Kaj je zdravilo Prialt?
Prialt je raztopina za infundiranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino zikonotid v koncentracijah 100 in 25 mikrogramov na mililiter raztopine.
Za kaj se zdravilo Prialt uporablja?
Prialt se uporablja pri zdravljenju hude in kronične bolečine (tj. Z zelo dolgim potekom) pri bolnikih, pri katerih je potrebno intratekalno injicirati zdravila proti bolečinam (punkcija se izvaja v prostoru, ki obdaja hrbtenjačo in možgane).
Glede na to, da je število bolnikov s kronično bolečino, ki zahtevajo dajanje intraspinalnih analgetikov (zdravila proti bolečinam, ki se vbrizgajo neposredno v hrbtenico), redko, se bolezen šteje za redko in zato je bila 9. julija 2001 Prialt
imenovano „zdravilo sirota“ (tj. zdravilo za redke bolezni).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Prialt uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Prialt lahko izvajajo le zdravniki, ki imajo izkušnje z dajanjem intratekalnih zdravil. Prialt je treba dajati zelo počasi z neprekinjeno infuzijo prek intratekalnega katetra (cevka vstavljena v hrbtenični kanal) in infuzijske črpalke, ki lahko dovaja točno določeno količino zdravila. Pred uporabo bo morda treba razredčiti zdravilo Prialt, zlasti kadar so potrebni odmerki nizki, kar se zgodi na začetku zdravljenja. Začetni odmerek je 2, 4 mikrogramov na dan. Odmerek se lahko nato poveča vsakih 1-2 dni ali po daljšem intervalu, dokler se ne doseže ravnovesje med analgetičnim učinkom in kakršnimi koli neželenimi učinki. Pri večini bolnikov je zahtevani dnevni odmerek manjši od 9, 6 mikrogramov. Največji dnevni odmerek je 21, 6 mikrogramov. Uporaba zdravila ni priporočljiva pri otrocih.
Kako Prialt deluje?
Zdravilna učinkovina, ki jo vsebuje zdravilo, zikonotid, je sintetična replika naravne snovi, omega-konopeptida, ekstrahiranega iz strupa določenega morskega polža. Zikonotid deluje tako, da se drži posebnih kanalov (kalcijevih kanalov) na površini živčnih celic, ki prenašajo boleče impulze. Zikonotid z zaviranjem prodiranja kalcija v živčne celice zavira prenos bolečih impulzov skozi bolečine v hrbtenici.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu Prialt?
Učinki zdravila Prialt so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, preden so jih proučevali v bitjih
človek. Zdravilo Prialt je bilo predmet treh glavnih študij, ki so vključevale skupno 589 bolnikov s hudo kronično bolečino, pri čemer so primerjali njihovo učinkovitost s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine): dve kratkotrajni študiji (5 in 6 dni), in sicer na bolečino, povezano z bolečino. raka in bolečine, ki niso povezani z rakom, in tretje tri tedne študije o uporabi zdravila pri odraslih bolnikih s hudo kronično bolečino. V vseh študijah je bilo glavno merilo za ocenjevanje učinkovitosti variacija ocene VASPI (vizualna analogna lestvica intenzivnosti bolečine). To je ocena, ki jo bolnik dodeli bolečini na podlagi lestvice od 0 mm (odsotnost bolečine) do 100 mm (največja intenzivnost bolečine).
Kakšne koristi je zdravilo Prialt izkazalo med študijami?
V prvih dveh študijah je bilo zdravilo Prialt učinkovitejše od placeba. Pred zdravljenjem so imeli bolniki oceno VASPI med 74 in 80 mm. Po zdravljenju je bila vrednost pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Prialt, 35 mm (bolečina za rak) in 54 mm (bolečina brez raka), medtem ko je bila vrednost pri bolnikih, ki so prejemali placebo, 61 in 72 mm. V tretji študiji je bilo zdravilo Prialt bolj učinkovito kot placebo, zmanjšanje ocene VASPI od začetne vrednosti predzdravljenja za 81 mm do 68 mm (bolniki, zdravljeni z zdravilom Prialt), in 74 mm (bolniki, ki so prejemali placebo).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Prialt?
Najpogosteje opaženi neželeni učinki (tj. Več kot 1 od 10 bolnikov) so zmedenost, omotica, nistagmus (nenadzorovano gibanje oči), težave s spominom, glavobol, zaspanost, zamegljen vid, slabost, bruhanje, neenakomeren hod ( težave s hojo) in astenija (šibkost). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Prialt, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Prialt ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) zikonotid ali katero koli drugo sestavino zdravila. Prialt se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki se zdravijo z intratekalno kemoterapijo (zdravila proti raku, ki se injicirajo v spinalni kanal).
Zakaj je bilo zdravilo Prialt odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da Prialt ponuja alternativo drugim zdravilom proti bolečinam z intratekalno uporabo, kot so opioidi, in odločil, da koristi zdravila Prialt odtehtajo tveganja za zdravljenje hude kronične bolečine pri bolnikih. ki zahteva intratekalno analgezijo, in je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Prialt.
Prialt je bil odobren v "izjemnih okoliščinah". To pomeni, da glede na redkost bolezni ni bilo mogoče pridobiti popolnih informacij o zdravilu Prialt. Evropska agencija za zdravila (EMEA) vsako leto pregleda nove informacije, ki so na voljo, in po potrebi posodablja ta povzetek.
Katere informacije o zdravilu Prialt še pričakujemo?
Družba, ki izdeluje zdravilo Prialt, trenutno izvaja študijo o uporabi zdravila dolgoročno, s posebnim poudarkom na možnosti, da bolnik razvije toleranco do zdravljenja (tj. Postopno zmanjšanje učinkovitosti istega odmerka zdravila).
Več informacij o Prialt
Evropska komisija je 21. februarja 2005 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Prialt, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Eisai Limited.
Dokument, ki uradno imenuje Prialt kot zdravilo siroto, je na voljo tukaj. Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prialt kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 01-2007.
