Kaj je Iblias - Octocog Alfa in za kaj se uporablja?
Iblias je zdravilo za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (dedna motnja krvavitve, ki jo povzroča pomanjkanje koagulacijskega proteina, imenovanega faktor VIII). Vsebuje zdravilno učinkovino oktokog alfa, ki je enaka človeškemu faktorju VIII.
Kako se uporablja Iblias - Octocog Alfa?
Iblias je na voljo kot prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje. Uporaba z injiciranjem v veno traja nekaj minut. Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od tega, ali se Iblias uporablja kot preventiva ali zdravljenje krvavitev, glede stopnje resnosti hemofilije, obsega in lokacije krvavitve ter na zdravje in telesno težo bolnika.
Iblias je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa je treba opraviti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen v EPAR).
Kako deluje Iblias - Octocog Alfa?
Bolniki s hemofilijo A nimajo faktorja VIII, proteina, potrebnega za strjevanje krvi; posledično so lahko nagnjeni k krvavitvam in imajo lahko težave, kot so krvavitve iz sklepov, mišic ali notranjih organov. Zdravilna učinkovina v zdravilu Iblias, oktokog alfa, deluje v telesu na enak način kot človeški faktor VIII: nadomešča manjkajoči faktor VIII, kar daje prednost strjevanju krvi in omogoča začasno kontrolo krvavitvene motnje.
Kakšne koristi so imele Iblias-Octocog Alfa v raziskavah?
Učinkovitost zdravila Iblias pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev je bila dokazana v eni glavni študiji, ki je vključevala 62 bolnikov, starih 12 let ali več, s hudo hemofilijo A in predhodno zdravljenih z drugimi proizvodi faktorja VIII. Število krvavitev, opaženih med zdravljenjem s Ibliasom, je bilo povprečno 3, 8 dogodkov na leto (večinoma v sklepih). Pred zdravljenjem z Ibliasom so bili krvavitve v povprečju 6, 9 na leto. Ugotovili smo primerljive rezultate pri bolnikih, ki so zdravilo nadaljevali po začetku študije.
Približno 70% dogodkov krvavitve je bilo opravljenih z eno samo injekcijo Ibliasa, nadaljnjih 15% dogodkov se je odzvalo na drugo injekcijo, odziv pa je bil ocenjen kot dober ali odličen v približno 80% primerov. Poleg tega so zdravniki teh bolnikov ocenili dobro kontrolo izgube krvi, ki so jo opazili pri 12 bolnikih, pri katerih je med študijo prišlo do večje operacije.
Druga študija je bila izvedena na 51 otrocih, mlajših od 12 let, ki so bili predhodno zdravljeni z drugimi izdelki na osnovi faktorja VIII, za katere je bil v povprečju ugotovljen isti rezultat 3, 8 krvavitve na leto. zdravljenje z Ibliasom (zlasti v zvezi s travmo). Odziv na zdravljenje je bil ocenjen kot dober ali odličen v približno 90% primerov.
Podatki iz podporne študije so potrdili tudi koristi preventivnega zdravljenja z Ibliasom pri zmanjševanju števila krvavitev.
Kakšna so tveganja, povezana z Iblias - Octocog Alfa?
Preobčutljivostne (alergijske) reakcije z Ibliasom so občasne, od 1 do 1.000 do manj kot 1 od 100. Kadar se pojavijo, lahko vključujejo: angioedem (otekanje podkožnega tkiva), pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlica, rdečina, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnica, hipotenzija (nizek krvni tlak), letargija, slabost, nemir, tahikardija (hitro bitje srca), tesnost prsnega koša, mravljinčenje, bruhanje in dihanje. V nekaterih primerih se te reakcije lahko pojavijo v hudi obliki.
Bolniki lahko razvijejo protitelesa proti beljakovinam hrčkov ali miši; zdravila se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) oktokog alfa ali na beljakovine hrčka ali miši. Pri zdravilih s faktorjem VIII obstaja tudi tveganje, da nekateri bolniki razvijejo inhibitorje (protitelesa) proti tem faktorjem; zato lahko zdravilo postane neučinkovito, kar povzroči izgubo nadzora nad krvavitvami.
Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Iblias, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bil Iblias - Octocog Alfa odobren?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je odločil, da so koristi Ibliasa večje od njegovih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Dokazano je, da je Iblias učinkovit pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev, vključno z obvladovanjem izgube krvi med operacijo, in se lahko uporablja v vseh starostnih skupinah. V zvezi z varnostjo so navedeni učinki v skladu s tistimi, ki se pričakujejo za proizvod, ki temelji na faktorju VIII. Študije, ki so v teku, bi morale zagotoviti dodatne dokaze o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, ki niso bili predhodno zdravljeni z zdravili na osnovi faktorja VIII, kot tudi dodatne podatke o dolgotrajni uporabi pri otrocih.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Iblias - Octocog Alfa?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Iblias uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Iblias, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Poleg tega bo družba, ki trži Iblias, izvedla študije, namenjene oceni varnosti in učinkovitosti zdravila pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z drugimi zdravili na podlagi faktorja VIII, in zagotoviti nadaljnje dokaze o varnosti in učinkovitosti zdravljenja na \ t pri otrocih.
Več informacij o Iblias - Octocog Alfa
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Iblias preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
