Kaj je zdravilo Rekovelle -Follitropina delta in za kaj se uporablja?
Zdravilo Rekovelle je zdravilo, ki se daje ženskam, ki se zdravijo zaradi plodnosti, kot so oploditev in vitro (IVF) ali intracitoplazmatska injekcija sperme (ICSI). Uporablja se za stimulacijo jajčnikov, da proizvedejo več kot eno jajce naenkrat; jajčece se nato zbira in oplodi v laboratoriju.
Zdravilo Rekovelle vsebuje zdravilno učinkovino folitropin delta.
Kako se zdravilo Rekovelle -Follitropina delta uporablja?
Zdravilo Rekovelle je na voljo kot raztopina za injiciranje v vložku, ki se uporablja z injekcijskim peresnikom Rekovelle. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept in zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem težav s plodnostjo.
Zdravilo Rekovelle dajemo subkutano (pod kožo) enkrat na dan več dni zapored med menstrualnim ciklusom ženske, ki se začne 2. ali 3. dan cikla in nadaljuje, dokler ni proizvedeno zadostno število jajc. Začetni odmerek zdravila Rekovelle je odvisen od telesne teže ženske in od ravni anti-Müllerjevega hormona (AMH, ki kaže, kako se jajčniki odzivajo na stimulacijo) v krvi. Odmerek se lahko nato spremeni v naslednjih ciklih na podlagi ženskega odziva na zdravljenje. Po prvi injekciji lahko bolnik ali njen partner dajeta injekcije samostojno, pod pogojem, da so ustrezno poučeni in se lahko posvetujejo s strokovnjakom.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Rekovelle -Follitropina delta deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Rekovelle, folitropin delta, je kopija naravnega hormona, imenovanega folikle stimulirajoči hormon (FSH), ki igra pomembno vlogo pri plodnosti žensk s spodbujanjem proizvodnje jajčec v jajčnikih. Zagotavljanje dodatne stimulacije z zdravilom Rekovelle pomaga povečati število jajčec, ki se proizvajajo v jajčnikih, kar pomeni, da je v laboratoriju mogoče zbrati več jajc in jih oploditi.
Kakšne koristi je zdravilo Rekovelle -Follitropin delta izkazalo med študijami?
Zdravilo Rekovelle so v primerjavi z zdravilom GONAL-f (folitropin alfa), drugim zdravilom za plodnost, primerjali v študiji z 1 326 ženskami, ki so bile pod nadzorom ovarijske stimulacije za IVF ali ICSI. Glavno merilo učinkovitosti je bil odstotek vsaditve in nosečnost.
Študija je pokazala, da je bilo zdravilo Rekovelle enako učinkovito kot GONAL-f za stimulacijo jajčnikov: približno 31% žensk (204 od 665), zdravljenih z zdravilom Rekovelle, je doseglo nosečnost v primerjavi s približno 32% žensk (209 od 661), ki so bile zdravljene z Zdravilo GONAL-f. Tudi odstotki implantacije so bili podobni: približno 35% z zdravilom Rekovelle proti približno 36% z GONAL-f.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rekovelle -Follitropina delta?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rekovelle (ki lahko prizadenejo do 10 ljudi od 100) so glavobol (glavobol), neugodje in bolečine v medeničnem območju, ki lahko nastanejo zaradi jajčnikov, slabost in utrujenost ter sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS). Sindrom hiperstimulacije jajčnikov se pojavi, ko se ženski jajčniki odzovejo preveč na zdravljenje, kar povzroča simptome, kot so bruhanje, driska in bolečine. V hudih primerih lahko OHSS povzroči težave z dihanjem in težave s strjevanjem krvi. Pogostnost neželenih učinkov se lahko zmanjša pri ponavljajočih se terapevtskih ciklih. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rekovelle, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Rekovelle se ne sme uporabljati pri ženskah s tumorji hipofize ali hipotalamusa ali z rakom dojke, maternice ali jajčnikov. Zdravila Rekovelle se ne sme uporabljati v prisotnosti povečanih jajčnikov ali cist v jajčnikih (razen če so posledica sindroma policističnih jajčnikov) ali v prisotnosti krvavitev iz nožnice brez znanega vzroka. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Rekovelle-Follitropina delta odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Rekovelle večje od njegovih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
CHMP je menil, da je zdravilo Rekovelle učinkovito za proizvodnjo več jajc hkrati po stimulaciji žensk, ki se zdravijo s plodnostjo. Varnostni profil zdravila Rekovelle je bil sprejemljiv in podoben kot pri zdravilu GONAL-f.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe delka Rekovelle-Follitropina delta?
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Rekovelle, so bili vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Več informacij o delti Rekovelle-Follitropina
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rekovelle je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rekovelle preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
