Kaj je zdravilo Zebinix?
Zebinix je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino eslikarbazepinacetat. Najdemo ga v obliki belih tablet (okroglih 400 mg; podolgovate: 600 mg in 800 mg).
Za kaj se zdravilo Zebinix uporablja?
Zdravilo Zebinix se uporablja za zdravljenje odraslih z napadi parcialnega izvora (napadi) z ali brez sekundarne generalizacije. Gre za vrsto epilepsije, pri kateri je v enem delu možganov čezmerna električna aktivnost, ki povzroča simptome, kot so nenadni krči gibanja dela telesa, sprememba sluha, vonja ali vida, otrplost ali nenaden občutek strahu. Sekundarna generalizacija se pojavi, ko se čezmerna aktivnost kasneje razširi na celotno skorjo. Zdravilo Zebinix se sme uporabljati le kot dodatek drugim zdravilom proti epilepsiji.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Zebinix uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Zebinix se začne v odmerku 400 mg enkrat na dan, povečanje na 800 mg enkrat na dan po enem ali dveh tednih. Odvisno od posameznega odziva se odmerek lahko poveča do 1200 mg enkrat na dan. Zdravilo Zebinix se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Pri bolnikih, starejših od 65 let, je treba zdravilo Zebinix uporabljati previdno, saj pri teh bolnikih ni dovolj informacij o varnosti zdravila. Zdravilo Zebinix je treba uporabljati previdno tudi pri bolnikih z ledvičnimi težavami, pri čemer prilagajanje odmerka temelji na ledvični aktivnosti.
Zdravilo ni priporočljivo pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami ali jetri. Zdravilo Zebinix se tudi ne priporoča otrokom, mlajšim od 18 let.
Kako zdravilo Zebinix deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Zebinix, eslikarbazepinacetat, se v telesu pretvori v antiepileptično zdravilo eslikarbazepin. Epilepsijo povzroča prekomerna električna aktivnost v možganih.
Da bi električni impulzi potovali vzdolž živcev, mora biti hitro prehod natrija v živčne celice. Misli se, da eslikarbazepin deluje inaktivira "odvisne natrijeve kanale" in tako preprečuje vstop natrija v živčne celice. To zmanjšuje aktivnost živčnih celic v možganih, kar povzroči zmanjšanje intenzivnosti in pogostosti kriz.
Katere študije so bile izvedene na Zebinixu?
Učinki zdravila Zebinix so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Opravljene so bile tri glavne študije na skupno 1050 odraslih z paralelnimi napadi, ki so bili odporni na zdravljenje z drugimi zdravili. V vseh treh študijah so zdravilo Zebinix, ki so ga uporabljali v različnih odmerkih (400 mg, 800 mg ali 1200 mg enkrat na dan), primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Vsi bolniki so prejemali tudi druga antiepileptična zdravila. Glavno merilo učinkovitosti pri treh študijah je bilo zmanjšanje števila napadov v 12 tednih.
Kakšne koristi je zdravilo Zebinix izkazalo med študijami?
Iz vseh treh študij kot celote se zdi, da je bilo zdravilo Zebinix 800 mg in 1200 mg učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju števila epileptičnih napadov, če se je uporabljalo poleg drugih zdravil. Na začetku študije so imeli bolniki približno 13 napadov na mesec. Več kot 12 tednov zdravljenja so bolniki, ki so jemali zdravilo Zebinix 800 mg in Zebinix 1200 mg, padli na 9, 8 oziroma 9 napadov na mesec, v primerjavi s 11, 7 napadov mesečno pri tistih, ki so prejemali placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zebinix?
Najmanj polovica bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zebinix, je poročala o neželenih učinkih. Najpogostejši (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so omotica in zaspanost. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zebinix, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Zebinix ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) eslikarbazepinacetat, katero koli drugo sestavino ali druge derivate karboksamida (zdravila s podobno strukturo kot eslikarbazepinacetat, kot sta karbamazepin, okskarbazepin). Ne sme se uporabljati pri ljudeh z atrioventrikularnim blokom druge ali tretje stopnje (težava s prenosom električne energije v srcu).
Zakaj je bilo zdravilo Zebinix odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Zebinix pri zdravljenju parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, ki jemljejo tudi druga antiepileptična zdravila, večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Zebinix.
Več informacij o Zebinixu
Evropska komisija je 21. aprila 2009 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Bial - Portela & Ca, SA, ki velja za celotno Evropsko unijo.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zebinix je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 02-2009.
