljivi (alergicni) na zdravilno ucinkovino ali katerokoli drugo zdravilo ali ki so pokazali znake alergije po dajanju odmerka RotaTeq ali drugega cepiva proti rotavirusom. Otroci z anamnezo intususcepcije ali intestinalnimi težavami, ki bi jih lahko povzročili ta zaplet, ali celo otrokom z oslabljenim imunskim sistemom, se ne sme dajati RotaTeq. Za celoten seznam omejitev uporabe glejte navodilo za uporabo.
Tako kot druga cepiva lahko uporaba zdravila RotaTeq pri zelo nedonošenčkih predstavlja tveganje za apnejo dihanja (kratke premore pri prenehanju dihanja). Dihanje teh novorojenčkov je treba spremljati tri dni po cepljenju.
Zakaj je bilo zdravilo RotaTeq odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da se na podlagi opravljenih študij zdi, da zdravilo RotaTeq ščiti pred rotavirusnim gastroenteritisom, ki ga povzročajo posebne vrste virusa. Tveganja poročanja o intassusception po cepljenju, tudi če je vsebovan, ni mogoče izključiti; zato se bo ta možnost skrbno spremljala po dajanju cepiva na trg.
Odbor je sklenil, da so koristi RotaTeq pri cepljenju otrok, starejših od šestih tednov, večje od z njim povezanih tveganj za preprečevanje rotavirusnega gastroenteritisa in zato priporoča, da se mu odobri dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila RotaTeq?
Podjetje, ki izdeluje zdravilo RotaTeq, bo preverilo nekatere neželene učinke cepiva po dajanju v promet, zlasti neželene učinke na prebavni sistem.
Druge informacije o RotaTeq:
Evropska komisija je 27. junija 2006 izdala dovoljenje za promet z zdravilom RotaTeq družbi Sanofi Pasteur MSD SNC, ki je veljavno po vsej Evropski uniji.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo RotaTeq kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 12-2007.
