Kaj je zdravilo Venclyxto - Venetoclax in za kaj se uporablja?
Venclyxto je zdravilo za zdravljenje krvnega raka, ki ga imenujemo kronična limfocitna levkemija (CLL), kadar druga zdravljenja niso bila uspešna ali niso primerna.
Pri bolnikih s posebnimi genetskimi spremembami (delecija 17p ali mutacija TP53), zaradi katerih niso primerne za kemoimunoterapijo, se zdravilo Venclyxto uporablja, kadar zdravila, znana kot zaviralci receptorjev B-celic (ibrutinib in idelalisib), niso primerna ali niso uspela.
Pri bolnikih, ki nimajo takšnih genetskih sprememb, se zdravilo Venclyxto uporablja po zdravljenju s kemoimunoterapijo in zaviralca poti receptorjev B-celic ni uspelo. Ker je število bolnikov s KLL majhno, se bolezen šteje za „redko“, zdravilo Venclyxto pa je bilo 6. decembra 2012 imenovano za zdravilo sirota (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Venclyxto vsebuje zdravilno učinkovino venetoclax.
Kako se zdravilo Venclyxto - Venetoclax uporablja?
Zdravilo Venclyxto je na voljo v obliki tablet, vzetih enkrat na dan med obrokom. Začetni odmerek je 20 mg na dan in se postopoma poveča na 400 mg v 5 tednih. Bolnik mora ostati na zdravljenju, dokler se ne izboljša ali ostane stabilen, stranski učinki pa so sprejemljivi. Če ima bolnik nekaj neželenih učinkov, lahko začasno prekinete zdravljenje ali zmanjšate odmerek.
Zdravilo Venclyxto mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku, in ga je mogoče dobiti samo na recept.
Kako zdravilo Venclyxto - Venetoclax deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Venclyxto, venetoclax, se veže na protein, imenovan Bcl-2. Ta beljakovina je v velikih količinah prisotna v tumorskih celicah CLL in jim pomaga preživeti dlje v telesu, zaradi česar so odporni na zdravila proti raku. Venetoklax z vezavo na Bcl-2 in blokiranjem njegovega delovanja povzroči smrt rakavih celic in tako upočasni napredovanje bolezni.
Kakšne koristi je zdravilo Venclyxto - Venetoclax izkazalo med raziskavami?
Študije so pokazale, da se pri visokem odstotku bolnikov tumorske celice po zdravljenju z zdravilom Venclyxto delno ali v celoti odstranijo. V eni glavni študiji, ki je vključevala 107 predhodno zdravljenih bolnikov z izločanjem CLL in 17p, se je 75% delno ali popolnoma odzvalo na zdravilo Venclyxto. V drugi študiji pri 64 bolnikih z ali brez delecije 17p ali mutacije TP53 je bila stopnja odgovora 67%. Bolniki te druge študije so imeli vse predhodno sprejete zaviralce receptorske poti B celic.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Venclyxto - Venetoclax?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Venclyxto (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 5 bolnikov) so zmanjšanje nevtrofilcev (vrsta belih krvnih celic), driska, slabost, anemija (nizko število rdečih krvnih celic), okužba nosu ali grla, utrujenost, visoke ravni fosfata v krvi, bruhanje in zaprtje.
Najpogostejši resni neželeni učinki (ki lahko prizadenejo več kot 2 od 100 bolnikov) so pljučnica (okužba pljuč), zvišana telesna temperatura, povezana z zmanjšanim nevtrofilcem in sindrom lize tumorjev (zaplet, ki ga povzroča razgradnja rakavih celic). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Venclyxto, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Venclyxto se v zgodnjih fazah zdravljenja ne sme uporabljati z zdravili, ki so znana kot "močni zaviralci CYP3A", in se ne sme uporabljati s šentjanževko (rastlinski pripravek, ki se uporablja za zdravljenje anksioznosti in depresije).
Zakaj je bilo zdravilo Venclyxto - Venetoclax odobreno?
Visok odstotek bolnikov se odzove na zdravilo Venclyxto po drugem zdravljenju, ki se ni izkazalo ali je bilo neprimerno. Študije so pokazale, da se bolniki s posebnimi genetskimi mutacijami (mutacije 17p ali TP53), ki so neprimerni za kemoimunoterapijo, dobro odzivajo na zdravljenje. Poleg tega so opazili visoko stopnjo odziva pri bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje z ibrutinibom ali idelalisibom ni uspelo.
Glede varnosti so neželeni učinki zdravila sprejemljivi. Čeprav obstaja tveganje za sindrom lize tumorja, zaplet, ki se pojavi, ko so rakaste celice uničene prehitro, lahko to tveganje zadržijo preventivni ukrepi, kot je postopno povečanje odmerka ali zmanjšanje, če je potrebno.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Agencije je ugotovil, da je kljub temu, da je bilo doslej raziskano majhno število bolnikov, koristi zdravila Venclyxto večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. .
Venclyxto je dobil "pogojno odobritev". To pomeni, da je treba zagotoviti dodatne podatke o zdravilu. Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala nove razpoložljive informacije in ta povzetek bo ustrezno posodobljen.
Katere informacije o zdravilu Venclyxto še pričakujemo?
Ker je bila za Venclyxto izdana pogojna odobritev, bo podjetje, ki trži zdravilo, zagotovilo dodatne podatke o svojih koristih in tveganjih, ki izhajajo iz tekoče študije pri bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje z ibrutinibom ali idelalisibom ni uspelo.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Venclyxto - Venetoclax?
Podjetje, ki trži zdravilo Venclyxto, bo zagotovilo več podatkov o splošni varnosti zdravila. Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Venclyxto, so bili vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Več informacij o Venclyxto - Venetoclax
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Venclyxto je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Venclyxto preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Venclyxto je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Oznaka redkih bolezni.
