Kaj je zdravilo Regranex?
Zdravilo Regranex je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino bekaplermin.
Za kaj se zdravilo Regranex uporablja?
Zdravilo Regranex se uporablja v povezavi z drugimi dobrimi postopki za zdravljenje rane za pospeševanje granulacije (celjenje kožnih tkiv) dolgotrajnih kožnih razjed pri bolnikih s sladkorno boleznijo. Zdravilo Regranex se uporablja pri nevropatskih ulkusih manjših ali enakih 5 cm2. Nevropatske razjede povzročajo težave z živci in ne problem oskrbe s krvjo na prizadetem območju.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Regranex uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Regranex mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem diabetičnih ran.
Razjedo morate očistiti z vodo ali slanico pred vsako uporabo zdravila Regranex. Nato je treba nanesiti plast gela na vse ulcerirane površine enkrat na dan s čistim medijem za nanos, na primer oblazinjeno blazinico. Kasneje je treba mesta prekriti z gazo, navlaženo s fiziološko raztopino. Preliv ne sme biti neprepusten za zrak ali neprepusten za vodo.
Zdravila Regranex se ne sme uporabljati dlje kot 20 tednov in mora biti vedno povezano z dobro nego z razjedami, kar pomeni, da je rana čista in da se med zdravljenjem ne uporablja pritisk. Cev Regranex se sme uporabljati samo za enega bolnika. Zdravilo Regranex je treba uporabljati previdno, da gel ne bo okužen z bakterijami. Za več podrobnosti glejte navodilo za uporabo.
Varnost in učinkovitost zdravila Regranex pri bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Kako zdravilo Regranex deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Regranex, bekaplermin, je kopija človeške beljakovine, imenovane rastni faktor BB, pridobljen iz trombocitov. Rastni dejavniki so beljakovine, ki spodbujajo razmnoževanje celic. Človeški rastni faktorji iz trombocitov delujejo na celice, ki sodelujejo pri popravljanju ran. Bekaplermin se proizvaja z metodo, znano kot "tehnologija rekombinantne DNA": to pomeni, da jo proizvaja kvas, v katerega je bil vstavljen gen (DNK), ki omogoča tvorbo rastnega faktorja BB, ki izhaja iz človeških trombocitov. Bekaplermin deluje na enak način kot naravni rastni faktor s spodbujanjem rasti celic in spodbujanjem rasti normalnega tkiva za zdravljenje.
Katere študije so bile izvedene za zdravilo Regranex?
Zdravilo Regranex so proučevali v eni glavni študiji in treh komplementarnih študijah, ki so vključevale diabetične odrasle osebe, ki so imele vsaj osem tednov vsaj en diabetični razjed. Na splošno so študije preučile 922 razjed. Zdravilo Regranex so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in brez zdravljenja, vendar so vsi bolniki prejemali standardno nego ran. Glavno merilo učinkovitosti je bilo, da se je število razjed popolnoma zacelilo po 20 tednih.
Kakšne koristi je zdravilo Regranex izkazalo med študijami?
Ko so rezultati štirih študij pregledali skupaj, je zdravilo Regranex ozdravilo približno 10% več razjed kot gela kot placebo.
Zdravilo Regranex je ozdravilo 47% razjed s površino manj kot 5 cm2, v primerjavi s 35% razjed, ki so jih zdravili z gelom kot placebo, in 30% tistih, ki so se zdravili samo s standardno nego ran.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Regranex?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Regranex (opaženi pri več kot enem od 10 bolnikov) so okužba, celulitis (vnetje podkožnega tkiva) in razjede na koži. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Regranex, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Regranex ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) bekaplermin ali katero koli drugo snov. Ne sme se nanašati na ali blizu tumorjev kože ali okuženih razjed.
Zakaj je bilo zdravilo Regranex odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila Regranex odtehtajo tveganja, povezana z drugimi dobro prakso zdravljenja ran pri spodbujanju granulacije in posledično pri zdravljenju kroničnih diabetičnih ulkusov polne debeline. in nevropatske narave in velikosti, manjše ali enake 5 cm2. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Regranex odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Regranexu
Evropska komisija je 29. marca 1999 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Regranex, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Janssen-Cilag International NV. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 29. marca 2004 in 29. marca 2009.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Regranex je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2009.
