Za kaj se zdravilo Roteas in Edoxaban uporabljata?
Roteas je antikoagulantno zdravilo (zdravilo, ki preprečuje nastanek krvnih strdkov), ki se uporablja pri odraslih:
- za preprečevanje kapi (ki jo povzročajo krvni strdki v možganih) in sistemske embolije (krvni strdki v drugih organih) pri bolnikih, ki trpijo zaradi nevalvularne atrijske fibrilacije (hitre in nepravilne kontrakcije zgornjih komor srca). Uporablja se pri bolnikih, ki imajo enega ali več dejavnikov tveganja, kot so predhodna kap, visok krvni tlak, sladkorna bolezen, srčno popuščanje ali starost 75 let ali več;
- za zdravljenje globoke venske tromboze (DVT, krvni strdek v globokih venah, ponavadi v nogi) in pljučne embolije (strdek v pljučni krvni žili) in preprečevanje ponovitve DVT in pljučne embolije.
Roteas vsebuje zdravilno učinkovino edoxaban.
To zdravilo je enako zdravilu Lixiana, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Podjetje, ki izdeluje zdravilo Lixiana, se je strinjalo, da se njegovi znanstveni podatki lahko uporabijo za Roteas ("informirano soglasje").
Kako se zdravilo Roteas - Edoxaban uporablja?
Roteas je na voljo v obliki tablet (15, 30 in 60 mg) in ga je mogoče dobiti le na recept. Običajni odmerek je 60 mg enkrat na dan. Zdravljenje se nadaljuje, dokler korist ni večja od tveganja za krvavitev, ki je odvisna od zdravljene bolezni in od vseh obstoječih dejavnikov tveganja. Pri bolnikih z zmerno ali hudo zmanjšanim delovanjem ledvic je treba odmerke prepoloviti, pri bolnikih z nizko telesno maso ali pri tistih, ki sočasno jemljejo nekatera zdravila (znana kot zaviralci P-gp), ki lahko vplivajo na izločanje edoksabana iz \ t telo. Prilagoditev odmerka je lahko potrebna tudi pri bolnikih, ki prehajajo z Roteasa na druga antikoagulantna zdravila ali obratno. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Roteas - Edoxaban deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Roteas, edoksaban, je "inhibitor Xa faktorja". To pomeni, da zavira faktor Xa, encim, ki posega v proizvodnjo trombina. Trombin je bistven za strjevanje krvi. Zdravilo z blokiranjem faktorja Xa znižuje koncentracijo trombina v krvi in tako pomaga pri zdravljenju strdkov in zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov v arterijah in venah, ki povzročajo razvoj DVT, pljučne embolije, kapi ali drugih poškodb organov. .
Kakšne koristi je zdravilo Roteas - Edoxaban izkazalo med raziskavami?
Roteas je pokazal učinkovitost, enako tisti pri standardnem antikoagulantu varfarina pri preprečevanju kapi in sistemske embolije pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo. Učinke smo raziskali v glavni študiji, ki je vključevala več kot 21.000 bolnikov v povprečju 2, 5 leta. Glavno merilo učinkovitosti je bila stopnja možganske kapi ali sistemske embolije, odkrite pri bolnikih vsako leto. Prvi dogodek sistemske embolije ali možganske kapi se je pojavil pri 182 bolnikih, zdravljenih s standardnimi odmerki zdravila Roteas, in pri 232 bolnikih, zdravljenih z varfarinom, kar ustreza letni stopnji teh dogodkov približno 1, 2% oziroma 1, 5%. %. Pri drugi priporočeni opredelitvi vrste možganske kapi so embolijo ali možgansko kap zaradi krvnih strdkov opazili pri 143 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Roteas (0, 9%), in pri 157 bolnikih, zdravljenih z varfarinom (1%). Rezultati so bili boljši pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Tudi pri zdravljenju in preprečevanju krvnih strdkov pri bolnikih z DVT ali pljučno embolijo je Roteas v študiji, ki je bila izvedena na več kot 8 200 bolnikih, dokazala učinkovitost, enako varfarinu. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so imeli v obdobju študije drugo epizodo DVT ali pljučno embolijo. Dodatne epizode so opazili pri 130 od 4 118 bolnikov, zdravljenih z edoksabanom (3, 2%), in pri 146 od 4 122 bolnikov, zdravljenih z varfarinom (3, 5%).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Roteas - Edoxaban?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Roteas (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so krvavitev kože in mehkih tkiv, krvavitev iz nosu (epistaksa) in krvavitev iz nožnice. Krvavitev se lahko pojavi na katerem koli mestu in je lahko huda ali celo smrtna. Drugi pogosti neželeni učinki so anemija (nizke ravni rdečih krvnih celic), izpuščaj in nenormalni testi delovanja jeter. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Roteas, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Roteas se ne sme uporabljati pri bolnikih s stalnimi krvavitvami, jetrnimi obolenji, ki prizadenejo strjevanje krvi, z nenadzorovanim visokim krvnim tlakom ali s stanjem, ki povzroča veliko hudo krvavitev. Prav tako se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali doječih ženskah ali pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z drugim antikoagulantom. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Roteas - Edoxaban odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Roteas večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Pokazalo se je, da je zdravilo vsaj tako učinkovito kot varfarin pri zmanjševanju števila možganskih kapi pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo in pri preprečevanju nadaljnjih epizod DVT ali pljučne embolije.
V zvezi z varnostjo je bilo splošno tveganje za hude krvavitve, kot je intracerebralna krvavitev, zmanjšano v primerjavi z varfarinom, čeprav je razlika lahko manjša, če se učinkovito zdravljenje z varfarinom. Čeprav obstaja večje tveganje za krvavitev sluznice (tkiva, ki obdajajo votline telesa, kot so nos, črevo, vagina), je odbor menil, da je tveganje mogoče obvladati z ustreznimi ukrepi.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Roteas - Edoxaban?
Podjetje, ki trži Roteas, bo zagotovilo izobraževalno gradivo za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, in opozorilno kartico za bolnike, kar pojasnjuje tveganja za krvavitev, povezana z zdravilom, in kako jih obvladati. Opravili bodo tudi študijo o učinkih zdravila pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo in dobro delovanje ledvic.
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Roteas, so bili vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Več informacij o Roteas - Edoxaban
Celotno različico EPAR in povzetka načrta za obvladovanje tveganja Roteas najdete na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Roteas preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
