OPOZORILO: Zdravilo ni več dovoljeno
Kaj je zdravilo Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno je zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine tegafur, gimeracil in oteracil. Na voljo je v obliki belih in rjavih kapsul, ki vsebujejo 15 mg tegafura s 4, 35 mg gimeracila in 11, 8 mg oteracila, in v obliki belih kapsul, ki vsebujejo 20 mg tegafurja s 5, 8 mg gimeracila in 15, 8 mg oteracila.
Za kaj se zdravilo Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil uporablja?
Zdravilo Teysuno je indicirano pri odraslih za zdravljenje raka želodca (raka na želodcu). Zdravilo se daje v kombinaciji s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil uporablja?
Zdravilo Teysuno lahko predpiše samo zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z rakom z zdravili proti raku.
Zdravilo Teysuno se uporablja v kombinaciji s cisplatinom v ponovljenem ciklu zdravljenja vsake 4 tedne, začenši na dan dajanja cisplatina. Odmerek, ki ga je treba vzeti, se izračuna na podlagi aktivne sestavine tegafur in telesne površine bolnika (tj. Glede na bolnikovo višino in težo). Priporočeni odmerek za zdravilni cikel je 25 mg / m2 dvakrat na dan, zjutraj in zvečer, tri tedne, čemur sledi 7 dni počitka. Cikel se ponovi vsake 4 tedne, tudi po prenehanju dajanja cisplatina na koncu šestih ciklov. Teysuno kapsule jemljete z vodo vsaj eno uro pred ali po obroku. Za več informacij o uporabi zdravila Teysuno, vključno s tem, kako ga jemati v kombinaciji s cisplatinom, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Kako zdravilo Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Teysuno, tegafur, je citotoksično zdravilo (snov, ki ubija celice v aktivni delitvi, kot so rakaste celice), ki spada v skupino "antimetabolitov". Tegafur je "predzdravilo", to je zdravilo, ki se po dajanju v telo spremeni v kemikalijo, imenovano 5-fluorouracil (5-FU). 5-FU je analog pirimidina, snov, ki je prisotna v genetskem materialu celic (DNA in RNA). V telesu 5-FU nadomešča pirimidin in moti encime, ki sodelujejo pri sintezi DNA. Na ta način preprečuje rast tumorskih celic, dokler se ne uniči.
Drugi dve učinkovini v zdravilu Teysuno omogočata, da bo tegafur učinkovit v majhnih odmerkih in z manj neželenimi učinki: gimeracil, ki preprečuje razgradnjo 5-FU in oteracila z zmanjšanjem aktivnosti 5-FU v normalnih črevesnih tkivih, ki niso naravne. tumorja.
Katere študije so bile izvedene za zdravilo Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Učinki zdravila Teysuno so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh. V glavni študiji so zdravilo Teysuno primerjali s 5-FU protitelesnim zdravilom, ki smo ga dobili z infuzijo pri 1 053 odraslih z napredovalim rakom želodca. Oba zdravila sta prejela v kombinaciji s cisplatinom. Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov.
Kakšne koristi je zdravilo Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil izkazalo med raziskavami?
Zdravljenje s kapsulami Teysuno je bilo enako učinkovito kot 5-FU infuzijsko zdravljenje. Bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Teysuno in cisplatinom, so v povprečju preživeli 8, 6 meseca v primerjavi s 7, 9 meseca pri bolnikih, ki so prejemali 5-FU in cisplatin.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, so najpogostejši resni neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) nevtropenija (zmanjšanje števila nevtrofilcev, vrsta belih krvnih celic), anemija (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic). v krvi) in utrujenost. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Teysuno, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Teysuno ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) zdravilno ucinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila. Poleg tega zdravila Teysuno ne smete uporabljati pri naslednjih skupinah bolnikov: \ t
- bolnikih, ki so se zdravili z drugo zdravilo na osnovi fluoropirimidina (skupina zdravil proti raku, ki spada tudi v zdravilo Teysuno) ali ki so imeli hude in nepričakovane reakcije na fluoropirimidine;
- preiskovanci s pomanjkanjem encima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD) in oseb, ki so bile v zadnjih štirih tednih zdravljene z zdravilom, ki zavira ta encim;
- nosečnice ali doječe matere;
- bolniki s hudimi oblikami levkopenije, nevtropenije ali trombocitopenije (nizke ravni belih krvnih celic ali trombocitov v krvi);
bolniki s hudimi težavami z ledvicami;
bolnikih, ki so odsvetovani za uporabo cisplatina.
Zakaj je bilo zdravilo Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil odobreno?
CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Teysuno večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Druge informacije o zdravilu Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil
Evropska komisija je 14. marca 2011 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Teysuno, veljavno po vsej Evropski uniji, podjetju Taiho Pharma Europe Limited. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 01-2011.
