Kaj je zdravilo Targretin?
Targretin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino beksaroten. Na voljo je v belih mehkih kapsulah (75 mg).
Za kaj se zdravilo Targretin uporablja?
Zdravilo Targretin se uporablja za zdravljenje vidnih kožnih pojavov pri bolnikih s kožnim limfomom T-celic (CTCL). Kožni limfom T-celic je redka vrsta limfoma (tumor limfnega tkiva), ki se kaže v rasti določene vrste belih krvnih celic (celic T) na ravni kože. Zdravilo Targretin se uporablja pri bolnikih v poznejši fazi bolezni, ki se niso odzvali na vsaj eno predhodno zdravljenje.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Targretin uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Targretin lahko začnejo in nadaljujejo le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem bolnikov s kožnim limfomom T-celic Odmerek zdravila Targretin je odvisen od telesne površine bolnika, merjene v kvadratnih metrih (m2). Priporočeni začetni odmerek je 300 mg / m2 / dan. Odmerek se lahko prilagodi glede na bolnikov odziv na zdravljenje ali neželene učinke. Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler bolnik nima koristi. Za več podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je vključen v EPAR.
Kapsule zdravila Targretin je treba vzeti v enem dnevnem odmerku med obrokom.
Kako zdravilo Targretin deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Targretin, beksaroten, je protitumorsko sredstvo, ki spada v skupino retinoidov, snovi, pridobljenih iz vitamina A. Natančen mehanizem delovanja beksarotena v CTCL ni znan.
Kako je bilo zdravilo Targretin raziskano?
Učinkovitost zdravila Targretin so proučevali v dveh študijah, ki sta vključevali skupaj 193 bolnikov s CTCL, ki se nista odzvali na vsaj dve predhodni terapiji. Študije niso vključevale kontrolne skupine (tj. Zdravila Targretin niso primerjali z drugim zdravilom ali s placebom). 93 od teh bolnikov je bilo v poznejši fazi bolezni in so bili odporni na druge oblike zdravljenja. 61 bolnikov je bilo zdravljenih z začetnim odmerkom 300 mg / m2 / dan. Glavno merilo učinkovitosti je bil odziv na zdravljenje po 16 tednih, merjen z oceno zdravnika delEMEA 2007, in oceno, ki je bila pridobljena na podlagi 5 kliničnih znakov (površina prizadete kože, rdečina, dvignjena območja)., luskasta koža in barvanje).
Kakšne koristi je zdravilo Targretin izkazalo med študijami?
V dveh študijah se je približno polovica bolnikov, zdravljenih s 300 mg / m2, odzvala na zdravljenje, glede na zdravnikovo oceno. Glede na delež odgovorov, pridobljenih na podlagi 5 kliničnih znakov, so bili zbrani naslednji odstotki: 36% in 27%.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Targretin?
Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi zdravila Targretin (pri več kot 1 bolniku od 10), so levkopenija (zmanjšanje števila belih krvnih celic v krvi), hipotiroidizem (nezadostna aktivnost ščitnice), hiperlipemija (visoka vsebnost maščob v krvi), hiperholesterolemija. (visoka stopnja holesterola v krvi), eksfoliativni dermatitis (luščenje povrhnjice), srbenje, eritem, bolečina, glavobol in astenija (šibkost). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Targretin, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Targretin ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) beksaroten ali katero koli drugo snov. Zdravila Targretin se prav tako ne sme dajati: \ t
- nosečnice ali doječe matere;
- ženske, ki bi lahko zanosile;
- ljudi, ki so v preteklosti imeli pankreatitis (vnetje trebušne slinavke);
- osebe s hiperholesterolemijo (visok holesterol v krvi), ki niso nadzorovane;
- osebe s hipertrigliceridemijo (visoka stopnja trigliceridov [maščob] v krvi) ni nadzorovana;
- posameznike s hipervitaminozo A (visoka vsebnost vitamina A v telesu);
- osebe z nenadzorovano boleznijo ščitnice;
- osebe z boleznimi jeter;
ljudi z nenehno okužbo.
Zakaj je bilo zdravilo Targretin odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Targretin pri zdravljenju kožnih manifestacij pri bolnikih z napredovalim kožnim limfomom T, ki so odporne na vsaj eno sistemsko zdravljenje, večje od z njim povezanih tveganj, zato je priporočljivo. odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Več informacij o Targretinu:
Evropska komisija je 29. marca 2001 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Targretin, veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 29. marca 2006. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je Eisai Ltd.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Targretin je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2007.
