Za kaj se zdravilo Kevzara - Sarilumab uporablja in za kaj se uporablja?
Kevzara je zdravilo za zdravljenje odraslih z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, boleznijo, ki povzroča vnetje sklepov.
Zdravilo Kevzara se uporablja, kadar se ni izkazalo, da je zdravljenje z enim ali več zdravili, ki so znana kot antirevmatična zdravila, ki spreminjajo bolezni (DMARD), dovolj učinkovita ali povzročila resne neželene učinke. Uporablja se skupaj z metotreksatom (DMARD), pa tudi z monoterpijo, če bolnik ne more jemati metotreksata.
Kevzara vsebuje zdravilno učinkovino sarilumab.
Kako se zdravilo Kevzara - Sarilumab uporablja?
Kevzara je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih peresnikih in v napolnjenih injekcijskih brizgah (150 mg in 200 mg). Priporočeni odmerek je 200 mg, ki se daje kot subkutana injekcija enkrat na dva tedna.
Zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih se razvijejo resne okužbe, dokler niso nadzorovani. Pri osebah z nenormalnimi krvnimi preiskavami bo morda treba zmanjšati odmerek. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kevzara je mogoče dobiti samo na recept. Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Kako deluje Kevzara - Sarilumab?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Kevzara, sarilumab, je monoklonsko protitelo, ki je vrsta beljakovine, ki se veže na receptor (tarčo) molekule, imenovane interlevkin 6, in jo blokira. Interleukin 6 povzroča vnetje in ga najdemo na visokih ravneh v sklepih bolnikov z revmatoidnim artritisom. S preprečevanjem vezave interlevkina 6 na njegove receptorje sarilumab zmanjša vnetje in druge simptome, povezane z revmatoidnim artritisom.
Kakšne koristi je zdravilo Kevzara - Sarilumab izkazalo med študijami?
Tri študije, ki so vključevale več kot 2 100 odraslih z revmatoidnim artritisom, so pokazale, da je Kevzara učinkovit pri zmanjševanju bolečine in otekanja sklepov, izboljšanju gibanja sklepov in upočasnjevanju poškodb sklepov po 24 tednih zdravljenja.
Prva študija je bila izvedena na približno 1 200 bolnikih, pri katerih se bolezen ni ustrezno odzvala na zdravljenje z metotreksatom; Bolniki so prejeli zdravilo Kevzara plus metotreksat ali placebo in metotreksat. 58% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Kevzara 150 mg in 66% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Kevzara 200 mg, je imelo na podlagi standardne ocene za oceno (ACR 20) zmanjšanje simptomov, ki so enake ali večje od 20%, v primerjavi s 33%. % bolnikov, ki so jemali placebo.
Druga študija je preučila 546 bolnikov, ki niso mogli jemati zaviralca TNF-α (druge vrste zdravil, ki so bili indicirani za revmatoidni artritis) ali katerih bolezen se ni ustrezno odzvala na ta zaviralec; vsi bolniki so prejemali Kevzaru ali placebo v kombinaciji z DMARD. 56% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Kevzara 150 mg in 61% tistih, ki so se zdravili z 200 mg, so pokazali zmanjšanje simptomov za 20% ali več, v primerjavi z 34% bolnikov, ki so jemali placebo.
Tretja študija, ki je vključevala 369 bolnikov, je primerjala zdravilo Kevzara z adalimumabom (drugim monoklonskim protitelesom, indiciranim za zdravljenje revmatoidnega artritisa). Bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Kevzara, so pokazali večje izboljšanje funkcije sklepov kot bolniki, zdravljeni z adalimumabom (na podlagi standardnega ocenjevalnega rezultata, imenovanega DAS28-ESR).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kevzara - Sarilumab?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Kevzara (ki lahko prizadene več kot 1 od 10 bolnikov) je nevtropenija (nizka raven nevtrofilcev, vrsta belih krvnih celic, ki se bori proti okužbi). Povišane koncentracije jetrnih encimov ALT (znaki težav z jetri) v krvi, rdečina kože na mestu injiciranja, okužbe nosu in grla ter okužbe struktur, ki prenašajo urin (kot je mehur), so prav tako učinki. pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri 1 od 10 bolnikov.
Kevzara se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivnimi in hudimi okužbami, vključno z okužbami, lokaliziranimi na enem delu telesa. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Kevzara - Sarilumab odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Kevzara večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Kevzara je bila koristna za bolnike z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, katerih stanje se ni ustrezno izboljšalo ali ki so prenašali eno ali več DMARD. Koristi, opažene v študijah, vključujejo zmanjšanje simptomov, izboljšanje telesne funkcije in upočasnitev napredovanja poškodb sklepov. Varnostni profil zdravila Kevzara je bil ocenjen kot sprejemljiv in v skladu s profilom drugih podobnih zdravil. Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih in najresnejši neželeni učinki so bili obravnavani kot obvladljivi z zmanjšanjem odmerka ali prekinitvijo zdravljenja.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Kevzare - Sarilumab?
Podjetje, ki trži Kevzaru, bo zagotovilo opozorilni list za bolnike, ki izpostavlja tveganje resnih okužb, nevtropenije in perforacije črevesja (luknja, ki se razvije v steni črevesja) in ki navaja simptome, ki jih morajo bolniki zahtevati. takojšnjo zdravniško pomoč.
V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo so bili vključeni tudi priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Kevzara.
Več informacij o Kevzari - Sarilumab
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kevzara je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kevzara preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
