OPOZORILO: Zdravilo ni več dovoljeno
Kaj je IOA - kontracepcijska tabletka?
IOA je zdravilo, ki je na voljo v 24 belih "aktivnih" tabletah, ki vsebujejo učinkovine nomegestrol acetat (2, 5 mg) in estradiol (1, 5 mg), kot tudi štiri rumene "neaktivne" tablete, ki ne vsebujejo nobene aktivne sestavine.
Za kaj se zdravilo IOA - kontracepcijska tableta uporablja?
IOA je kontracepcijska tabletka. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo IOA - kontracepcijska tableta uporablja?
Eno tableto na dan je treba vzeti za obdobje, za katero je potrebna kontracepcija, začenši z aktivno tableto na prvi dan cikla. IOA je predstavljena v pretisnih omotih po 28 tablet (24 belih tablet, ki ji sledijo 4 rumene tablete), ki so vzete v zaporedju z uporabo markerjev za določitev dni v tednu za vsako tableto.
Kako deluje zdravilo IOA - kontracepcijska tableta?
IOA je kontracepcijska tabletka, sestavljena iz dveh učinkovin, nomegestrol acetata (progesterona) in estradiola (estrogena). Estradiol je podoben hormonu, ki ga naravno tvorijo jajčniki med menstrualnim ciklusom. Nomegestrol acetat izvira iz hormona, imenovanega progesteron, ki ga jajčniki proizvajajo tudi med menstrualnim ciklusom. IOA deluje tako, da spreminja hormonsko ravnovesje telesa, da prepreči ovulacijo, spremeni sluz materničnega vratu in redčenje endometrija (notranja sluznica maternice).
Katere študije so bile izvedene na IOA - kontracepcijskih tabletah?
Pred preučevanjem pri ljudeh so bili učinki IOA analizirani v eksperimentalnih modelih.
IOA je bila raziskana v dveh glavnih študijah, ki so vključevale 4.433 žensk med 18. in 50. letom starosti. Udeležencem so dali IOA in drugo kontracepcijsko tabletko, ki je vsebovala drospirenon in etinilestradiol eno leto (13 menstruacijskih ciklusov). Glavno merilo učinkovitosti je bilo število žensk, starih med 18 in 35 let, ki so zanosile med zdravljenjem ali kmalu po njem, izražene v obdobju nosečnosti z uporabo "bisernih indeksov". Pearlov indeks je standardni način merjenja učinkovitosti kontracepcijskih sredstev, ki meri, koliko neželenih nosečnosti se pojavi pri 100 ženskih letih (kar ustreza 1.300 menstrualnim ciklom). Nizek indeks Pearl predstavlja manjšo možnost nosečnosti.
Podatki o zdravilu IOA pri mladostnikih, mlajših od 18 let, niso na voljo.
Kakšne koristi je dokazala IOA - kontracepcijska tableta?
Pri ženskah, starih od 18 do 35 let, je bil Pearlov indeks približno 0, 4 za IOA in 0, 8 za primerjalno zdravilo v prvi študiji in približno 1, 2 za IOA. in 1, 9 za primerjalno zdravilo v drugi študiji.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom IOA - kontracepcijske tablete?
Najpogostejši neželeni učinki IOA (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so akne in spremembe menstruacije (tj. Odsotnost ali nepravilnost). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila IOA, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila IOA ne smejo uporabljati ženske, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) nomegestrol acetat, estradiol ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne smejo ga uporabljati ženske, ki imajo ali so imele vensko ali arterijsko trombozo (krvni strdki v venah ali arterijah), vključno z možgansko kapjo ali srčnim infarktom ali ki imajo določene dejavnike tveganja za trombozo (zelo visok krvni tlak, sladkorna bolezen s poškodbo krvne žile, visoke ravni holesterola). Ne sme se uporabljati pri ženskah, pri katerih se pojavi motnja strjevanja krvi (kot je pomanjkanje beljakovin C), migrena z avro (vidni ali drugi simptomi), hude težave z jetri z jetri, ki ne delujejo normalno, nekatere vrste raka ali nenormalne krvavitve na področju genitalij, katerih vzrok ni bil diagnosticiran. Za celoten seznam omejitev uporabe glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bil IOA odobren?
CHMP je zaključil, da so koristi zdravila IOA večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o IOA - kontracepcijski tabletki
Evropska komisija je 16. novembra 2011 izdala dovoljenje za promet z zdravilom IOA, ki je veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom IOA preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 11-2011.
