Xeloda - kapecitabin

Kaj je zdravilo Xeloda?

Xeloda je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino kapecitabin. Na voljo je v obliki tablet breskev (150 mg in 500 mg).

Za kaj se zdravilo Xeloda uporablja?

Zdravilo Xeloda je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje:

1. rak debelega črevesa. Zdravilo Xeloda je indicirano v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku ali kot samostojno zdravilo (pri bolnikih), ki je podvržen kirurškemu posegu za rak debelega črevesa stopnje III ali stopnjo C Dukes;
2. metastatskega kolorektalnega raka (rak debelega črevesa, ki se je razširil na druge dele telesa). Xeloda je indicirana v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku ali kot monoterapija;
3. napredovalega želodčnega karcinoma. Zdravilo Xeloda je indicirano v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, vključno z zdravilom proti raku, ki vsebuje platino, kot je cisplatin;
4. lokalno napredoval ali metastatski rak dojke (rak dojke, ki se je začel širiti v druge dele telesa). Zdravilo Xeloda je indicirano v kombinaciji z docetakselom (drugim zdravilom proti raku) po negativnem zdravljenju z antraciklini (drugo vrsto zdravila proti raku). Lahko se uporablja tudi v monoterapiji, kadar zdravljenje z antraciklinom in taksanom (druge vrste zdravil proti raku) ni bilo uspešno ali pri bolnikih, pri katerih nadaljnje zdravljenje z antraciklini ni primerno.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Xeloda uporablja?

Zdravilo Xeloda lahko predpiše le zdravnik, ki je usposobljen za uporabo zdravil proti raku.

Zdravilo Xeloda se daje dvakrat na dan v odmerkih med 625 in 1 250 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunano na podlagi bolnikove teže in višine). Odmerek je odvisen od vrste zdravljenega tumorja. Vaš zdravnik bo izračunal število tablet v odmerku 150 mg in 500 mg, ki jih boste morali vzeti. Tablete Xeloda je treba jemati z vodo v 30 minutah po obroku.

Zdravljenje traja šest mesecev po operaciji debelega črevesa. Pri drugih vrstah raka se zdravljenje prekine, če se bolezen poslabša ali če bolnik ne prenaša zdravljenja. potrebno je prilagoditi odmerke pri bolnikih z boleznimi, ki prizadenejo jetra ali ledvice, in pri osebah, pri katerih so opazili določene neželene učinke.

Več podrobnosti je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (vključenih tudi v EPAR).

Kako zdravilo Xeloda deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Xeloda, kapecitabin, je citotoksično zdravilo (zdravilo, ki lahko ubije celice, ki se delijo, kot so rakaste celice), ki spada v skupino "antimetabolitov". Kapecitabin je "predzdravilo", ki se v telesu pretvori v 5-fluorouracil (5-FU); vendar se več pretvori v tumorske celice kot v normalna tkiva. Zdravilo se jemlje kot tablete, običajno pa je treba injicirati 5-FU.

5-FU je analog pirimidina. Pirimidin je sestavni del genskega materiala celic (DNA in RNA). V telesu 5-FU nadomešča pirimidin in moti encime, ki sodelujejo pri proizvodnji nove DNA. Tako zavira rast rakavih celic in povzroča njihovo smrt.

Kako je bilo zdravilo Xeloda raziskano?

Pri zdravljenju raka debelega črevesa so monoterapijo z zdravilom Xeloda primerjali s kombinacijo 5-FU in folinske kisline (zdravila, ki izboljša učinke 5-FU) pri 1 987 bolnikih, ki so bili predhodno operirani zaradi \ t odstranitev tumorja.

Pri zdravljenju metastatskega kolorektalnega raka so v dveh študijah, ki sta vključevali 1 207 bolnikov, primerjali monoterapijo z zdravilom Xeloda s kombinacijo 5-FU in folinske kisline. Zdravilo Xeloda so primerjali tudi s kombinacijo 5-FU in folne kisline, obe v kombinaciji z oksaliplatinom (drugim zdravilom proti raku) v dveh študijah: prvo je bilo vključenih 2 035 bolnikov, ki niso bili predhodno zdravljeni, drugi pa 627 bolnikov, ki niso \ t na predhodno zdravljenje z irinotekanom in fluoropirimidinom (skupino zdravil proti raku, ki vključujejo 5-FU).

V napredovalnem stadiju želodčnega raka so zdravilo Xeloda v kombinaciji s cisplatinom primerjali s kombinacijo 5-FU in cisplatina v študiji, ki je vključevala 316 bolnikov. Podjetje je predstavilo tudi rezultate objavljene študije, ki je bila izvedena na 1002 bolnikih in v kateri so primerjali učinke zdravila Xeloda in 5-FU v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo platino, in epirubicinom (drugim zdravilom proti raku).

