Kaj je Vasovist?
Vasovist je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino gazofosveset trinatrijev.
Za kaj se zdravilo Vasovist uporablja?
Vasovist je namenjen diagnostični uporabi. Uporablja se pri bolnikih, pri katerih poteka magnetna resonančna angiografija (MRA), diagnostična metoda, pri kateri se slike pretoka krvi v telo pridobijo s posebnim skeniranjem, imenovanim magnetno resonančno slikanje (MRI). Zdravilo Vasovist se uporablja za doseganje jasnejšega pregleda pri bolnikih s sumom ali ugotovljenimi težavami, ki prizadenejo krvne žile v trebuhu ali okončinah.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Vasovist uporablja?
Zdravilo Vasovist smejo dajati le zdravniki z izkušnjami na področju diagnostičnega slikanja.
Zdravilo Vasovist se injicira v odmerku 0, 12 ml na kilogram telesne mase kot injekcija v veno v obdobju približno 30 sekund. Vizualizacija se lahko začne takoj po injiciranju in lahko traja do eno uro po uporabi Vasovista.
Kako deluje Vasovist?
Zdravilna učinkovina v vasovistu, trinatrijev gadofosveset, vsebuje gadolinij, kovino tako imenovanih "redkih zemelj". Gadolinij se uporablja kot "kontrastni ojačevalnik" za doseganje boljših slik z MRI skenerji. MRI je diagnostična tehnika slikanja, ki izkorišča majhna magnetna polja, ki jih povzročajo molekule vode v telesu. Po injiciranju gadolinij sodeluje z molekulami vode. Zaradi te interakcije molekule vode prenašajo močnejši signal, kar omogoča ostrejšo sliko. Pri vasovistu je gadolinij povezan z drugo kemikalijo, da se zagotovi, da se kovina ne sprošča v telo in da je pripravljena tako, da veže kri na beljakovine. To pomeni, da ostane gadolinij v krvi dovolj dolgo, da se lahko dobro skenira.
Kako je bilo zdravilo Vasovist raziskano?
Zdravilo Vasovist so preučevali v štirih študijah, ki so vključevale 693 bolnikov. Bolniki so bili pregledani zaradi suma na težave z žilami, ki oskrbujejo spodnje okončine, ledvice ali stopala. Vsi bolniki so bili najprej izpostavljeni skeniranju s standardno rentgensko metodo (angiografijo), nato z MRI skeniranjem z ali brez Vasovista, uporabljenim kot kontrastni ojačevalnik. Merilo učinkovitosti je temeljilo na izboljšanju odkrivanja stenoz (zožitev krvnih žil), ki so zmanjšale širino posode za 50% ali več.
Kakšne koristi je zdravilo Vasovist izkazalo med študijami?
Uporaba Vasovista za okrepitev MRA je izboljšala diagnostično natančnost skeniranja v primerjavi s skeniranjem brez kontrastnih ojačevalcev. Občutljivost skeniranja se je izboljšala med 6% in 42%. To pomeni, da je bil pri vasovistu odstotek med 6% in 42% več stenoze v primerjavi z neuporabo Vasovista. Vasovist je izboljšal tudi natančnost in specifičnost diagnoze.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vasovist?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vasovist (opaženi pri več kot 1 bolniku od 100) so glavobol, parestezija (mravljinčenje in mravljinčenje), disgevzija (motnje okusa), pekoč občutek, vazodilatacija (dilatacija krvnih žil), slabost (občutek slabost), srbenje in občutek mraza. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vasovist, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Vasovist ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) trinatrijev gadofosveset ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Zakaj je bilo zdravilo Vasovist odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila Vasovist odtehtajo tveganje pri povečanju kontrasta MRA za vizualizacijo trebušnih žil ali okončin pri bolnikih z ugotovljeno ali sumljivo žilno boleznijo. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Vasovist.
Več informacij o Vasovistu:
Evropska komisija je 3. oktobra 2005 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Vasovist, veljavno po vsej Evropski uniji. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je TMC Pharma Services Ltd.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vasovist je na voljo tukaj .
Zadnja posodobitev tega povzetka: 06-2009.
