Kaj je zdravilo Xgeva - denosumab?
Zdravilo Xgeva je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino denosumab. Na voljo je v vialah za enkratno uporabo, ki vsebujejo 120 mg denosumaba.
Za kaj se zdravilo Xgeva - denosumab uporablja?
Zdravilo Xgeva se uporablja za preprečevanje zapletov skeletnega sistema pri odraslih s široko razširjenimi tumorji trdnih kosti. Takšni zapleti so zlomi, kompresija hrbtenjače (stanje, v katerem kost stisne hrbtenjačo) ali zapleti, zaradi katerih je potrebna radioterapija ali operacija.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Xgeva - denosumab uporablja?
Zdravilo Xgeva se daje enkrat na štiri tedne z enkratnim subkutanim injiciranjem (120 mg) v stegno, trebuh ali nadlaket. Bolniki morajo prejemati dodatke kalcija in vitamina D med zdravljenjem z zdravilom Xgeva.
Kako zdravilo Xgeva - denosumab deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Xgeva, denosumab, je monoklonsko protitelo. Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), razvito za prepoznavanje in vezanje na specifično strukturo (antigen), prisotno v telesu. Denosumab je bil zasnovan tako, da se veže na antigen, imenovan RANKL, ki sodeluje pri aktivaciji osteoklastov, telesnih celic, ki so odgovorne za razgradnjo kostnega tkiva. Z vezavo na antigen in zaviranjem njegovega delovanja denosumab zmanjša nastanek in aktivnost osteoklastov. To pa omejuje izgubo kostne snovi, kar povzroči manjšo verjetnost zlomov in drugih resnih zapletov, ki vplivajo na skeletni sistem.
Kako je bilo zdravilo Xgeva - denosumab raziskano?
Učinki zdravila Xgeva so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Xgeva so primerjali z zoledronsko kislino (drugo zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje zapletov skeletnega sistema) v treh pomembnih študijah, izvedenih na bolnikih s kostnimi metastazami zaradi različnih vrst tumorjev. V prvi študiji je sodelovalo 2 046 bolnikov z rakom dojke. Druga študija je bila izvedena na 1 901 moških z rakom prostate, ki se niso odzvali na hormonsko terapijo. V tretji študiji je sodelovalo 1.776 bolnikov z napredovalimi tumorji v različnih delih telesa, razen dojk in prostate, ali z multiplim mielomom (tumor kostnega mozga).
Vse študije so preučevale tveganje za nastanek prvega "dogodka, ki vključuje skeletni sistem" (kot je zlom, kompresija hrbtenjače ali epizoda, ki je zahtevala radioterapijo ali operacijo) v obdobju študije, merjenje \ t časovni interval, ki je potekel do nastanka tega dogodka.
Kakšne koristi je zdravilo Xgeva - denosumab izkazalo med študijami?
Dokazano je bilo, da je zdravilo Xgeva učinkovito pri odložitvi prvega dogodka v skeletnem sistemu pri osebah, vključenih v študije. V prvi in drugi študiji je zdravilo Xgeva zmanjšalo tveganje za razvoj takega prvega dogodka za 18% v primerjavi z zoledronsko kislino. V tretji študiji je bilo zmanjšanje tega tveganja 16% v primerjavi z zoledronsko kislino.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xgeva - denosumab?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xgeva (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so dispneja (težave z dihanjem) in driska. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xgeva, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Xgeva ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) denosumab ali katero koli drugo snov. Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo hipokalcemijo (nižjo koncentracijo kalcija v krvi od normalne), nezdravljeno.
Zakaj je bilo zdravilo Xgeva - denosumab odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je ugotovil, da je potrebno novo učinkovito zdravljenje bolezni skeletov, povezanih z rakom v poznejši fazi, zlasti pri bolnikih z ledvičnimi težavami, ker so trenutno razpoložljive terapije lahko strupene za ledvice. Odbor je menil, da je bila učinkovitost zdravila Xgeva pri preprečevanju dogodkov, ki vplivajo na skeletni sistem, dokazana in da je zdravilo manj toksično za ledvice in ga je lažje dajati kot druga zdravila. Vendar pa so bile pri multiplem mielomu ugotovljene splošne preživetje in stopnja napredovanja bolezni (čas pred poslabšanjem bolezni) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xgeva, slabši kot pri osebah, zdravljenih z zoledronsko kislino; zato se je odbor odločil, da tveganja za zdravilo odtehtajo koristi za to skupino bolnikov. CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Xgeva pri bolnikih s solidnimi tumorji večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Xgeva - denosumab
Evropska komisija je 13. julija 2011 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Xgeva, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xgeva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 06-2011.
