Kaj je zdravilo Epivir?
Epivir je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lamivudin. Zdravilo je na voljo v tabletah v obliki romboidov (bele tablete: 150 mg; sive tablete: 300 mg) in v peroralni raztopini (10 mg / ml).
Za kaj se zdravilo Epivir uporablja?
Epivir je protivirusno zdravilo. Uporablja se v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih in otrok z okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Epivir uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Epivir mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Priporočeni odmerek zdravila Epivir za bolnike, starejše od 12 let, je 300 mg na dan. To se lahko daje enkrat dnevno (dve 150 mg tableti ali ena 300 mg tableta) ali ena 150 mg tableta dvakrat na dan. Pri otrocih, ki tehtajo več kot 30 kg, je treba uporabiti odmerek za odrasle 150 mg dvakrat na dan. Pri otrocih s telesno maso med 14 in 30 kg se odmerek spreminja glede na telesno maso. Pri otrocih, starejših od treh mesecev, ki tehtajo manj kot 14 kg, se peroralna raztopina priporoča v odmerku 4 mg na kilogram telesne mase dvakrat na dan, do največ 300 mg na dan.
Tablete je priporočljivo pogoltniti cele. Pri osebah, ki ne morejo pogoltniti celih tablet, je priporočljivo dati peroralno raztopino ali zdrobiti tablete in jih dodati tik pred odmerkom majhno količino hrane ali pijače.
Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je treba odmerek zdravila Epivir spremeniti. Peroralno raztopino lahko uporabite za ustrezen odmerek. Zdravilo Epivir se lahko daje s hrano ali brez nje.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Epivir deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Epivir, lamivudin, je zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI). Blokira delovanje reverzne transkriptaze, encima, ki ga proizvaja HIV, preko katerega okuži celice in razvije druge viruse. Zdravilo Epivir v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zmanjšuje količino virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni. Epivir ni
zdravi okužbo s HIV ali AIDS; lahko pa upočasni poškodbe imunskega sistema in pojav drugih okužb in zapletov, povezanih z AIDS-om.
Kako je bilo zdravilo Epivir raziskano?
Opravljenih je bilo pet glavnih študij o zdravilu Epivir, v katere je bilo vključenih skoraj 3.000 odraslih. V štirih od teh študij so zdravilo Epivir primerjali z zidovudinom (drugim protivirusnim zdravilom) z zdravilom Epivir ali zidovudinom samim ali s kombinacijo zdravila Epivir in zalcitabina (drugega protivirusnega zdravila). V teh študijah so preučevali učinke zdravila Epivir na koncentracijo HIV v krvi (virusna obremenitev) in število celic CD4 T v krvi (krvna slika celic CD4). CD4 T celice so vrsta belih krvnih celic, ki igrajo pomembno vlogo v boju proti okužbam, vendar jih HIV ubija.
V peti študiji so primerjali učinke dodajanja zdravila Epivir ali placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) zdravilu za okužbo s HIV na 1.895 odraslih, ki so se zdravili z protivirusnimi zdravili vsaj štiri tedne. Opazili so število bolnikov, pri katerih je prišlo do bolezni, povezane z AIDS-om, ali ki so umrli po enem letu zdravljenja.
Zdravilo Epivir so proučevali tudi pri 615 otrocih. V študiji so primerjali učinke zdravila Epivir, ki so jih jemali z zidovudinom, v primerjavi z didanozinom (drugim protivirusnim zdravilom), uporabljenim samo, da bi izračunali, kako hitro so se otroci razvili bolezni, povezane z aidsom.
Kakšne koristi je zdravilo Epivir izkazalo med študijami?
V vseh študijah je bilo ugotovljeno, da je zdravilo Epivir, ki se uporablja v kombinaciji, učinkovitejše od primerjalnih zdravil. V prvih štirih študijah pri odraslih je bilo ugotovljeno, da je zdravilo Epivir, ki so ga jemali z zidovudinom, po 24 tednih zdravljenja v večji meri povečalo število celic CD4 kot primerjalna zdravila. Ugotovili so tudi, da so se s to kombinacijo virusne obremenitve zmanjšale v vseh študijah po dveh do štirih tednih zdravljenja; ta učinek pa se je izkazal kot prehoden. V peti študiji pri odraslih je dodajanje zdravila Epivir trenutnemu zdravljenju pokazalo zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni in umrljivost: 128 (9%) od 1 369 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Epivir, se je razvilo z boleznijo, povezano z aidsom, ali so \ t v primerjavi s 95 (20%) od 471 bolnikov, ki so prejemali placebo. Podobne rezultate so opazili pri otrocih, okuženih s HIV.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Epivir?
Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila Epivir (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100), so driska, slabost, bruhanje, glavobol, nespečnost (težaven spanec), kašelj, nazalni simptomi, izpuščaj, mišične motnje, artralgija (bolečina v mišicah). sklepi), alopecija (izpadanje las), vročina, bolečine v trebuhu ali krči, slabo počutje in izčrpanost (utrujenost). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Epivir, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Epivir se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo jetrno boleznijo ali preobčutljivostjo (alergijo) na lamivudin ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Kot pri drugih zdravilih proti virusu HIV so lahko bolniki, ki jemljejo zdravilo Epivir, izpostavljeni tveganju lipodistrofije (prerazporeditve telesnega maščevja), osteonekroze (smrti kostnega tkiva) ali sindroma imunske reaktivacije (vnetni simptomi, ki jih sproži reaktivacija imunskega sistema). Bolniki, ki imajo težave z jetri (vključno z okužbami s hepatitisom B ali C), se lahko pri jemanju zdravila Epivir soočajo s povečanim tveganjem za poškodbe jeter. Enako kot pri drugih NRTI-jih lahko Epivir povzroči tudi laktacidozo (kopičenje mlečne kisline v telesu) in pri otrocih, ki so jih rodile matere, ki so jemale zdravilo Epivir med nosečnostjo, moteno delovanje mitohondrijev (poškodbe celičnih komponent, ki so vključene v proizvodnjo energije, zaradi možne krvne težave).
Zakaj je bilo zdravilo Epivir odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Epivir pri protiretrovirusni kombinirani terapiji za zdravljenje odraslih in otrok, okuženih s HIV, večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Epivir odobri dovoljenje za promet.
Zdravilo je bilo sprva odobreno v „izjemnih okoliščinah“; ker so bili podatki iz znanstvenih razlogov v času odobritve omejeni. Ker je proizvajalec predložil zahtevane dodatne informacije, je bil pogoj, ki se nanaša na "izjemne okoliščine", umaknjen 7. januarja 1998.
Več informacij o programu Epivir:
Evropska komisija je 8. avgusta 1996 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Epivir, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Glaxo Group Limited. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 8. avgusta 2001 in 8. avgusta 2006.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Epivir je na voljo tukaj
Zadnja posodobitev tega povzetka: 09-2008.
