Kaj je in kaj je Coagadex uporabil za - Humani X-koagulacijski faktor X?
Coagadex je zdravilo za zdravljenje in preprečevanje krvavitev (tudi med ali po operaciji) pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem faktorja X. Pomanjkanje faktorja X je krvavitev, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja X, potrebnega proteina za normalno strjevanje krvi.
Ker je število bolnikov s pomanjkanjem faktorja X majhno, se bolezen šteje za „redko“ in zdravilo Coagadex je bilo 14. septembra 2007 imenovano za zdravilo sirota (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Coagadex vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano faktor X, koagulacije pri človeku.
Kako se uporablja Coagadex - faktor X pri človeški koagulaciji?
Coagadex je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo intravenske raztopine za injiciranje. Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od resnosti pomanjkanja faktorja X, obsega in lokacije krvavitve ter od bolnikovega zdravja in telesne teže.
Zdravilo Coagadex je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem redkih krvavitev. Bolniki lahko po prejemu ustreznih navodil uporabljajo Coagadex samoinjiciranje doma. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako Coagadex - dejavnik pri človeški koagulaciji?
Za bolnike z dednim pomanjkanjem faktorja X je značilno pomanjkanje faktorja X, proteina, potrebnega za tvorbo skorje (krvnega strdka), ki ustavi krvavitev iz rane. Pri teh bolnikih se krvni strdki ne oblikujejo pravilno in to povzroča dolgotrajno krvavitev in slabo celjenje ran. Kri se lahko infiltrira v okoliška tkiva in povzroči lokalno bolečino in oteklino. Krvavitev se lahko pojavi tudi na notranjih organih. Zdravilna učinkovina v zdravilu Coagadex je človeški faktor X, izoliran iz plazme krvodajalcev. Zamenja manjkajoči faktor X, kar spodbuja strjevanje krvi in omogoča začasno kontrolo krvavitev.
Kakšne koristi je zdravilo Coagadex-Factor X pri ljudeh pokazalo strjevanje krvi?
Coagadex so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 16 bolnikov s pomanjkanjem faktorja X, starih od 12 do 42 let. Bolniki, ki so sodelovali v študiji, so prejemali zdravilo Coagadex kot zdravilo za spontano krvavitev, ki se je pojavila med zdravljenjem, ali za preprečevanje krvavitev med operacijo. Glavni parameter učinkovitosti je temeljil na oceni učinkovitosti zdravljenja pri preprečevanju in zdravljenju krvavitvenih epizod s strani zdravnika in bolnika.
V zvezi z zdravljenjem krvavitve je bilo zabeleženih in pregledanih 187 epizod in zdravljenje z zdravilom Coagadex je bilo ocenjeno kot "odlično" ali "dobro" v 98, 4% primerov krvavitve. V treh manjših kirurških posegih, izvedenih med študijo, so zdravljenje z zdravilom Coagadex ocenili kot "odlično" pri preprečevanju krvavitev.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Coagadex - faktor X pri človeški koagulaciji?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Coagadex (ki se lahko pojavijo pri do 1 od 10 bolnikov) so bolečina ali rdečina na mestu injiciranja, utrujenost in bolečina v hrbtu.
Redko so opazili preobčutljivostne (alergijske) reakcije (do 1 od 1.000 bolnikov) pri bolnikih, zdravljenih zaradi krvavitev, in lahko vključujejo: angioedem (otekanje podkožnega tkiva), pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlica, rdečina, srbeč izpuščaj na celotnem telesu, glavobol, koprivnica, hipotenzija (nizek krvni tlak), letargija, slabost (občutek slabosti), nemir, tahikardija (hitro bitje srca), zoženje v prsih, mravljinčenje, bruhanje in dihanje. V kliničnih študijah, ki so bile izvedene na Coagadexu, teh reakcij ni bilo.
Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Coagadex, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bil Coagadex - humani faktor strjevanja krvi X odobren?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Coagadex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je glede na pomanjkanje posebnih terapij za pomanjkanje faktorja X menil, da je bilo dokazano, da je zdravilo Coagadex učinkovito pri zdravljenju in preprečevanju krvavitev pri bolnikih, starejših od 12 let, s tem stanjem. Predhodni podatki za otroke, mlajše od 12 let, so v skladu s tistimi pri mladostnikih do 17. leta starosti. Varnostni profil Coagadexa je bil ocenjen kot zadovoljiv na podlagi razpoložljivih podatkov, z blagimi do zmernimi neželenimi učinki, ki jih je mogoče zdraviti. Vendar pa je zaradi izredne redkosti bolezni varnostna zbirka podatkov omejena in v kliničnih preskušanjih ni načrtov za evidentiranje redkih dogodkov.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Coagadex - faktorja X pri človeški koagulaciji?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Coagadex uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Coagadex, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Drugi podatki o koagadeksu - faktorju X pri človeški koagulaciji
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Coagadex je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju s Coagadexom preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote v zvezi s koagadeksom je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Označevanje redkih bolezni.
