Za kaj se zdravilo Repatha - Evolocumab uporablja in za kaj se uporablja?
Repatha je zdravilo za zdravljenje:
- odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo (visoka raven holesterola v krvi, zlasti "LDL holesterol" ali "slab" holesterol). Primarno pomeni, da je bolezen običajno posledica genetske nepravilnosti. Primarna hiperholesterolemija vključuje heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo (ko je genetska anomalija podedovana od samohranilca) in nepoznana hiperholesterolemija (kadar se genetska anomalija v družini spontano zdi brez primere). Zdravilo Repatha se uporablja tudi za zdravljenje mešane dislipidemije (nenormalne ravni maščobe v krvi, vključno z visoko stopnjo LDL holesterola). Zdravilo Repatha je treba uporabljati skupaj z dieto z nizko vsebnostjo maščob v naslednjih primerih: \ t
- v povezavi s statinom (drugim zdravilom za zniževanje holesterola) ali s statinom in drugimi zdravili, ki znižujejo raven maščobe pri bolnikih, ki se ne odzovejo ustrezno na najvišji odmerek statina;
- sam ali v kombinaciji z drugimi zdravili, ki znižujejo raven maščob pri bolnikih, ki ne prenašajo ali ne morejo jemati statinov;
- pri odraslih in otrocih, starih 12 let ali več, s "homozigotno družinsko hiperholesterolemijo" (huda oblika hiperholesterolemije, ki jo povzroča genetska anomalija, podedovana od obeh staršev).
Zdravilo Repatha je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zniževanje maščob. Repatha vsebuje zdravilno učinkovino evolokumab.
Kako se zdravilo Repatha - Evolocumab uporablja?
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Repatha je treba izključiti sekundarne vzroke hiperholesterolemije in nenormalne ravni maščobe v krvi. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Zdravilo Repatha je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ali v napolnjenem injekcijskem peresniku (140 mg). Injekcija poteka pod kožo trebuha, stegna ali zgornjega dela nadlahtnice.
Priporočeni odmerek za odrasle s primarno boleznijo je 140 mg vsaka dva tedna ali 420 mg (vsebina treh napolnjenih injekcijskih brizg) enkrat na mesec.
Pri odraslih in otrocih, starih 12 let ali več, s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo je priporočeni začetni odmerek 420 mg enkrat na mesec. Če želeni odziv po 12 tednih zdravljenja ni bil dosežen, se odmerek lahko poveča do 420 mg vsaka dva tedna.
Bolniku lahko zdravnik Repatha injicira sam po ustreznem usposabljanju.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Repatha - Evolocumab deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Repatha, evolokumab, je monoklonsko protitelo. Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da prepozna telo (imenovano antigen) v telesu in se veže z njim.
Evolucumab je bil zasnovan tako, da se veže na protein, imenovan "PCSK9". Ta beljakovina se veže na receptorje holesterola na površini jetrnih celic in povzroči, da se ti receptorji absorbirajo in razcepijo v celicah. Ti receptorji uravnavajo raven holesterola v krvi, zlasti holesterola LDL, in ga odstranjujejo iz krvnega obtoka. Z vezavo na PCSK9 in njegovim blokiranjem, Repatha prepreči cepitev receptorjev znotraj celic in tako poveča število receptorjev na celični površini, kjer se lahko vežejo na LDL holesterol in ga odstranijo iz krvnega obtoka. To pomaga zmanjšati raven holesterola v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo Repatha - Evolocumab izkazalo med raziskavami?
Kar zadeva zdravljenje primarne hiperholesterolemije in mešane dislipidemije, je bilo zdravilo Repatha raziskano v devetih glavnih študijah, ki so vključevale približno 7400 odraslih bolnikov, vključno z bolniki z heterozigotno družinsko boleznijo. V nekaterih študijah je bilo zdravilo Repatha uporabljeno samostojno, v drugih pa v kombinaciji z drugimi zdravili za zniževanje holesterola, tudi pri bolnikih, ki so jemali največje priporočene odmerke statina. V nekaterih študijah so zdravilo Repatha primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), v drugih pa so ga primerjali z drugim zdravilom za hiperholesterolemijo (ezetimib). Te študije so pokazale znatno znižanje ravni LDL holesterola v krvi (približno 60 do 70% več kot placebo in približno 40% več kot ezetimib) od 10. do 12. tedna študije in ob koncu 12 tednov. .
Pri homozigotni družinski hiperholesterolemiji so zdravilo Repatha proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 155 bolnikov, od tega 14 otrok, starejših od 12 let. Ena od teh študij je pokazala, da je zdravilo Repatha, dano skupaj z drugimi zdravili za zniževanje holesterola, po 12 tednih zdravljenja znižalo koncentracijo maščob v krvi (približno 15-32% več kot placebo skupaj z drugimi zdravili za znižanje). holesterola). Druga študija je pokazala, da je dolgotrajna uporaba zdravila Repatha omogočila znatno zmanjšanje ravni maščob v krvi pri teh bolnikih, ki so bili zdravljeni po 28 tednih.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Repatha - Evolocumab?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Repatha (ki lahko prizadenejo do 1 od 10 bolnikov) so nazofaringitis (vnetje nosu in grla), okužba zgornjih dihal (mraz), bolečine v hrbtu, artralgija (bolečine v sklepih), gripa in \ t slabost. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Repatha - Evolocumab odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Repatha večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Odbor je ugotovil, da je zdravilo Repatha v vseh študijah pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo, vključno z bolniki, ki so jemali največje priporočene odmerke statina ali ki so jim prenašali intoleranco, pokazali znatno znižanje ravni LDL holesterola je znani dejavnik tveganja za bolezni srca in ožilja. Vendar pa še ni znano, ali lahko Repatha zmanjša srčno-žilne bolezni. Odbor je tudi ugotovil, da pri bolnikih s homozigotno družinsko boleznijo obstaja neizpolnjena klinična potreba, saj je te bolnike težko zdraviti in predstavljajo visoko tveganje za razvoj bolezni srca in ožilja. Pri tej populaciji, ki vključuje nekatere otroke, starejše od 12 let, je zdravilo Repatha pokazalo redno znižanje ravni LDL holesterola, ki je višje, kot je mogoče doseči z obstoječimi zdravili za zniževanje holesterola. Glede varnosti je odbor ugotovil, da je profil zdravila sprejemljiv.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Repatha - Evolocumab?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Repatha uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Repatha vključene informacije o varnosti, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Več informacij o Repatha - Evolocumab
Evropska komisija je 17. julija 2015 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Repatha, ki je veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico EPAR in povzetek načrta za obvladovanje tveganja Repatha obiščite spletno stran Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Repatha preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev povzetka: 08-2015
