FEMOSTON ® - estradiol + didrogesteron

FEMOSTON ® zdravilo na osnovi estradiol hemihidrata + hidrogesterona

TERAPEVTSKA SKUPINA: Ženski spolni hormoni - Progestin in estrogen, fiksna kombinacija

IndikacijeAktivni mehanizmiŠtudije in klinična učinkovitost Navodila za uporabo in odmerjanjeOpozorila Nosečnost in dojenjeMedelovanjaKontraindikacijeNeželeni učinki

Indikacije FEMOSTON ® - estradiol + didrogesteron

FEMOSTON ® se uporablja pri ženskah po menopavzi (vsaj 12 mesecev) kot hormonsko nadomestno zdravljenje za nadzor vazomotornih in nevroloških simptomov.

Prisotnost estrogenov in progestogenov omogoča njegovo uporabo tudi pri preprečevanju osteoporoze, povezane z menopavzo, pri ženskah z visokim tveganjem.

Mehanizem delovanja FEMOSTON ® - estradiol + didrogesteron

Nadomestno hormonsko zdravljenje med menopavzo se rodi z namenom zmanjšanja vazomotornih in nevroloških simptomov, ki so prisotni pri teh ženskah, kar resno ogroža njihovo kakovost življenja.

Natančneje, zmanjšanje funkcije jajčnikov, ki jo spremlja drastičen padec koncentracije estrogena v krvi, je glavni vzrok za to simptomatologijo, zato se lahko delno nadomesti z eksogenim vnosom estradiola.

Ustni estradiol se dejansko uspe razporediti v različna tkiva, v interakciji s specifičnimi intracelularnimi receptorji in remodulira ekspresijo celičnih genov, s čimer prispeva k ponovni vzpostavitvi normalnih funkcij, neizogibno zmanjša simptomatologijo.

Vendar pa med biološkimi učinki estradiola obstaja tudi proliferativni učinek na endometrij, ki znatno poveča tveganje za razvoj malignih izrastkov.

V tem primeru kombinacija s progestini, kot je didrogesteron, omogoča kompenzacijo proliferativne aktivnosti estrogena na endometriju s sekretornim progestinom, kar zmanjšuje tveganje za hiperplazijo in neoplastične transformacije.

Opravljene študije in klinična učinkovitost

1. FEMOSTON: UČINKOVITOST IN VARNOST

Klinično preskušanje, ki dokazuje, kako lahko uporaba zdravila Femoston zagotovi dober nadzor nad celično proliferacijo in hkrati ohrani sprejemljiv profil krvavitve.

2. FEMOSOTONOV IN LIPIDNI METABOLIZEM

Študija, ki kaže, kako hormonsko nadomestna terapija, kot je Femoston, lahko prispeva k ohranjanju dobrega lipidemičnega profila in tako zmanjša tveganje za razvoj trombemboličnih in srčno-žilnih bolezni.

3. DIDROGESTRANSKI IN ENDOMETRIJALNI NADZOR

Delo, ki dokazuje, da lahko med progestogeni, ki se uporabljajo pri hormonskem nadomestnem zdravljenju, didrogesteron zagotavlja odličen nadzor nad hiperplazijo endometrija in zato tudi na vzorcu krvavitve.

Način uporabe in odmerjanje

FEMOSTON ®

1 mg estradiolom obložene tablete lososa in 5 mg didrogesterona:

Nadomestno hormonsko zdravljenje z zdravilom FEMOSTON ® vključuje stalno jemanje ene tablete na dan.

Razpolovna doba obeh zdravilnih učinkovin, ocenjena na približno 24 ur, omogoča, da se tableta vzame vsak dan ob istem času, z malo vode.

Opozorila FEMOSTON ® - estradiol + didrogesteron

Nadomestno hormonsko zdravljenje med menopavzo je treba izvajati le po posvetu z zdravnikom ali zdravnikom specialista.

Pravzaprav je primerno izključiti prisotnost pogojev, ki vplivajo na razvoj neželenih učinkov, kot so tromboembolični in neoplastični dogodki, predvsem na vnos ženskih spolnih hormonov.

