Kaj je zdravilo Cinakalcet Mylan in za kaj se uporablja?
Cinakalcet Mylan je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih in starejših bolnikih:
- za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma pri bolnikih s hudo ledvično boleznijo, ki morajo opraviti dializo za čiščenje krvi iz odpadkov. Hiperparatiroidizem je bolezen, pri kateri paratiroidne žleze, ki se nahajajo v vratu, proizvajajo preveč paratiroidnega hormona (PTH), kar lahko povzroči zvišane ravni kalcija v krvi in povzroči bolečine v kosteh in sklepih ter deformacije rok in nog. "Sekundarna" pomeni, da hiperparatiroidizem povzroča druga patologija. Cinakalcet Mylan se lahko uporablja kot del terapevtskega režima, ki vključuje fosfatne ali vitaminske d-vezavne snovi;
- za zmanjšanje hiperkalciemije (visoke ravni kalcija v krvi) pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom (tumorjem obščitničnih žlez) ali s primarnim hiperparatiroidizmom, pri katerem kirurška odstranitev obščitničnih žlez ni mogoča ali po mnenju zdravnika ni \ t primerno. "Primarni" pomeni, da hiperparatiroidizem ne povzroča druga bolezen.
Cinakalcet Mylan vsebuje zdravilno učinkovino cinakalcet in je "generično zdravilo". To pomeni, da je zdravilo Cinakalcet Mylan podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Referenčno zdravilo za zdravilo Cinakalcet Mylan je Mimpara.
Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Kako se zdravilo Cinakalcet Mylan uporablja?
Cinakalcet Mylan je na voljo v tabletah po 30, 60 in 90 mg. Pri sekundarnem hiperparatiroidizmu je priporočeni začetni odmerek za odrasle 30 mg enkrat na dan. Odmerek se prilagodi vsake 2-4 tedne, odvisno od bolnikovega nivoja PTH, do največjega odmerka 180 mg enkrat na dan. Vrednosti PTH je treba oceniti vsaj 12 ur po odmerjanju in enega do štiri tedne po vsaki prilagoditvi odmerka zdravila Cinakalcet Mylan. Raven kalcija v krvi je treba meriti pogosto in v enem tednu po vsaki prilagoditvi odmerka zdravila Cinakalcet Mylan. Po vzpostavitvi vzdrževalnega odmerka je treba meriti raven kalcija vsak mesec in vrednosti PTH meriti vsakih 1-3 mesece.
Pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom ali primarnim hiperparatiroidizmom je priporočeni začetni odmerek zdravila Cinakalcet Mylan za odrasle 30 mg dvakrat na dan. Odmerek je treba povišati vsake 2-4 tedne, ne da bi presegli največji odmerek 90 mg tri ali štiri krat na dan, da se koncentracija kalcija vrne v kri na normalno raven.
Cinakalcet Mylan morate jemati s hrano ali kmalu po obroku. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako zdravilo Cinakalcet Mylan deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Cinakalcet Mylan, cinakalcet, deluje tako, da poveča občutljivost receptorjev, občutljivih na kalcij, ki se nahajajo na obščitničnih žlezah, ki uravnavajo izločanje PTH. S povečanjem občutljivosti teh receptorjev cinakalcet povzroči zmanjšanje proizvodnje PTH s paratiroidnimi žlezami. Zmanjšanje ravni PTH vodi tudi do znižanja ravni kalcija v krvi.
Kako je bilo zdravilo Cinakalcet Mylan raziskano?
Ker je zdravilo Cinakalcet Mylan generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na teste za ugotavljanje njegove biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom Mimpara. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšne so koristi in tveganja za zdravilo Cinakalcet Mylan?
Ker je zdravilo Cinakalcet Mylan generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Cinakalcet Mylan odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima Cinakalcet Mylan primerljivo kakovost in da je biološko enakovreden zdravilu Mimpara. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru zdravila Mimpara, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil odobritev uporabe zdravila Cinakalcet Mylan v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cinakalcet Mylan?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se zdravilo Cinakalcet Mylan uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Cinakalcet Mylan, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Več informacij o Cinakalcetu Mylan
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cinakalcet Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo tudi na spletni strani Agencije.
