Kaj je zdravilo Rivastigmine Hexal?
Rivastigmin Hexal je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rivastigmin. Na voljo je v obliki kapsul (rumena: 1, 5 mg; oranžna: 3 mg; rdeča: 4, 5 mg; rdeča in oranžna: 6 mg) in peroralna raztopina (2 mg / ml).
To zdravilo je enako kot kapsule Exelon in peroralna raztopina, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Podjetje, ki izdeluje zdravilo Exelon, se je strinjalo, da bodo njegovi znanstveni podatki uporabljeni za zdravilo Rivastigmine Hexal ("informirano soglasje").
Za kaj se zdravilo Rivastigmine Hexal uporablja?
Zdravilo Rivastigmine Hexal se uporablja za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno hudo Alzheimerjevo demenco, progresivno možgansko boleznijo, ki postopoma prizadene spomin, intelektualne sposobnosti in vedenje. Rivastigmin Hexal se uporablja tudi za zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Rivastigmine Hexal uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Rivastigmine Hexal mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem Alzheimerjeve bolezni ali demence, povezane s Parkinsonovo boleznijo. Zdravljenje je treba začeti le, če je na voljo oseba, ki redno spremlja bolnika, ki redno nadzira bolnikovo uživanje zdravila Rivastigmine Hexal. Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler zdravilo nima koristnega učinka, vendar se lahko odmerek zmanjša ali zdravljenje preneha, če se pri bolniku pojavijo neželeni učinki.
Rivastigmin Hexal je treba dajati dvakrat na dan, za zajtrk in večerjo. Kapsule morate pogoltniti cele. Začetni odmerek je 1, 5 mg dvakrat na dan. Če ta odmerek dobro prenašamo, ga lahko povečamo v korakih po 1, 5 mg v intervalih, ki niso krajši od dveh tednov, do običajnega odmerka 3-6 mg dvakrat na dan. Da bi dosegli največjo možno korist, je priporočljivo uporabiti najvišji dovoljeni odmerek, ne da bi presegli 6 mg dvakrat na dan.
Kako zdravilo Rivastigmine Hexal deluje?
Alzheimerjeva demenca ali demenca zaradi Parkinsonove bolezni, nekatere živčne celice umrejo v možganih, kar ima za posledico znižanje ravni nevrotransmiterja acetilholina (kemikalije, ki živčnim celicam omogoča medsebojno komunikacijo). Zdravilo Rivastigmine deluje tako, da blokira encime, ki razgrajujejo acetilholin: acetilholinesterazo in butirilholinesterazo. Z blokiranjem teh encimov Rivastigmin Hexal spodbuja povečanje ravni acetilholina v možganih, kar pomaga zmanjšati simptome Alzheimerjeve demence in demence zaradi Parkinsonove bolezni.
Kako je bilo zdravilo Rivastigmine Hexal raziskano?
Rivastigmin Hexal so proučevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale 2 126 bolnikov z blago do zmerno hudo Alzheimerjevo demenco. Rivastigmin Hexal so proučevali tudi pri 541 bolnikih z demenco zaradi Parkinsonove bolezni. Vse študije so trajale šest mesecev in primerjale učinke zdravila Rivastigmin Hexal z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine). Glavni kazalniki učinkovitosti so bili sprememba simptomov na dveh glavnih področjih: kognitivni (sposobnost razmišljanja, učenja in spominjanja) in globalna (kombinacija različnih področij, vključno s splošnim delovanjem, kognitivnimi simptomi, vedenjem in sposobnostjo). vsakodnevne dejavnosti).
Nadaljnja študija, izvedena na 27 bolnikih, je pokazala, da kapsule Rivastigmine Hexal in peroralna raztopina proizvajajo podobne ravni aktivne sestavine v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo Rivastigmine Hexal izkazalo med študijami?
Rivastigmin Hexal je bil pri nadzoru simptomov učinkovitejši od placeba. V treh študijah zdravila Rivastigmin Hexal pri bolnikih z demenco tipa Alzheimer pri bolnikih, ki so jemali odmerke zdravila Rivastigmin Hexal med 6 in 9 mg na dan, je bilo povprečno povečanje kognitivnih simptomov za 0, 2 točke v primerjavi z bazalnimi ravnmi 22, 9 točk na začetku študije, pri katerih nižja ocena kaže na boljše rezultate. To se je primerjalo s povečanjem za 2, 6 točke v primerjavi z 22, 5 bolniki, ki so prejemali placebo. V zvezi s skupno oceno je pri bolnikih, ki so jemali Rivastigmin Hexal, prišlo do povečanja simptomov za 4, 1 točke v primerjavi s 4, 4 pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Bolniki z demenco zaradi Parkinsonove bolezni, ki so jemali Rivastigmin Hexal kapsule, so pokazali izboljšanje kognitivnih simptomov za 2, 1 točke v primerjavi s poslabšanjem 0, 7 točke, zabeleženo pri bolnikih, ki so jemali placebo. . Poleg tega se je globalni rezultat simptomov izboljšal pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Rivastigmine Hexal.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rivastigmine Hexal?
Vrste neželenih učinkov, ki so jih opazili pri uporabi zdravila Rivastigmin Hexal, so odvisni od vrste demence, ki jo zdravite. Na splošno so najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) slabost in bruhanje, zlasti v fazi, v kateri se odmerek zdravila Rivastigmine Hexal poveča. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rivastigmine Hexal, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Rivastigmin Hexal ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) rivastigmin, druge derivate karbamata ali katero koli drugo snov. Ne sme se uporabljati pri bolnikih s hudimi težavami z jetri.
Zakaj je bilo zdravilo Rivastigmine Hexal odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da ima zdravilo Rivastigmine Hexal skromno učinkovitost pri zdravljenju simptomov demence Alzheimerjeve oblike, čeprav dejansko kaže velike koristi pri nekaterih bolnikih. Odbor je sprva sklenil, da pri zdravljenju demence zaradi Parkinsonove bolezni koristi zdravila Rivastigmine Hexal ne odtehtajo njegovih tveganj. Vendar je Odbor po pregledu tega mnenja sklenil, da bi lahko zmerna učinkovitost zdravila imela koristne učinke pri nekaterih bolnikih.
Odbor je zato sklenil, da koristi, povezane z Rivastigmin Hexal, odtehtajo tveganja za zdravljenje blage do zmerno hude Alzheimerjeve demence in blage do zmerno hude demence pri bolnikih z idiopatsko Parkinsonovo boleznijo. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Rivastigmine Hexal odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o zdravilu Rivastigmine Hexal
Evropska komisija je 11. decembra 2009 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Rivastigmine Hexal družbi Hexal AG po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet velja pet let in se lahko podaljša po tem obdobju.
Za celotno različico EPAR Rivastigmine Hexal kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 10-2009.
