Kaj je Sovaldi - sofosbuvir in za kaj se uporablja?
Sovaldi je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sofosbuvir . Uporablja se pri zdravljenju kroničnega hepatitisa C (dolgotrajnega) pri odraslih. Hepatitis C je nalezljiva bolezen, ki prizadene jetra, ki jo povzroča virus hepatitisa C. Sovaldi se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili.
Kako se uporablja Sovaldi - sofosbuvir?
Zdravilo Sovaldi je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s kroničnim hepatitisom C. \ t Zdravilo Sovaldi je na voljo v 400 mg tabletah. Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan, ki se vzame s hrano. Zdravilo Sovaldi je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa C, vključno z ribavirinom ali peginterferonom alfa in ribavirinom. Obstaja več vrst (genotipov) virusa hepatitisa C, trajanje zdravljenja z zdravilom Sovaldi pa je odvisno od virusnega genotipa in zdravil, ki se dajejo v kombinaciji s Sovaldijem. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako deluje Sovaldi - sofosbuvir?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Sovaldi, sofosbuvir, blokira delovanje encima, imenovanega "RNA-polimerna RNA, odvisna (NS5B)", prisotna pri virusu hepatitisa C, ki je bistven za replikacijo virusa. To delovanje prekine razmnoževanje virusa hepatitisa C in okužbo novih celic. Sovaldi deluje proti vsem genotipom virusa hepatitisa C.
Kakšne koristi je zdravilo Sovaldi - sofosbuvir izkazalo med študijami?
Zdravilo Sovaldi so proučevali v štirih glavnih študijah, ki so vključevale skupaj 1 305 bolnikov s hepatitisom C. V vseh štirih študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, pri katerih je bilo 12 tednov po koncu zdravljenja. krvni test ni pokazal znakov virusa hepatitisa C.
- Prva študija je bila izvedena na 327 predhodno nezdravljenih bolnikih z genotipi 1, 4, 5 ali 6 virusa hepatitisa C, v katerih so zdravilo Sovaldi uporabljali v kombinaciji z dvema drugimi protivirusnimi zdravili, peginterferonom alfa in ribavirinom, 12 tednov. V tej študiji je bilo 91% (296 od 327) bolnikov 12 tednov po koncu zdravljenja negativno za hepatitis C.
- Druga študija je bila izvedena na 499 bolnikih z okužbo z virusom hepatitisa C z genotipom 2 ali 3, ki niso bili predhodno zdravljeni. V tej študiji so zdravljenje z zdravilom Sovaldi in ribavirinom, ki so ga dajali 12 tednov, primerjali z zdravljenjem na osnovi peginterferona alfa in ribavirina, ki so ga dajali 16 tednov. Zdravljenje z zdravilom Sovaldi je bilo enako učinkovito (67% bolnikov - 171 od 256 - testiranih negativno) zdravljenja s peginterferonom (67% bolnikov - 162 od 243).
- Tretja študija je bila izvedena na 278 bolnikih z okužbo z virusom hepatitisa C genotipa 2 ali 3, ki niso mogli jemati ali niso želeli opraviti terapije z interferonom. V tej študiji so zdravljenje z zdravilom Sovaldi in ribavirinom primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), oboje je bilo dano 12 tednov; ugotovljeno je bilo, da je 78% (161 od 207) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Sovaldi in ribavirina, imelo negativen učinek na hepatitis C 12 tednov po koncu zdravljenja, medtem ko nobeden od 71 bolnikov, zdravljenih s placebom, ni bil izvzet. virusa.
- Četrta študija je bila izvedena na 201 bolniku z virusom hepatitisa C (genotipi 2 ali 3), ki se niso odzvali na predhodno terapijo z interferonom ali kjer se je okužba ponovno pojavila. V študiji so primerjali kombinacijo zdravila Sovaldi in ribavirina 12 tednov s kombinacijo zdravila Sovaldi in ribavirina 16 tednov. V tej študiji je 50% (51 od 103) bolnikov, zdravljenih s Sovaldijem in ribavirinom 12 tednov, imelo negativen učinek na hepatitis C, 71% (70 od 98) bolnikov pa je bilo za isti test negativno. zdravljenih 16 tednov.
Nadaljnje študije so pokazale, da je uporaba zdravila Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom pri bolnikih s presajenimi jetri zmanjšala tveganje za okužbo z novim virusom hepatitisa C, da je zdravilo Sovaldi učinkovito tudi pri bolnikih s hepatitisom C in okužbo s HIV. in da se lahko izid pri bolnikih z okužbo z virusom hepatitisa C z genotipom 3 izboljša z razširitvijo zdravljenja na 24 tednov.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sovaldi - sofosbuvir?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom in peginterferonom alfa so bili podobni običajnim neželenim učinkom z ribavirinom ali peginterferonom alfa, vključno z utrujenostjo, glavobolom, slabostjo in nespečnostjo. Sovaldi ni povzročil povečanja pogostosti ali resnosti teh neželenih učinkov. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Sovaldi - sofosbuvir odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi Sovaldija večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je menil, da je dodajanje zdravila Sovaldi standardnemu zdravljenju koristno za bolnike. Sovaldi odpravlja okužbo, ne da bi moral bolnik jemati peginterferon alfa ali s kratkimi ciklusi tega zdravila (ki lahko povzroči resne neželene učinke in ga večina bolnikov ne prenaša dobro). Odbor je upošteval tudi dejstvo, da lahko Sovaldi, če ga dajemo pred presaditvijo jeter, v kombinaciji z ribavirinom, preprečimo ponovno okužbo jeter, ki se pojavlja skoraj vedno brez zdravljenja in ima slabo prognozo. Poleg tega je odpornost virusa na Sovaldi zelo redka in zdravilo je učinkovito proti vsem vrstam virusa hepatitisa C. Glede varnosti je odbor ugotovil, da čeprav obstajajo omejene informacije za nekatere populacije bolnikov, vključno z pri osebah z dekompenzirano jetrno cirozo (pri kateri so jetra poškodovane ali ne delujejo pravilno), niso ugotovili nobenih posebnih neželenih učinkov z zdravilom Sovaldi, opaženi učinki pa so predvsem posledica kombiniranega zdravljenja z ribavirinom ali interferoni.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Sovaldija - sofosbuvirja?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Sovaldi uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Sovaldi, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Več informacij o Sovaldi - sofosbuvir
Evropska komisija je 16. januarja 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Sovaldi, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sovaldi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 01-2014.
