Značilnosti zdravila
GONAL-f je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih peresnikih ali kot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje. Zdravilo GONAL-f vsebuje zdravilno učinkovino folitropin alfa.
Terapevtske indikacije
Zdravljenje z zdravilom GONAL-f je indicirano v naslednjih primerih: \ t
• Ženske z anovulacijo (tj. Kadar ni ovulacije), ki se ne odzivajo na zdravljenje s klomifen citratom (drugo zdravilo, ki spodbuja ovulacijo).
• Ženske, ki so bile podvržene tehnikam asistirane reprodukcije (kot je oploditev in vitro). GONAL-f se daje za stimulacijo jajčnikov, da proizvede več kot eno jajce naenkrat.
• Ženske s hudo okvaro luteinizirajočega hormona (LH) in folikle stimulirajočega hormona (FSH). Zdravilo GONAL-f se daje v kombinaciji s pripravkom LH za spodbujanje ovulacije v jajčniku.
Zdravilo GONAL-f se lahko uporablja tudi v kombinaciji s humanim horionskim gonadotropinom (hCG) za indukcijo proizvodnje semenčic pri moških s hipogonadotrofnim hipogonadizmom (redka bolezen, za katero je značilna pomanjkanje hormonov).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Način uporabe
Zdravljenje z zdravilom GONAL-f naj opravi zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem težav s plodnostjo. Zdravilo GONAL-f je treba dajati subkutano (pod kožo). Če se prašek uporablja, ga je treba mešati s priloženim topilom tik pred uporabo; če je potrebno, lahko v ampuli s topilom raztopimo več kot en vsebnik izdelka. Subkutano injiciranje zdravila GONAL-f lahko izvaja bolnik ali partner, če sta ustrezno usposobljena. Odmerjanje in pogostnost dajanja zdravila GONAL-f sta odvisna od uporabe (glejte zgoraj) in od bolnikovega odziva na zdravljenje. Za popoln opis odmerkov glejte navodilo za uporabo.
Mehanizmi delovanja
Zdravilna učinkovina zdravila GONAL-f, folitropin alfa, je kopija naravnega hormona FHS (folikle stimulirajočega hormona). FSH v telesu uravnava reproduktivno funkcijo: pri ženskah stimulira ovulacijo, pri moških pa proizvodnjo sperme z modami. V preteklosti je bil FSH uporabljen kot zdravilo ekstrahiran iz urina. Folitropin alfa, ki ga vsebuje zdravilo GONAL-f, se proizvaja z metodo, znano kot "tehnologija rekombinantne DNA": to pomeni, da je pridobljena iz celice, v katero je bil uveden gen (DNA), ki omogoča tvorbo humanega FSH.
Opravljene študije
Učinkovitost zdravila GONAL-f so proučevali v postopku asistirane reprodukcije pri 470 bolnikih in pri 222 ženskah, ki niso mogle ovulirati. V teh študijah so zdravilo GONAL-f primerjali s humanim FSH, pridobljenim iz urina. Zdravilo GONAL-f so preučevali tudi pri 38 ženskah s hudo insuficienco LH / FSH in pri 19 moških s hipogonadotropnim hipogonadizmom. Glede na redkost teh bolezni ti dve študiji nista bili nadzorovani (zdravilo GONAL-f ni bilo primerjano z nobenim drugim zdravljenjem).
Koristi, ugotovljene po študijah
V postopkih asistirane reprodukcije je bil GONAL-f enako učinkovit kot primerjalno sredstvo za stimulacijo jajčnikov. Pri ženskah z anovulacijo je GONAL-f povzročil ovulacijo pri 84% žensk v primerjavi z 91% bolnikov, zdravljenih s primerjalnim zdravilom. Dokazano je bilo, da je zdravilo GONAL-f učinkovito tudi pri spodbujanju razvoja foliklov pri ženskah s hudo insuficienco LF / FSH. V študiji, ki je bila izvedena na GONAL-f moških, je nastala proizvodnja semenčic: 63% bolnikov je doseglo število spermijev nad 1, 5 milijona / ml.
V študijah na ženskah s hudo insuficienco LH / FSH in pri moških s hipogonadotropnim hipogonadizmom je bilo število bolnikov glede na redkost teh bolezni majhno, vendar sprejemljivo.
Povezana tveganja
Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so ciste na jajčnikih, lokalne reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, hematom, otekanje in / ali draženje) in glavobol. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila GONAL-f, glejte navodilo za uporabo. Lahko se zgodi, da se jajčnik odzove na pretirano zdravljenje (sindrom hiperstimulacije jajčnikov), še posebej, če je bil uporabljen hCG; zdravnik in bolniki se morajo zavedati te možnosti.
Zdravila GONAL-f ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) folitropin alfa, FSH ali katerokoli pomožno snov, ali bolnikom s tumorji hipofize, hipotalamusa, dojke, maternice ali "jajčnikov. Prav tako se ga ne sme uporabljati pri osebah, pri katerih ni mogoče doseči učinkovitega odziva (na primer pri bolnikih z okvaro jajčnikov ali primarno odpovedjo testisov). Pri ženskah je kontraindicirana v prisotnosti povečanja jajčnikov ali ciste, ki niso posledica sindroma policističnih jajčnikov ali ginekoloških krvavitev. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Razlogi za odobritev
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila GONAL-f odtehtajo tveganja pri ženskah z anovulacijo, pri ženskah, ki morajo pred zdravljenjem s plodnostjo ovulirati, z luteinizirajočim hormonom za \ t stimulacija razvoja foliklov pri ženskah s hudo pomanjkljivostjo LH in FSH ter pri moških s hipogonadotropnim hipogonadizmom. CHMP je zato priporočil, da se mu odobri dovoljenje za promet z zdravilom GONAL-f.
Več informacij
Evropska komisija je 20. oktobra 1995 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom GONAL-f, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Serono Europe Limited. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 20. oktobra 2000 in 20. oktobra 2005. Za celotno oceno (EPAR) kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: april 2006
