Kaj je Jetrea Jetrea - Ocriplasmin in za kaj se uporablja?
Jetrea je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ocriplasmin. Pri odraslih je indiciran za zdravljenje vitreomakularne vleke (VMT), očesne bolezni, ki lahko povzroči hude motnje vida.
Kako se uporablja Jetrea - Ocriplasmin?
Jetrea je koncentrat, ki se pripravi v raztopino za injiciranje očesa. Zdravilo je mogoče dobiti le na recept in ga mora pripraviti in dati zdravnik (specialist za očesne bolezni) z izkušnjami z intravitrealnimi injekcijami (injekcije v steklovino, želatinasta masa na zadnji strani očesa). . Koncentrat je treba shraniti v zamrzovalniku, postopek pa mora potekati v sterilnih pogojih.
Priporočeni odmerek je 0, 125 mg, ki ga vbrizgamo v prizadeto oko samo enkrat kot enkratni odmerek. Drugega očesa ne smete zdraviti z zdravilom Jetrea najmanj 7 dni.
Oftalmolog lahko pred zdravljenjem z zdravilom Jetrea in po njem predpiše antibiotične kapljice za oko, da bi preprečil okužbe oči. Bolnike je treba po injiciranju nadzorovati, da se prepreči kakršna koli okužba ali povišan očesni tlak.
Kako deluje Jetrea - Ocriplasmin?
Vitreomakularno oprijemljivost je posledica vitreomakularne adhezije (VMA), pri čemer ostane telo stekleno telo z nenormalno silo pritrjeno na osrednji del mrežnice (notranja in najbolj občutljiva membrana očesa). Z leti se velikost steklastega telesa zmanjša in območje, ki ga prizadene nenormalna vez, lahko povzroči oprijem na mrežnici, kar povzroči otekanje same mrežnice in simptome, kot so zamegljen ali popačen vid.
Aktivna sestavina Jetrea, ocriplasmin, je podobna človeškemu plazminu, encimu, ki je naravno prisoten v očesu in lahko razgradi proteine, ki so odgovorni za adhezijo med steklastim telesom in mrežnico, s čimer se zmanjša otekanje in izboljša vid.
Ocriplasmin, ki je prisoten v Jetrea, se proizvaja po metodi, znani kot "tehnologija rekombinantne DNA": to pomeni, da je pridobljena iz kvasnih celic, v katere je bil uveden gen (DNA), ki jim omogoča, da proizvajajo ocriplasmin.
Kakšne koristi je zdravilo Jetrea-Ocriplasmin izkazalo med študijami?
Med študijami je bilo dokazano, da Jetrea učinkovito odpravlja adhezijo med steklastim telesom in mrežnico, kar zmanjšuje potrebo po operaciji.
V dveh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 652 odraslih z VMA in izgubo vida, so bolniki prejeli enkratni odmerek 0, 125 mg Jetreje ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) z intravitrealno injekcijo.
Po 28 dneh se je pri 25% in 28% bolnikov, ki so se zdravili z injekcijo Jetreje, pozdravilo adhezijo (61 od 219 in 62 od 245) v primerjavi z 13% in 6% oseb, ki so prejemale placebo (14 od 107). in 5 od 81). Učinkovito zdravljenje z VMA lahko pomaga pri odpravljanju motenj vida, ki jih povzroča VMT, in preprečuje nadaljnje poškodbe vida, povezane s progresivnim in neobdelanim oprijemom mrežnice.
Kakšna so tveganja, povezana z zdravilom Jetrea - Ocriplasmin?
Neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila Jetrea, vplivajo na oko. Najpogostejši neželeni učinki Jetreje so leteče muhe (temne lise in pogosto nepravilno oblikovane v vidnem polju), bolečine v očeh in fotospija (občutek svetlobe v obliki bliskanja v vidnem polju) in krvavitev v konjunktivi (krvavitev iz membrane, ki pokriva zrklo. ). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Jetrea, glejte navodilo za uporabo.
Jetrea se ne sme uporabljati pri bolnikih z ugotovljeno okužbo ali sumom na okužbo v očesu ali okoli oči. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bil Jetrea - Ocriplasmin odobren?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da so koristi zdravila Jetrea večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Študije so pokazale, da je bil Jetrea učinkovit pri zdravljenju vitreomakularne adhezije, zato se pričakuje, da bo zdravilo učinkovito pri preprečevanju epizod z motnjami vida, ki se lahko pojavijo v prisotnosti netretirane in progresivne vitreomakularne vleke. Čeprav je skromna (resolucija VMA v četrtini bolnikov), so bile koristi zdravila ocenjene kot pomembne, saj lahko zdravljenje z Jetrea izboljša vid in prepreči operacijo. Kar zadeva varnost zdravila, so najpogostejši neželeni učinki, ki so bili kratkotrajni in jih je mogoče obravnavati kot obvladljive, pogosto sekundarni glede na postopek injiciranja ali so povezani z odpravo same bolezni. Zdi se, da je tveganje za resnejše neželene učinke, kot je nepovratno zmanjšanje vida, druge spremembe v funkciji mrežnice ali kristalnih podpornih struktur, zmanjšano.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Jetrea - Ocriplasmin?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Jetrea uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Jetrea, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Poleg tega mora podjetje, ki proizvaja Jetrea, zagotoviti, da vsi zdravstveni delavci, ki bi lahko uporabljali Jetrea, prejmejo informacijski paket s temeljnimi informacijami o tem, kako uporabiti zdravilo, in informacijski paket, ki ga je treba poslati bolnikom.
Več informacij o Jetrea - Ocriplasmin
Evropska komisija je 13. marca 2013 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Jetrea, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Jetrea preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2013.
