Zonegran - zonisamid

Kaj je zdravilo Zonegran?

Zonegran je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zonisamid. Na voljo je v beli (25 mg), beli in sivi (50 mg) ter beli in rdeči (100 mg) kapsuli.

Za kaj se zdravilo Zonegran uporablja?

Zdravilo Zonegran je indicirano kot dodatno zdravljenje pri zdravljenju odraslih bolnikov z delnimi epileptičnimi napadi (napadi, ki izvirajo iz natančnega dela možganov). Lahko se uporablja pri bolnikih s sekundarno generalizacijo ali brez nje (sekundarna generalizacija se pojavi, ko se hiperaktivnost razširi na celotno področje možganov).

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Zonegran uporablja?

Zdravilo Zonegran je treba dodati obstoječi terapiji. Priporočeni začetni odmerek je 25 mg dvakrat na dan, vzet s hrano ali brez nje. Po enem tednu se odmerek lahko poveča do 100 mg na dan, nato pa se odmerek lahko poveča v tedenskih intervalih v korakih do 100 mg, odvisno od bolnikovega odziva. Ko ugotovite najprimernejši odmerek, se zdravilo Zonegran lahko daje enkrat ali dvakrat na dan. Dokazano je bilo, da so odmerki od 300 do 500 mg na dan učinkoviti, vendar pa so za nekatere bolnike morda dovolj tudi manjši odmerki. Največji dnevni odmerek je 500 mg.

Pri bolnikih z motnjami jeter ali ledvic ali pri osebah, ki jemljejo določene druge droge, bo morda treba odmerek zmanjšati redkeje. Zdravilo Zonegran je treba uporabljati previdno pri starejših bolnikih in tistih s težavami z ledvicami. Uporaba zdravila pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni priporočljiva. Pred prenehanjem jemanja zdravila Zonegran je treba odmerek postopoma zmanjšati.

Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je priložen tudi EPAR.

Kako zdravilo Zonegran deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Zonegran, zonisamid, je antiepileptik. Epileptične napade povzroča nenormalna električna aktivnost v možganih. Zonisamid deluje tako, da zavira določene pore na površini živčnih celic in se imenuje natrijevi kanali in kalcijevi kanali. Ti kanali oddajajo električne impulze iz ene živčne celice v drugo. Zonisamid z blokiranjem teh kanalov preprečuje sinhronizacijo živčnih celic z aktivnostmi in nenormalno električno aktivnostjo, da se razširijo na druge dele možganov. To zmanjšuje možnosti za pojav epileptičnega napada. Zonegran deluje tudi na nevrotransmiter, imenovan gama-aminobutirna kislina (GABA), kemikalijo, ki omogoča živčnim celicam medsebojno komunikacijo. To lahko pomaga stabilizirati električno aktivnost možganov.

Katere študije so bile izvedene na zdravilu Zonegran?

Prijavitelj je predstavil podatke o eksperimentalnih modelih iz znanstvene literature.

Zdravilo Zonegran so preučili kot dodatno zdravljenje v pomembni študiji, ki je vključevala 351 bolnikov z delnim napadom. V tej študiji so učinke zdravila Zonegran primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine). Odmerek zdravila Zonegran se je postopoma povečeval v obdobju šestih tednov, nato pa se je ohranil stabilen 18 tednov. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba pogostnosti parcialnih napadov v obdobju med 12 tedni pred začetkom zdravljenja in 18-tedenskim obdobjem zdravljenja s fiksnim odmerkom.

Kakšne koristi je zdravilo Zonegran izkazalo med študijami?

Zdravilo Zonegran je bilo pri zmanjševanju pogostnosti napadov učinkovitejše od placeba. Pri bolnikih, zdravljenih s 500 mg zdravila Zonegran dnevno, je prišlo do povprečnega zmanjšanja pogostnosti krize za 51% v primerjavi z 16% bolnikov, zdravljenih s placebom.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zonegran?

Najpogosteje opisani neželeni učinki zdravila Zonegran (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so anoreksija (hudo zmanjšanje ali izginotje apetita), vznemirjenost, razdražljivost, zmedenost, depresija, ataksija (pomanjkanje koordinacije mišic), omotica, pomanjkanje \ t spomin, zaspanost, diplopija (razcep vid) in nižje ravni bikarbonata v krvi. Pri bolnikih, ki so jemali Zonegran, so opazili hude kožne izpuščaje, vključno s primeri Stevens-Johnsonovega sindroma (akutno, življenjsko nevarno vrsto alergijske reakcije). Za celoten seznam neželenih ucinkov, o katerih so porocali pri uporabi zdravila Zonegran, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Zonegran ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) zonisamid, katero koli drugo sestavino zdravila ali sulfonamide (kot so nekateri antibiotiki).

Zakaj je bilo zdravilo Zonegran odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Zonegran večje kot njegova tveganja kot dodatno zdravljenje pri zdravljenju odraslih bolnikov z delnim napadom, s sekundarno generalizacijo ali brez nje, in zato priporoča sproščanje \ t dovoljenje za promet z zdravilom.