Kaj je zdravilo Onivyde - Irinotekan in za kaj se uporablja?
Onivyde je zdravilo za raka, ki se uporablja za zdravljenje oblike raka, imenovanega metastatski adenokarcinom trebušne slinavke. "Metastatski" pomeni, da se je rak razširil na druge dele telesa. Zdravilo Onivyde se uporablja v kombinaciji s 5-fluorouracilom in levkovorinom (dvema drugim zdraviloma proti raku) pri odraslih bolnikih z napredujočo boleznijo, kljub predhodnemu zdravljenju z gemcitabinom, zdravilom proti raku.
Ker je število bolnikov z rakom trebušne slinavke nizko, se bolezen šteje za „redko“, zdravilo Onivyde pa je bilo 9. decembra 2011 imenovano za zdravilo sirota (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Kako se zdravilo Onivyde uporablja - Irinotekan?
Zdravilo Onivyde je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa sme predpisati in dati le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Onivyde je na voljo kot koncentrat za raztopino za infundiranje (kapalno) v veno. Priporočeni odmerek je 80 mg / m2 telesne površine, ki se daje vsaka dva tedna v kombinaciji s 5-fluorouracilom in levkovorinom. Zdravnik lahko odmerek spremeni pri tistih bolnikih, pri katerih se pojavijo resni neželeni učinki ali s posebnimi genetskimi značilnostmi, ki povečajo tveganje za neželene učinke. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen v EPAR).
Kako zdravilo Onivyde - Irinotecan deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Onivyde, irinotekan, je zdravilo proti raku, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze. Blokira encim, imenovan topoizomeraza I, ki posreduje pri podvajanju celične DNA, potrebne za nastanek novih celic. Ta ukrep preprečuje razmnoževanje rakavih celic, ki na koncu umirajo. V Evropi je bil irinotekan nekaj let odobren za zdravljenje kolorektalnega raka. Irinotekan, vsebovan v zdravilu Onivyde, je kapsuliran v mikroskopskih maščobnih delcih, imenovanih liposomi. Pričakuje se, da se bodo liposomi kopičili v tumorju in počasi sprostili zdravilo, tako da bo irinotekan manj hitro izločen iz telesa in lahko deluje dlje časa.
Kakšne koristi je zdravilo Onivyde - Irinotecan izkazalo med raziskavami?
Zdravilo Onivyde je bilo analizirano v glavni študiji, ki je vključevala 417 bolnikov z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke z napredovanjem bolezni po zdravljenju z gemcitabinom. Bolniki so prejeli zdravilo Onivyde ali 5-fluorouracil in levkovorin ali tri zdravila skupaj. Glavno merilo učinkovitosti je bilo celotno preživetje (kako dolgo so bolniki preživeli). Študija je pokazala, da je dodajanje zdravila Onivyde režimu 5-fluorouracila in levkovorina podaljšalo življenje bolnikov: bolniki, ki so vzeli tri zdravila v kombinaciji, so preživeli približno 6, 1 meseca v primerjavi z 4, 2 meseca bolnikov. ki so jemali 5-fluorouracil plus levkovorin in 4, 9 mesece bolnikov, ki so prejemali zdravilo Onivyde kot monoterapijo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Onivyde - Irinotecan?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Onivyde (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 5 bolnikov) so driska, navzea (slabost), bruhanje, izguba apetita, nevtropenija (nizka raven nevtrofilcev, vrsta belih krvnih celic), utrujenost, slabost, anemija (nizko število rdečih krvnih celic), stomatitis (vnetje sluznice ust) in vročina. Najpogostejši resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 50 bolnikov) vključujejo drisko, slabost in bruhanje, nevtropenijo in zvišano telesno temperaturo, krvne ali pljučne okužbe (sepso, pljučnico), šok, dehidracijo, odpoved ledvic in trombocitopenijo (nizko). ravni trombocitov). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Onivyde, glejte navodilo za uporabo. Zdravilo Onivyde se ne sme dajati bolnikom, ki so imeli hudo (alergijsko) preobčutljivostno reakcijo na irinotekan in doječe ženske. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Onivyde - Irinotecan odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Onivyde večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Odbor je menil, da je bilo povečanje preživetja, opaženo pri uporabi zdravila Onivyde v kombinaciji s 5-fluorouracilom in levkovorinom, pomembno pri bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, ki so bili predhodno zdravljeni, za katere so na voljo omejene možnosti zdravljenja; varnostni profil zdravila Onivyde je primerljiv s tistim pri standardnem irinotekanu in njegovih obvladljivih stranskih učinkih.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Onivyde - Irinotekan?
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Onivyde, so bili vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Več informacij o Onivyde - Irinotekanu
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o podjetju Onivyde je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Onivyde preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote v zvezi s Onivyde je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Označevanje redkih bolezni.
