Kaj je zdravilo Eurartesim?
Eurartesim je zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine piperakin tetrafosfat in dihidroartemizinin in je na voljo v obliki tablet (160 mg / 20 mg; 320 mg / 40 mg).
Za kaj se zdravilo Eurartesim uporablja?
Zdravilo Eurartesim se uporablja za zdravljenje nezapletene malarije, ki jo povzroča parazit Plasmodium falciparum. Izraz "nezapleten" kaže, da bolezen ne pomeni hudih in zelo smrtno nevarnih simptomov. Zdravilo Eurartesim se lahko uporablja pri odraslih kot tudi pri otrocih, starih 6 mesecev in več, ki tehtajo 5 kg ali več.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Eurartesim uporablja?
Zdravilo Eurartesim se jemlje enkrat dnevno tri zaporedne dni, vsak dan ob istem času, v skladu z odmerkom, ki temelji na telesni teži bolnika. Tablete je treba pogoltniti z vodo in brez hrane, vsaj tri ure po obroku. Po potrebi jih lahko zdrobimo in raztopimo v vodi.
Kako zdravilo Eurartesim deluje?
Malarija je nalezljiva bolezen, ki jo povzroča parazit, znan kot Plasmodium, in se prenaša preko ugriza okuženega komarja. Zdravilne učinkovine zdravila Eurartesim, dihidroartemizinin in piperakin tetrafosfat so antimalarična sredstva, ki uničijo parazite P. falciparum. Dihidroartemizinin je derivat artemisinina, naravne snovi. Čeprav še vedno ni povsem jasno, kako uspe ubiti parazita, naj bi to storili tako, da poškodujejo membrano parazita. Piperakin tetrafosfat je tako imenovani biskinolin, kemično povezan z drugimi široko dostopnimi sredstvi za zdravljenje malarije. Domneva se, da deluje tako, da blokira fazo presnove parazitov, ki je potrebna za njeno preživetje.
Katere študije so bile izvedene za zdravilo Eurartesim?
Učinki zdravila Eurartesim so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Eurartesim so raziskovali v dveh glavnih študijah, izvedenih na bolnikih z nezadostno malarijo P. falciparum. V prvi študiji so zdravilo Eurartesim primerjali z drugim zdravilom proti malariji, ki je vsebovalo artesunat in mefloquin pri 1 150 bolnikih. Glavni indeks učinkovitosti je bil odstotek bolnikov, ki so se izterjali 63 dni po zdravljenju. V drugi študiji so zdravilo Eurartesim primerjali z drugim zdravilom proti malariji, ki je vsebovalo artemeter in lumefantrin, pri 1 553 otrocih. Glavni indeks učinkovitosti je bil odstotek bolnikov, ki so bili zdravljeni 28 dni po zdravljenju.
Kakšne koristi je zdravilo Eurartesim izkazalo med študijami?
Eurartesim je pokazal svojo učinkovitost pri zdravljenju malarije z nezapleteno P. falciparum. V prvi študiji, 63 dni po zdravljenju, se je okrevalo 97% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Eurartesim, v primerjavi z 95% bolnikov, zdravljenih s primerjalnim zdravilom. V drugi študiji, 93 dni po zdravljenju, se je 93% bolnikov, ki so jemali zdravilo Eurartesim, okrevalo v primerjavi z 95% bolnikov, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Eurartesim?
Pri odraslih so najpogostejši neželeni učinki zdravila Eurartesim (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) anemija (nizko število eritrocitov), glavobol, podaljšanje intervala QT (sprememba električne aktivnosti srca, ki lahko povzroči motnje v delovanju srca). povzroči smrtno anomalijo srčnega utripa), tahikardijo (pospešeno srčno frekvenco), astenijo (šibkost) in pireksijo (vročina). Pri otrocih so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Eurartesim (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) gripa, kašelj in pireksija. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Eurartesim, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Eurartesim ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) učinkovine ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se uporabljati pri bolnikih s hudo malarijo (ki lahko vodi v smrt) ali pri bolnikih, ki trpijo ali tvegajo podaljšanje intervala QT ali srčne aritmije (nestabilen srčni utrip) zaradi bolezni srca ali ki jemljejo \ t zdravil, ki lahko vplivajo na srčni utrip. Zaradi tega tveganja za podaljšanje intervala QT je pomembno, da se zdravilo Eurartesim jemlje brez hrane in vsaj tri ure po obroku. Zdravila Eurartesim se med nosečnostjo ne sme uporabljati, če obstaja učinkovita alternativna zdravila. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Eurartesim odobreno?
CHMP je menil, da je zdravilo Eurartesim učinkovito pri zdravljenju nezapletene malarije P. falciparum, medtem ko so bili njeni neželeni učinki podobni tistim, ki so jih opazili pri primerljivem zdravljenju. CHMP je ugotovil možno tveganje za podaljšanje intervala QT in vključil omejitve v informacijah o zdravilu, da bi zmanjšal tveganje za bolnike. Odbor je ugotovil, da Eurartesim izpolnjuje priporočila Svetovne zdravstvene organizacije v zvezi z zdravljenjem malarije P. falciparum in ponuja novo kombinirano zdravljenje z alternativnim artemisininom, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki delujejo na različne načine. Odbor je zato sklenil, da so koristi zdravila Eurartesim večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se mu odobri dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Eurartesim
Podjetje, ki trži zdravilo Eurartesim, bo vsem zdravnikom, ki naj bi predpisali ali uporabljali zdravilo Eurartesim, zagotovilo paket, ki vsebuje pomembne varnostne informacije o pravilni uporabi zdravila, vključno s kontrolnim seznamom zdravil, s katerimi se zdravilo Eurartesim ne sme dajati, z namenom. zmanjšanje tveganja podaljšanja intervala QT.
Več informacij o Eurartesimu
Evropska komisija je 27. oktobra 2011 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Eurartesim, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Eurartesim preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2011.
