Januvia - sitagliptina

Kaj je zdravilo Januvia?

Januvia je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sitagliptin. Na voljo je v obliki okroglih tablet (roza: 25 mg; bež: 50 in 100 mg).

Za kaj se zdravilo Januvia uporablja?

Zdravilo Januvia se uporablja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje nadzora ravni glukoze (sladkorja) v krvi. Uporablja se, kot sledi, poleg prehrane in vadbe:

• pri monoterapiji pri bolnikih, ki niso zadovoljivo nadzorovani z dieto in telesno dejavnostjo in pri katerih metformin (antidiabetično zdravilo) ni primeren;

• v kombinaciji z metforminom ali agonistom PPAR gama (vrsto antidiabetičnega zdravila), kot je tiazolidindion, pri bolnikih, ki niso zadovoljivo nadzorovani samo z metforminom ali agonistom PPAR gama;

• v kombinaciji s sulfonilsečnino (drugo vrsto antidiabetičnega zdravila) pri bolnikih, ki niso zadovoljivo nadzorovani samo s sulfonilsečnino in pri katerih metformin ni primeren;

• v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino ali agonistom PPAR gama pri bolnikih, pri katerih z obema zdravili ni zadovoljivo nadzorovano;

• v kombinaciji z insulinom, z ali brez metformina, pri bolnikih, ki niso zadovoljivo nadzorovani s stabilnim odmerkom insulina.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Januvia uporablja?

Zdravilo Januvia se jemlje v odmerku 100 mg enkrat na dan, s hrano ali brez nje. Če se zdravilo Januvia jemlje v kombinaciji s sulfonilsečnino ali z insulinom, bo morda treba zmanjšati odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da se zmanjša tveganje za hipoglikemijo (nizka raven sladkorja v krvi).

Kako zdravilo Januvia deluje?

Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali kadar telo ne more učinkovito uporabljati insulina. Zdravilna ucinkovina zdravila Januvia, sitagliptin, je zaviralec dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4). Deluje tako, da zavira degradacijo "inkretin" hormonov v telesu. Ti hormoni, ki se sproščajo po obroku, spodbujajo trebušno slinavko, da proizvaja insulin. S povečanjem ravni inkretina v krvi sitagliptin stimulira trebušno slinavko, da proizvede več insulina, ko je glikemična stopnja visoka, medtem ko je neučinkovita, če je koncentracija glukoze v krvi nizka. Sitagliptin prav tako zmanjša količino glukoze, ki jo proizvedejo jetra, s povišanjem ravni inzulina in znižanjem ravni glukagonskega hormona. Ti procesi skupaj znižujejo glukozo v krvi in prispevajo k nadzoru sladkorne bolezni tipa 2. \ t

Katere študije so bile izvedene na zdravilu Januvia?

Zdravilo Januvia so preučevali v devetih študijah, v katerih je sodelovalo skoraj 6.000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, katerih ravni glukoze v krvi niso bile ustrezno nadzorovane: \ t

• V štirih od teh študij so zdravilo Januvia primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Zdravilo Januvia ali placebo sta bili uporabljeni samostojno v dveh študijah, ki sta vključevali 1 262 bolnikov, poleg metformina v študiji, ki je vključevala 701 bolnike, in poleg pioglitazona (agonista PPAR gama) v študiji s 353 bolniki;

• V dveh študijah so zdravilo Januvia primerjali z drugimi antidiabetičnimi zdravili. V prvi študiji so zdravilo Januvia primerjali z glipizidom (sulfonilsečnino), ko so jih uporabili poleg metformina pri 1.172 bolnikih. V drugi študiji so zdravilo Januvia primerjali z metforminom, uporabljenim samostojno, pri 1 058 bolnikih;

• V treh nadaljnjih študijah so zdravilo Januvia primerjali s placebom, ko so jih dodali drugim antidiabetičnim zdravilom: glimepiridu (druga sulfonilsečnina) z metforminom ali brez njega, pri 441 bolnikih; kombinaciji metformina in rosiglitazona (agonista PPAR gama) pri 278 bolnikih; in stabilen odmerek insulina, z ali brez metformina, pri 641 bolnikih.

V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba koncentracije v krvi snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), kar kaže na učinkovitost nadzora glukoze v krvi.

Kakšne koristi je zdravilo Januvia izkazalo med študijami?

Zdravilo Januvia je bilo učinkoviteje kot placebo kot samostojno zdravilo in v kombinaciji z drugimi antidiabetičnimi zdravili. Pri bolnikih, ki so jemali samo zdravilo Januvia, so se ravni HbA1c po 18 tednih znižale za 0, 48% (od približno 8, 0% na začetku študij), po 24 tednih pa za 0, 61%. Po drugi strani pa so se pri bolnikih, ki so jemali placebo, povečali za 0, 12% oziroma 0, 18%. Dodatek zdravila Januvia k metforminu je po 24 tednih znižal koncentracijo HbA1c za 0, 67% v primerjavi z zmanjšanjem za 0, 02% pri bolnikih, ki so prejemali placebo. Dodatek zdravila Januvia pioglitazonu je po 24 tednih znižal koncentracijo HbA1c za 0, 85% v primerjavi z 0, 15% zmanjšanjem pri bolnikih, ki so prejemali placebo.

V študijah, v katerih so zdravilo Januvia primerjali z drugimi zdravili, je bila učinkovitost dodajanja zdravila Januvia metforminu podobna učinkovitosti dodatka glipizida. Zdravilo Januvia in metformin sta pri samostojnem jemanju dosegla podobna znižanja ravni HbA1c, vendar se je učinkovitost zdravila Januvia zdela nekoliko nižja kot pri metforminu.

V drugih študijah, ko je bilo zdravilo Januvia dodano glimepiridu (z metforminom ali brez njega), so se ravni HbA1c po 24 tednih zmanjšale za 0, 45% v primerjavi z 0, 28% povečanjem pri bolnikih, ki so prejemali placebo. Ravni HbA1c so se zmanjšale za 1, 03% po 18 tednih pri bolnikih, ki so dodajali zdravilo Januvia metforminu in rosiglitazonu, pri zmanjšanju za 0, 31% pri tistih, ki so dodajali placebo; končno so se zmanjšali za 0, 59% pri bolnikih, ki so dodali zdravilo Januvia insulinu (z ali brez metformina), v primerjavi z 0, 03% zmanjšanjem pri tistih, ki so dodajali placebo.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Januvia?

Med najpogostejšimi neželenimi učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Januvia (ki se običajno pojavijo pri več kot 5% bolnikov), so okužbe zgornjih dihal (prehladi) in nazofaringitis (vnetje nosu in grla). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Januvia, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Januvia ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) sitagliptin ali katero koli drugo sestavino zdravila.

Zakaj je bilo zdravilo Januvia odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Januvia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.