Kaj je zdravilo Rapamune?
Zdravilo Rapamune je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sirolimus, na voljo v obliki peroralne raztopine (1 mg / ml) in v obliki trikotnih tablet (bela: 1 mg; rumena: 2 mg).
Za kaj se zdravilo Rapamune uporablja?
Zdravilo Rapamune se uporablja za preprečevanje zavrnitve presadka ledvic pri odraslih bolnikih s tveganjem nizke ali zmerne zavrnitve. Uporaba zdravila Rapamune se priporoča v kombinaciji s ciklosporinom in kortikosteroidi (druga zdravila proti zavrnitvi) v obdobju 2-3 mesecev. Po tem času se lahko zdravilo Rapamune uporablja v vzdrževalnem zdravljenju v kombinaciji s kortikosteroidi, vendar le, če je mogoče zdravljenje s ciklosporinom prekiniti.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Rapamune uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Rapamune je treba začeti in nato upravljati specialist za presaditve.
Zdravilo Rapamune se daje v zacetnem odmerku 6 mg cim prej po presaditvi, temu pa sledita 2 mg enkrat na dan v obdobju 2-3 mesecev. V bolnikovi krvi je treba spremljati koncentracije sirolimusa s prilagoditvijo odmerka, da se dosežejo ustrezne ravni (4 do 12 ng / ml). Zdravilo Rapamune je treba jemati štiri ure po vsakem odmerku ciklosporina. Vnos zdravila Rapamune mora biti reden, s hrano ali brez nje.
Po tem obdobju se lahko zdravilo Rapamune uporablja kot "vzdrževalno zdravljenje" pri bolnikih, ki lahko prekinejo uporabo ciklosporina. V teh primerih je treba odmerek ciklosporina postopoma izločati v obdobju 4-8 tednov, medtem ko se odmerek zdravila Rapamune poveča, da dobimo koncentracijo sirolimusa v krvi približno 12-20 ng / ml. V povprečju se je odmerek zdravila Rapamune štirikrat povečal.
Razpoložljivi podatki o varnosti in učinkovitosti zdravila Rapamune pri bolnikih, mlajših od 18 let, ne zadostujejo za priporočanje zdravila v tej starostni skupini.
Kako zdravilo Rapamune deluje?
Zdravilna učinkovina, ki jo vsebuje zdravilo Rapamune, je sirolimus, imunosupresivno sredstvo, ki deluje tako, da zavira določen protein, imenovan "specifični ciljni cilj rapamicina za sesalce" (mTOR). Ko je v telesu, se sirolimus veže na protein, ki ga najdemo v celicah, in proizvaja "kompleks", ki blokira mTOR. Glede na to, da je mTOR vključen v množenje
aktiviranih limfocitov T (belih krvnih celic, ki so odgovorne za napad na presajeni organ), Rapamune zmanjša število teh globul, zato je tveganje za zavrnitev.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu Rapamune?
Zdravilo Rapamune je bilo predmet dveh glavnih študij, ki sta vključevala skupaj 1 295 bolnikov s presajenimi ledvicami, pri čemer obstaja tveganje za nizko do zmerno zavrnitev. Prva študija (719 bolnikov) je primerjala odmerek zdravila Rapamune v peroralni raztopini z azatioprinom (drugo zdravilo proti zavrnitvi), medtem ko je druga študija (576 bolnikov) primerjala odmerek zdravila Rapamune v peroralni raztopini s placebom (zdravilo brez zdravilne učinkovine). ). Zdravila so se uporabljala poleg ciklosporina in kortikosteroidov. Učinkovitost je bila izmerjena z opazovanjem števila neuspešnih zdravljenj (zaradi zavrnitve ali izgube nove ledvice ali smrti) po šestih mesecih.
Dve študiji sta zdravilo Rapamune uporabljali kot vzdrževalno zdravljenje do pet let od skupaj 765 bolnikov, ki so se odzvali na začetno zdravljenje v trajanju 2-3 mesecev in ki so lahko prenehali jemati ciklosporin.
V drugi študiji so primerjali učinkovitost peroralne raztopine in tablet.
Kakšne koristi je zdravilo Rapamune izkazalo med študijami?
Zdravilo Rapamune je bilo učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot azatioprin v kombinirani uporabi s ciklosporinom in kortikosteroidi. V prvi študiji je bilo 19% bolnikov, ki jim je bil odobren odmerek zdravila Rapamune dodano neuspešno zdravljenje po šestih mesecih (53 od 284), v primerjavi z 32% tistih bolnikov, ki so jim dodali azatioprin ( 52 od 161). V drugi študiji je bila stopnja neuspešnosti nižja pri bolnikih, pri katerih so dodali zdravilo Rapamune (30%; 68 od 277), v primerjavi z bolniki, pri katerih so dodali placebo (48%, 62 od 130).
Študije uporabe kot vzdrževalno zdravljenje so pokazale, da je dolgotrajna oskrba z zdravilom Rapamune učinkovita pri prispevanju k preživetju nove ledvice z izboljšanjem njegove funkcije in krvnega tlaka po prenehanju jemanja ciklosporina.
Druga študija je pokazala, da sta peroralna raztopina in tablete enako učinkoviti pri preprečevanju zavrnitve.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rapamune?
Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilom Rapamune (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10), so okužba sečil (organi, skozi katere teče urin), trombocitopenija (nizko število trombocitov), anemija (nizko število rdečih krvnih celic). hipokaliemija (nizka raven kalija v krvi), hipofosfatemija (nizke koncentracije fosfata v krvi), hiperholesterolemija (visoka raven holesterola v krvi), hiperglikemija (visoka raven krvnega sladkorja), hipertrigliceridemija (visoka raven trigliceridov v krvi, vrsta maščobe), glavobol, limfocela (kopičenje tekočine okoli ledvic), hipertenzija (visok krvni tlak), bolečine v trebuhu, driska, zaprtje, slabost, akne (akne), artralgija (bolečine v sklepih), periferni edemi ( običajno v nogah), pireksija (zvišana telesna temperatura), bolečina, povečana vsebnost laktat dehidrogenaze v krvi (indeks uničenja tkiva) in zvišane ravni kreatinina v krvi (marker težave z ledvicami). Z zmanjšanjem aktivnosti imunskega sistema lahko zdravilo Rapamune poveča tudi tveganje za raka, zlasti limfome in kožni rak. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rapamune, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Rapamune ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) sirolimus ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Pri sočasni uporabi zdravila Rapamune z drugimi zdravili je priporočljiva previdnost. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Rapamune odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi, povezane z zdravilom Rapamune, večje od tveganja pri preprečevanju zavrnitve organov pri odraslih bolnikih, pri katerih se presaje ledvica z nizkim do zmernim imunološkim tveganjem, zato se priporoča, da se zdravilo priporoča. odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Rapamune.
Več informacij o Rapamune:
Evropska komisija je 14. marca 2001 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Rapamune, ki velja za celotno Evropsko unijo, družbi Wyeth Europa Ltd. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 14. marca 2006.
Za celotno različico ocene Rapamune (EPAR) kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 11-2008.
