Kaj je zdravilo NeuroBloc?
NeuroBloc je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno ucinkovino botulinusov toksin tipa B (5000 enot [U] na mililiter).
Za kaj se zdravilo NeuroBloc uporablja?
Zdravilo NeuroBloc se uporablja pri zdravljenju cervikalne distonije (ali otrdelosti vratu), motnje, ki je posledica krčenja vratnih mišic, ki vključuje nenormalne gibe in torzije vratu in nenavaden položaj glave.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo NeuroBloc uporablja?
Zdravilo NeuroBloc se lahko daje samo z intramuskularno injekcijo s strani strokovnjaka, ki ima izkušnje z zdravljenjem cervikalne distonije in uporabo botulinskega toksina. Začetni odmerek zdravila NeuroBloc je 10.000 U, ki je enakomerno porazdeljen med najbolj prizadeta vratna in ramenska mišica. Odmerek in število injekcij sta odvisna od bolnikovega odziva.
Kako zdravilo NeuroBloc deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu NeuroBloc, botulinum toksin tipa B, je mišični relaksant (snov, ki povzroča sprostitev mišic). Botulinum toksin tipa B je strupena snov, ki jo proizvaja bakterija Clostridium botulinum . To je bakterija, ki povzroča botulizem, zastrupitev s hrano, ki vključuje šibkost mišic in paralizo. Toksin zmanjša sproščanje acetilholina, kemičnega prenašalca, ki povzroča krčenje mišic. Injiciranje zdravila NeuroBloc neposredno v mišico zmanjša ali zavira krčenje mišic na mestu, kjer je bila injicirana, kar pomaga ublažiti simptome cervikalne distonije. Učinek injekcije NeuroBloc sčasoma postopoma izgine.
Katere študije so bile izvedene na NeuroBloc?
Zdravilo NeuroBloc so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v štirih študijah s skupno 392 odraslimi s cervikalno distonijo. V treh študijah so bili vključeni bolniki, ki se niso več odzivali na botulinum toksin tipa A (druga vrsta botulinskega toksina, ki se lahko uporablja tudi za zdravljenje cervikalne distonije), medtem ko so v četrti študiji vključili samo bolnike, ki so se odzvali na toksin tipa A. je bila določena z merjenjem sprememb na simptomatski ravni (resnost, bolečina in invalidnost) po štirih tednih v skladu z TWSTRS lestvico (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scort).
Kakšne koristi je zdravilo NeuroBloc izkazalo med študijami?
Po štirih tednih zdravljenja je bilo dokazano, da je zdravilo NeuroBloc bistveno učinkovitejše od placeba pri izboljšanju simptomov v vseh študijah. NeuroBloc je izboljšal oceno obeh bolnikov, ki se ne odzivata na botulinusov toksin tipa A in tiste, ki so se odzvali. Večina bolnikov, ki so imeli odziv NeuroBloc v 4. tednu, se je vrnila v prvotno stanje 12-16 tednov po injiciranju.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NeuroBloc?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila NeuroBloc (tj. Opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so suha usta, glavobol (pri bolnikih, ki niso bili nikoli zdravljeni z botulinskim toksinom), disfagija (težave pri požiranju) in reakcije na mestu injiciranja ( pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z botulinskimi toksini). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila NeuroBloc, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila NeuroBloc ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobcutljivi za (alergicni na) botulinusov toksin ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravila NeuroBloc se ne sme uporabljati pri bolnikih z nevromuskularnimi motnjami (tj. Tistimi, ki prizadenejo živce in mišice).
Zakaj je bilo zdravilo NeuroBloc odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila NeuroBloc pri zdravljenju cervikalne distonije (tortikolisa) večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom NeuroBloc.
Prvotno je bil NeuroBloc odobren "v izjemnih okoliščinah", ker so bili podatki, ki so bili na voljo v času odobritve, omejeni. Vendar pa so izjemne razmere, ki so v tem času predložile zahtevane dodatne podatke, 8. julija 2005 izginile.
Več informacij o NeuroBloc:
Evropska komisija je 22. januarja 2001 izdala dovoljenje za promet z zdravilom NeuroBloc, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 22. januarja 2006. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je Eisai Ltd.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NeuroBloc je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 12-2007.
