Za kaj se zdravilo Erelzi - Etanercept uporablja?
Zdravilo Erelzi je protivnetno zdravilo za zdravljenje naslednjih bolezni:
- revmatoidni artritis (bolezen, ki povzroča vnetje sklepov) pri odraslih, v kombinaciji z metotreksatom ali kot samostojno zdravilo;
- nekatere oblike juvenilnega hidipoatskega artritisa (bolezni, ki povzročajo vnetje sklepov, s prvim pojavom v otroštvu ali adolescenci);
- psoriaza v plakih (bolezen, ki povzroča rdeče in luskaste lise na koži) pri odraslih in otrocih;
- psoriatični artritis (luskavica z vnetjem sklepov) pri odraslih in mladostnikih;
- ankilozirajoči spondilitis (bolezen, ki povzroča vnetje sklepov hrbtenice) pri odraslih;
- aksialni spondiloartritis (kronična vnetna bolezen hrbtenice) pri odraslih, kadar niso prisotne rentgenske motnje.
Zdravilo Erelzi se uporablja zlasti, kadar so ta stanja huda ali zmerno huda ali kadar druga zdravila niso bila dovolj učinkovita ali jih ni mogoče uporabiti. Za podrobne informacije o uporabi zdravila Erelzi v vseh pogojih glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen v EPAR).
Zdravilo Erelzi vsebuje zdravilno učinkovino etanercept in je "biološko podobno zdravilo". To pomeni, da je zdravilo Erelzi zelo podobno biološkemu zdravilu ("referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Referenčno zdravilo Erelzi je zdravilo Enbrel. Za več informacij o biološko podobnih zdravilih glejte naslednjo stran s klikom tukaj.
Kako se zdravilo Erelzi - Etanercept uporablja?
Zdravilo Erelzi je na voljo v obliki injekcijskih brizg in napolnjenih injekcijskih peresnikov, ki vsebujejo raztopino za injiciranje. Injekcijo dajemo pod kožo, bolnik ali negovalec pa jo lahko izvede po prejemu ustreznih navodil. Pri odraslih je običajno priporočeni odmerek 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden. Zdravljenje s 50 mg dvakrat na teden je možno tudi v prvih 12 tednih zdravljenja psoriaze s plaki. Pri otrocih je odmerek odvisen od telesne mase. Zdravilo Erelzi ni indicirano pri otrocih, ki potrebujejo druge odmerke kot 25 ali 50 mg (npr. Otroci, ki tehtajo manj kot 62, 5 kg), ker je zdravilo na voljo le v teh odmerkih; za te otroke je treba uporabiti alternativni izdelek. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept. Zdravljenje začenjajo in nadzirajo zdravstveni strokovnjaki z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zaposlen Erelzi.
Kako zdravilo Erelzi - Etanercept deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Erelzi, etanercept, je beljakovina, ki je namenjena za blokiranje delovanja snovi, imenovane tumorski nekrozni faktor alfa (TNF). Ta snov pomaga pri vnetju in je v visokih koncentracijah ugotovljena pri bolnikih, ki trpijo za boleznimi, za katere je zdravilo Erelzi indicirano. Z zaviranjem TNF zavira etanercept zmanjšanje vnetja in drugih simptomov teh bolezni.
Kakšne koristi je zdravilo Erelzi-Etanercept izkazalo med raziskavami?
Laboratorijske študije, v katerih so primerjali zdravilo Erelzi in zdravilo Enbrel, so pokazali, da je učinkovina zdravila Erelzi zelo podobna strukturi, čistosti in biološki aktivnosti zdravila Enbrel.
Ker je zdravilo Erelzi biološko podobno zdravilo, se študij, opravljenih z zdravilom Enbrel glede učinkovitosti in varnosti etanercepta, ne sme ponoviti za zdravilo Erelzi. Opravljene so bile študije, ki kažejo, da zdravilo Erelzi proizvaja raven učinkovine v telesu, podobno kot pri zdravilu Enbrel.
Dokazano je bilo, da je zdravilo Erelzi prav tako učinkovito kot zdravilo Enbrel v glavni študiji, ki je vključevala 531 odraslih s psoriazo v plakih. Pri več kot 70% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Erelzi (186 od 264 bolnikov), in približno 72% tistih, ki so se zdravili z zdravilom Enbrel (191 od 267), so po 12 tednih zdravljenja opazili zmanjšanje simptomov za vsaj 75%; . Ta številka je predstavljala glavno merilo učinkovitosti.
Kakšna so tveganja, povezana z zdravilom Erelzi - Etanercept?
Najpogostejši neželeni učinki pri etanerceptu (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja (vključno s krvavitvami, rdečico, srbenjem, bolečinami in otekanjem) in okužbami (vključno s prehladi, okužbami pljuč). mehurja in kože). Bolniki, pri katerih se razvije resna okužba, morajo prekiniti zdravljenje z zdravilom Erelzi. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Erelzi, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Erelzi se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo ali so izpostavljeni tveganju za sepso (ko bakterije in toksini krožijo v krvi in začnejo poškodovati organe) ali pri bolnikih z aktivnimi okužbami. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Erelzi - Etanercept odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da je zdravilo Erelzi v skladu z zahtevami EU za podobna biološka zdravila pokazalo, da ima primerljiv profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti za zdravilo Enbrel. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru zdravila Enbrel, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Erelzi.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Erelzi - Etanercept?
Podjetje, ki trži zdravilo Erelzi, bo zagotovilo usposabljanje za zdravnike, ki morajo predpisati zdravilo za poučevanje bolnikov o pravilni uporabi napolnjenega injekcijskega peresnika in posebne opozorilne kartice za bolnika, da bodo lahko prepoznali resne neželene učinke in vedeli. kdaj se nemudoma obrnite na zdravnika. Gradivo za usposabljanje vključuje tudi opomnik, da zdravilo Erelzi ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 62, 5 kg.
V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo so bila vključena tudi priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Erelzi.
Več informacij o podjetju Erelzi - Etanercept
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erelzi je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Erelzi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
