Kaj je zdravilo NovoMix?
Zdravilo NovoMix vključuje vrsto suspenzij za injiciranje, ki so na voljo v vložkih ali v napolnjenih injekcijskih peresnikih. Zdravilo NovoMix vsebuje zdravilno učinkovino insulin aspart 100 enot (U) na mililiter v naslednjem razmerju: \ t
• NovoMix 30: 30% topen insulin aspart (hitro delovanje) in 70% insulin aspart, kristaliziran s protaminom (podaljšano delovanje);
• NovoMix 50: 50% topnega insulina aspart (hitro delovanje) in 50% insulina aspart, kristaliziranega s protaminom (podaljšano delovanje);
• NovoMix 70: 70% topnega insulina aspart (hitro delovanje) in 30% insulina aspart, kristaliziranega s protaminom (podaljšano delovanje).
Za kaj se zdravilo NovoMix uporablja?
Zdravilo NovoMix je indicirano za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo NovoMix uporablja?
Zdravilo NovoMix se daje subkutano (pod kožo) z injekcijo v trebušno steno ali stegno. Alternativno lahko uporabimo deltoidno regijo (ramo) ali gluteo (zadnjico). Da bi našli najmanjši učinkovit odmerek, je treba redno spremljati raven glukoze (sladkorja) v serumu. Zdravilo NovoMix je treba dati tik pred obrokom, po potrebi pa ga lahko dajemo takoj po obroku. Na splošno je odmerek med 0, 5 in 1, 0 U na kilogram telesne mase na dan.
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (znano tudi kot sladkorna bolezen, ki ni odvisna od insulina), se zdravilo NovoMix lahko daje samostojno ali v kombinaciji z metforminom. Zdravilo NovoMix 30 se lahko uporablja tudi z drugimi antidiabetičnimi zdravili, ki jih je mogoče jemati peroralno v kombinaciji z insulinom, vendar je treba s pioglitazonom uporabiti le po oceni bolnikovega tveganja za pojav neželenih učinkov, povezanih z zastajanjem tekočine. Za več informacij glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je prav tako vključen v EPAR.
Kako zdravilo NovoMix deluje?
Diabetes mellitus je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi. Zdravilo NovoMix je insulinski analog, zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja trebušna slinavka. Zdravilna učinkovina zdravila NovoMix, insulin aspart, se pridobi z metodo, znano kot "tehnologija rekombinantne DNA": to pomeni, da je pridobljena iz kvasa, v katerega je bil vnesen gen (DNA), ki omogoča tvorbo insulina aspart. . Insulin aspart se zelo malo razlikuje od humanega insulina, vendar ga lahko telo zaradi te razlike hitreje absorbira in zato lahko deluje hitreje kot humani insulin. Zdravilo NovoMix vsebuje dve obliki insulina aspart: topno obliko, ki deluje hitro (v 10 minutah po injiciranju), in kristalizirano obliko, ki se absorbira veliko počasneje ves dan. To daje podjetju NovoMix daljše delovanje. Nadomestni insulin ima enake mehanizme delovanja kot naravni insulin in spodbuja prodiranje glukoze v krvne celice. Z uravnavanjem ravni sladkorja v krvi zmanjša simptome in zaplete sladkorne bolezni.
Kako je bilo zdravilo NovoMix raziskano?
Zdravilo NovoMix 30 so preučevali pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali 2 (294 bolnikov), primerjali pa so ga v 12 tednih s humanim insulinom. Zdravilo NovoMix 50 in NovoMix 70, ki sta ga dali z injekcijo trikrat na dan, so primerjali pri 664 bolnikih (s sladkorno boleznijo tipa 1 ali 2), pri cemer je bil cloveški insulin 30 injiciran dvakrat na dan. Poleg tega so bile izvedene 4 študije, ki so vključevale skupaj 905 bolnikov, o učinkih zdravila NovoMix 30 kot dodatne terapije v primerjavi z drugimi peroralnimi antidiabetičnimi zdravili (metformin, sulfonilsečnina in pioglitazon). V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba koncentracije v krvi snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže na učinkovitost nadzora glukoze v krvi na začetku in na koncu študije.
Kakšne koristi je zdravilo NovoMix izkazalo med študijami?
Na koncu študije je zdravilo NovoMix 30 dalo večinoma enake rezultate kot humani insulin. Zdravilo NovoMix 50 in NovoMix 70 sta pokazala večji splošni nadzor nad glukozo v krvi kot humani insulin 30. Zdravilo NovoMix 30, ki se uporablja kot dodatno zdravljenje z drugimi antidiabetiki, je omogočilo večji nadzor glukoze v krvi v primerjavi z drugimi zdravili, ki se uporabljajo kot monoterapija (od samo).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NovoMix?
Tako kot druge vrste insulina lahko tudi zdravilo NovoMix povzroči hipoglikemijo (znižano koncentracijo glukoze v krvi). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila NovoMix, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila NovoMix ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) insulin aspart ali katerokoli sestavino ali bolnike s hipoglikemijo. Morda bo treba prilagoditi odmerek zdravila NovoMix v primeru sočasne uporabe z drugimi zdravili, ki lahko vplivajo na glukozo v krvi. Za celoten seznam glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo NovoMix odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila NovoMix pri zdravljenju diabetesa mellitusa večje od z njim povezanih tveganj. Odbor zato priporoča, da se zdravilu NovoMix odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o podjetju NovoMix:
Evropska komisija je 1. avgusta 2000 izdala dovoljenje za promet z zdravilom NovoMix, veljavno po vsej Evropski uniji, za Novo Nordisk A / S. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 1. avgusta 2005.
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NovoMix je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 08-2007
