Kaj je Cholestagel?
Cholestagel je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino colesevelam. Najdemo ga v obliki belih kapsul (625 mg).
Za kaj se zdravilo Cholestagel uporablja?
Zdravilo Cholestagel se uporablja za znižanje stopnje holesterola pri odraslih s primarno hiperholesterolemijo (visoka raven holesterola v krvi). "Primarni" pomeni, da ni nobenih bolezni, ki povzročajo visoke ravni holesterola.
- Zdravilo Cholestagel se poleg prehrane, ki zmanjšuje holesterol, zmanjša tudi za ravni skupnega holesterola in "slabega" holesterola ali LDL (lipoproteina z nizko gostoto) v primerih, ko statini (drugo zdravilo, ki zmanjšuje holesterol). niso indicirani ali jih bolniki ne prenašajo dobro;
- Zdravilo Cholestagel se poleg statina in diete za zniževanje holesterola uporablja tudi za znižanje ravni LDL holesterola pri bolnikih, ki niso zadostno nadzorovani samo s statinom.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Cholestagel uporablja?
Priporočeni odmerek zdravila Cholestagel je štiri do šest tablet na dan, ki se vzame s hrano in pijačo. Tablete se lahko jemljejo naenkrat ali v dveh deljenih odmerkih ves dan. Največji odmerek je sedem tablet na dan, če ga uporabljamo samostojno, in šest tablet na dan, če ga vzamete s statinom.
Pred zdravljenjem morajo bolniki začeti s prehrano, ki zmanjšuje holesterol, ki jo morajo še naprej spremljati med zdravljenjem. Potrebno je tudi izmeriti raven holesterola v krvi pred in med zdravljenjem, da se preveri odziv bolnika.
Kako zdravilo Cholestagel deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Cholestagel, kolesevelam, telo ne absorbira, temveč ostane v črevesju, kjer se veže na snovi, imenovane žolčne kisline, ki ga iz telesa prenašajo v blatu. Ker žolčnih kislin ni mogoče absorbirati v kri, morajo jetra ustvariti več žolčnih kislin. Ker jetra uporabljajo holesterol za žolčne kisline, to znižuje raven holesterola v krvi. Znižanje ravni holesterola, zlasti holesterola LDL, zmanjšuje tveganje za bolezni srca.
Kako je bilo zdravilo Cholestagel raziskano?
Zdravilo Cholestagel so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v petih glavnih študijah. Dve od teh študij sta preučevali zdravilo Cholestagel, vzeto samostojno pri 592 odraslih in trije analizirani Cholestagel v kombinaciji s statinom (lovastatin, simvastatin ali atorvastatin) pri 491 odraslih. Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje ravni LDL holesterola na koncu študij. Vse študije so trajale od štiri do šest tednov, razen študije o zdravilu Cholestagel, ki je trajala samo šest mesecev.
Kakšne koristi je zdravilo Cholestagel izkazalo med študijami?
V samo študijah zdravila Cholestagen je več kot polovica bolnikov, zdravljenih s 3, 8 ali 4, 5 g zdravila Cholestagel (približno šest do sedem tablet), po šestih tednih poročala o 15–18-odstotnem zmanjšanju ravni LDL holesterola. . V šestmesečni študiji se je zmanjšanje, zabeleženo pri šestih tednih s 3, 8 g zdravila Cholestagel (približno šest tablet), ohranilo šest mesecev. Nasprotno pa bolniki, ki so prejemali placebo, niso poročali o spremembi ravni LDL holesterola. Učinkovitost zdravila Cholestagel se je izkazala za neodvisno od tega, ali je zdravilo jemalo zjutraj, zvečer ali dvakrat na dan.
Iz rezultatov treh študij, v katerih so zdravilo Cholestagel dajali skupaj s statinom, je bilo nadaljnje 8% zmanjšanje ravni LDL holesterola z 2, 3 g Cholestagela (približno štiri tablete) in 16% s 3, 8 g holesterola. Cholestagel (približno šest tablet).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cholestagel?
V študijah so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Cholestagel (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) napenjanje in zaprtje. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cholestagel, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Cholestagel ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) kolesevelam ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se uporabljati pri bolnikih z obstrukcijo črevesja ali žolčnika.
Zakaj je bilo zdravilo Cholestagel odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da koristi zdravila Cholestagel kot dopolnilno terapijo poleg prehrane odtehtajo tveganja za dodatno zmanjšanje ravni LDL holesterola pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, ki niso ustrezno zdravljeni. zdravljenje s statinom in kot adjuvantno terapijo poleg prehrane za zmanjšanje visokih ravni skupnega holesterola in LDL holesterola pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, pri katerih se statini štejejo za neustrezne ali slabo tolerirane. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Cholestagel.
Več informacij o Cholestagelu
Evropska komisija je 10. marca 2004 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Cholestagel, ki velja za celotno Evropsko unijo, družbi Genzyme Europe BV. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 10. marca 2009.
Za celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o zdravilu Cholestagel kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2009.