Posledično bolniki, ki trpijo za leiomiomami (materničnimi fibroidi) ali endometriozo, anamnezo trombemboličnih motenj, dejavniki tveganja za estrogen-odvisne tumorje, npr. dedna predispozicija (sorodniki 1. stopnje z rakom dojke), hipertenzija, jetrna bolezen, diabetes mellitus z ali brez žilnih zapletov, holelitiaza, migrena ali glavobol (huda), sistemski eritematozni lupus, anamneza hiperplazije endometrija, epilepsija in osteoskleroza, skrbno pretehtati s svojim zdravnikom razmerje med stroški in koristmi, ki bi izhajalo iz jemanja zdravila FEMOSTON ® in redno preverjalo zdravje.

Priporočljivo je tudi, da zdravnik natančno opredeli morebitne stranske učinke zdravljenja in znake, s katerimi se ti pojavijo, tako da lahko zagotovi takojšnje prepoznavanje in možno prekinitev zdravljenja.

Zdravilo FEMOSTON ® vsebuje laktozo, tako da je lahko njegov vnos pri bolnikih z pomanjkanjem laktaznega encima, malabsorpcijo glukoze / galaktoze ali intoleranco za laktozo povezan s hudimi prebavnimi motnjami.

NOSEČNOST IN DOJENJE

Možni neželeni učinki velikih odmerkov estrogena na zdravje zarodka in odsotnost pravilnega profila za varnost FEMOSTON® ne dopuščajo uporabe tega zdravila med nosečnostjo.

Poleg tega sposobnost obeh aktivnih sestavin, da se koncentrirajo v materinem mleku, to kontraindikacijo razširi tudi do naslednjega obdobja dojenja.

interakcije

Glede na jetrno presnovo, podprto z razredom citokromskih encimov, opisanih tako za estradiol kot za didrogesteron, je mogoče predvideti možne farmakološko pomembne interakcije, ki lahko ogrozijo terapevtsko učinkovitost zdravila FEMOSTON ®.

Pravzaprav sočasno jemanje aktivnih sestavin navedenih encimov, kot so primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin (za zdravljenje epilepsije), rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze), ampicilin, tetraciklin, griseofulvin (antibiotiki, ki se uporabljajo za zdravljenje) zaradi nalezljivih bolezni), ritonavir, modafinil in včasih šentjanževka (hypericum perforatum), lahko povzročijo hitrejši padec koncentracij hormonov v FEMOSTON ® v krvi s kompromisom njegovih terapevtskih učinkov.

Pomembno je, da se spomnite, kako lahko predpostavke o spolnih hormonih določajo variacijo nekaterih laboratorijskih parametrov, povezanih s funkcijo ščitnice, jeter, ledvic in nadledvične žleze.

Kontraindikacije FEMOSTON ® - estradiol + didrogesteron

FEMOSTON ® je kontraindiciran v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na eno od njenih pomožnih snovi, v primeru krvavitev iz nožnice neznanega izvora, raka dojke ali odvisnih estrogen-progestinskih tumorjev, sprememb v delovanju jeter in ledvic, obstoječih ali prejšnjih tromboemboličnih procesov.

Neželeni učinki - Neželeni učinki

Vnos zdravila FEMOSTON®, tako kot druga zdravila, ki se uporabljajo pri hormonskem nadomestnem zdravljenju, je pogosto povezan s številnimi stranskimi učinki.

Več kliničnih preskušanj in skrbno spremljanje po začetku trženja sta opisala neželene učinke: \ t

migrena in glavobol, bolečine v trebuhu, slabost, spremembe menstrualnega toka, dispepsija, omotica, povečana napetost in občutljivost dojk, tesnoba, spremembe razpoloženja, edemi, astenija, spremembe v delovanju jeter, holelitiaza in pankreatitis.

Ti simptomi, na srečo, ko so terapijo prekinili, so povezani z resnejšimi patološkimi stanji, kot so embolični dogodki tromba, bolezni srca in ožilja in tumorji, ki pa se pojavljajo pogosteje, zlasti pri nagnjenih bolnikih.