Torisel - temsirolimus

Kaj je Torisel?

Torisel je koncentrat in vehikel za pripravo raztopine za infundiranje (dajanje v veno), ki vsebuje zdravilno ucinkovino temsirolimus.

Za kaj se zdravilo Torisel uporablja?

Torisel je indiciran za zdravljenje bolnikov z naslednjimi vrstami karcinoma: \ t

napredovali karcinom ledvičnih celic (vrsta raka ledvic). "Napredno" pomeni, da se je rak začel širiti;
limfom plaščnih celic (agresivni karcinom vrste belih krvnih celic, imenovanih B-limfociti). Zdravilo Torisel se uporablja pri odraslih bolnikih, pri katerih se je limfom po predhodnem zdravljenju ponovno pojavil ali se niso odzvali na druga zdravljenja.

Ker se število bolnikov z rakom ledvičnih celic ali limfomom plaščnih celic zmanjša. Te bolezni se štejejo za "redke" in Torisel je bil 6. aprila 2006 (zdravilo za sirote) (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih) (za karcinom ledvičnih celic) in 6. novembra 2006 (za limfom plaščnih celic). .

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Torisel uporablja?

Zdravilo Torisel je treba dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.

Za karcinom ledvičnih celic je priporočeni odmerek 25 mg enkrat na teden. Za limfom plaščnih celic je odmerek 175 mg enkrat na teden tri tedne, nato pa tedenske odmerke 75 mg.

Torisel se daje v obliki infuzije v trajanju 30-60 minut. Približno 30 minut pred začetkom vsakega odmerka zdravila Torisel je treba bolnike zdraviti z antihistaminiki, da se preprečijo alergijske reakcije. Zdravljenje z zdravilom Torisel se mora nadaljevati, dokler bolnik ne preneha prejemati zdravila ali dokler se ne pojavijo nesprejemljivi neželeni učinki. Zdravljenje teh učinkov lahko zahteva prekinitev ali zmanjšanje odmerka.

Kako zdravilo Torisel deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Torisel, temsirolimus, je zdravilo proti raku, ki deluje tako, da zavira beljakovino, imenovano „tarča rapamicina pri sesalcih“ (mTOR). V organizmu, temsirolimus

se veže na protein, prisoten v celicah, ki tvorijo "kompleks". Ta kompleks zavira aktivnost mTOR. Ker mTOR sodeluje pri nadzoru delitve celic, Torisel povzroči zaustavitev delitve rakavih celic, kar upočasni rast in širjenje tumorja.

Katere študije so bile izvedene na Toriselu?

V zvezi z napredovalim karcinomom ledvičnih celic so bili učinki zdravila Torisel analizirani v glavni študiji, ki je vključevala 626 bolnikov s slabo prognozo. V študiji so primerjali učinkovitost 25 mg odmerka zdravila Torisel enkrat na teden z odmerkom interferona alfa (drugega zdravila proti raku) in učinkovitosti kombinacije 15 mg zdravila Torisel enkrat tedensko pri kombinacijo z alfa interferonom. Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov.

V zvezi z limfomom plaščnih celic so zdravilo Torisel preučevali pri 162 bolnikih, pri katerih se je bolezen pojavila po predhodnem zdravljenju ali se niso odzvali na druga zdravljenja. Vsak bolnik je prejel enega ali dva odmerka zdravila Torisel ali najustreznejše alternativno zdravljenje, ki ga je raziskovalec izbral s seznama zdravil, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje te vrste raka, kot sta gemcitabin in fludarabin. Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do napredovanja bolezni.

Kakšne koristi je zdravilo Torisel izkazalo med študijami?

Torisel je bil učinkovitejši kot primerjalno zdravljenje za obe vrsti raka.

V zvezi z napredovalim karcinomom ledvičnih celic so bolniki, ki so prejemali zdravilo Torisel kot monoterapija, preživeli v povprečju 10, 9 mesecev v primerjavi s povprečjem 7, 3 meseca pri osebah, ki so prejemale samo interferon alfa. Subjekti, zdravljeni z najnižjim odmerkom zdravila Torisel, povezani z interferonom alfa, so preživeli v podobnem povprečnem obdobju (8, 4 meseca) pri bolnikih, ki so prejemali samo interferon alfa.

V zvezi z limfomom plaščnih celic so bolniki, zdravljeni z odobrenim odmerkom zdravila Torisel, v povprečju preživeli 4, 8 meseca pred napredovanjem bolezni, v primerjavi s povprečjem 1, 9 meseca pri osebah, zdravljenih z zdravljenjem, ki ga je izbral raziskovalec. .

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Torisel?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Torisel (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so bakterijske in virusne okužbe, pljučnica (okužba pljuč), okužbe sečil (okužbe aparatov za prenašanje urina), faringitis (bolečina). okužba zgornjih dihal (prehladi), rinitis (blokiran in izcedek iz nosu), trombocitopenija (nizko število trombocitov v krvi), anemija (zmanjšano število rdečih krvnih celic v krvi), nevtropenija (majhno število nevtrofilcev, vrsta belih krvnih celic v krvi), levkopenija (majhno število belih krvnih celic v krvi), limfopenija (nizka raven limfocitov, vrsta belih krvnih celic v krvi), hipokalemija (nizka raven kalija), izguba apetita, hiperglikemija (visoka raven) sladkor v krvi), sladkorna bolezen, hiperholesterolemija (visoka raven holesterola v krvi), hiperlipemija (visoka vsebnost maščob v krvi), nespečnost, tesnoba, disgevzija (izkrivljanje okusa), dispneja (težavnost) pirare), epistaksa (krvavitev iz nosu), kašelj, bolečine v trebuhu (bolečina v trebuhu), bruhanje, stomatitis (vnetje sten ust), driska, slabost, izpuščaj, srbenje, akne, težave z nohti, suha koža, bolečine v hrbtu, artralgija (bolečine v sklepih), mialgija (bolečine v mišicah), edem (otekanje), astenija (šibkost), bolečina, pireksija (vročina), mukozitis (vnetje mokrih površin telesa), bolečine v prsih, mrzlica in povečanje koncentracije kreatinina v krvi (marker ledvičnih motenj). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Torisel, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Torisel ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) temsirolimus, njegove presnovke (snovi, ki jih povzroča razgradnja), vključno s sirolimusom (zdravilo za preprečevanje zavrnitve presadka ledvice), polisorbatom 80 ali katerim koli drugim drugih sestavin zdravila. Zdravila Torisel se ne sme uporabljati pri bolnikih z limfomom plaščnih celic z zmerno do hudo okvaro jeter.

Zakaj je bilo zdravilo Torisel odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Torisel pri prvem zdravljenju bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, ki predstavljajo vsaj tri od šestih prognostičnih dejavnikov tveganja in tudi za zdravljenje, večje od z njim povezanih tveganj. odraslih bolnikov z rekurentnim in / ali refraktornim limfomom plaščnih celic.

Odbor je priporočil, da se za zdravilo Torisel odobri dovoljenje za promet.