Pri lokalno napredovalem ali metastatskem raku dojke so zdravilo Xeloda v kombinaciji z docetakselom primerjali z monoterapijo z docetakselom pri 511 ženskah. Dve manjši študiji (238 bolnikov) sta pregledali tudi učinkovitost zdravila Xeloda po neuspehu taksanskih in antraciklinskih terapij.

Glavni parametri učinkovitosti so bili število bolnikov, pri katerih se je rak odzval na zdravljenje, čas, potreben za napredovanje bolezni, čas preživetja brez bolezni ali trajanje celotnega preživetja.

Kakšne koristi je zdravilo Xeloda izkazalo med študijami?

Pri raku debelega črevesa je bilo zdravilo Xeloda enako učinkovito kot 5-FU in folna kislina, pri čemer je približno dve tretjini bolnikov ostalo brez bolezni v času trajanja 3, 8-letne študije.

Pri zdravljenju metastatskega kolorektalnega raka je bila Xeloda enako učinkovita kot kombinacija 5-FU in folne kisline. V monoterapiji se je od 19% do 25% bolnikov odzvalo na zdravljenje z zdravilom Xeloda v primerjavi z 12-15% bolnikov, ki so se odzvali na kombinirani primerjalni terapevtski režim. Pri jemanju zdravila Xeloda ali 5-FU in folne kisline z oksaliplatinom se je poslabšanje bolezni pojavilo povprečno po osmih mesecih pri predhodno nezdravljenih bolnikih in petih mesecih pri bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno.

V napredovalnem stadiju želodčnega raka je bila Xeloda v kombinaciji s cisplatinom enako učinkovita kot 5-FU in cisplatin. Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xeloda in cisplatinom, je prišlo do obdobja brez napredovanja bolezni za 5, 6 meseca v primerjavi s 5 mesecih pri osebah, zdravljenih s 5-FU in cisplatinom. Objavljena študija je pokazala, da so bolniki, ki so jemali kombinacije zdravil, vključno z zdravilom Xeloda, preživeli toliko kot tisti, ki so jemali kombinacije zdravil, ki vsebujejo 5-FU.

Pri lokalno napredovalem ali metastatskem raku dojke je bilo zdravilo Xeloda v kombinaciji z docetakselom učinkovitejše od monoterapije z docetakselom, kar je povečalo čas, ki je potreben za poslabšanje (186 dni v primerjavi s 128).

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xeloda?

Najpogostejši neželeni učinki, povezani z dajanjem zdravila Xeloda (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10), so anoreksija (izguba apetita), driska, bruhanje, slabost, stomatitis (vnetje v ustih), bolečina v trebuhu (trebuh), erythrodysaestezija dlani. - rastlina ("sindrom roke-stopala", kožna reakcija, za katero so značilni rdečina in bolečine v rokah in nogah), utrujenost in astenija (šibkost). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xeloda, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Xeloda ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) kapecitabin, katero koli drugo sestavino zdravila ali fluorouracil. Zdravilo Xeloda se prav tako ne sme uporabljati v naslednjih skupinah: \ t

1. bolnikih, ki so imeli hude in nepričakovane reakcije na terapijo s fluoropirimidinom (skupina zdravil proti raku);
2. pri bolnikih s pomanjkanjem dihidropirimidinske dehidrogenaze (nizke ravni encima);
3. pri nosečnicah ali doječih ženskah;
4. pri bolnikih s hudimi oblikami levkopenije, nevtropenije ali trombocitopenije (nizke ravni belih krvnih celic ali trombocitov v krvi);
5. pri bolnikih s hudo boleznijo jeter ali ledvic;
6. pri bolnikih, ki so bili v zadnjih štirih tednih zdravljeni s sorivudinom ali podobnimi zdravili proti raku, kot je brivudin.

Zakaj je bilo zdravilo Xeloda odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Xeloda večje od z njim povezanih tveganj za: \ t

1. adjuvantno zdravljenje pri bolnikih, ki so bili operirani za rak debelega črevesa III stopnje (Dukes faza C);
2. metastatsko zdravljenje kolorektalnega raka;
3. za prvo linijo zdravljenja napredovalnega raka želodca v povezavi z režimom, ki vsebuje platino;
4. zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke v povezavi z docetakselom po neuspehu antraciklinske kemoterapije ali v monoterapiji po neuspehu obeh kemoterapevtskih režimov, ki vsebujejo antraciklin in taksane, ali pri bolnikih, pri katerih ni indiciran nadalje zdravljenje z antraciklini.

Odbor je zato priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Xeloda.

Več informacij o podjetju Xeloda:

Evropska komisija je 2. februarja 2001 družbi Xeloda, ki velja v vsej Evropski uniji, odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Roche Registration Limited. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 2. februarja 2006.

Za celotno Evropsko javno porocilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xeloda kliknite tukaj.

Zadnja posodobitev tega povzetka: 11-2008