Kaj je zdravilo InductOs?
InductOs je komplet za vsaditev, ki vsebuje prašek za raztopino, ki vsebuje zdravilno učinkovino dibotermin alfa, topilo in matriks (kolagenska goba).
Za kaj se zdravilo InductOs uporablja?
InductOs se uporablja za pomoč pri rasti kosti. Uporablja se lahko v naslednjih primerih:
- operacije ledvene hrbtenične fuzije. To je vrsta posega, ki se izvaja za lajšanje bolečin v hrbtu, ki jih povzroča poškodovana hrbtenica: disk, ki ločuje dva vretenca (kosti hrbtenice) se odstrani in se vretenca združijo (združita). InductOs se uporablja skupaj s posebno kovinsko kletko, ki služi za uravnavanje položaja hrbtenice. Pri tej vrsti intervencije se lahko zdravilo InductOs uporablja kot nadomestilo za avtogeno presaditev kosti (presaditev, pri kateri se kost, ki jo je treba presaditi, vzame iz drugega dela telesa bolnika ali iz darovalca) pri odraslih bolnikih, ki so bili izpostavljeni vsaj 6 mesecev do zdravljenja poškodbe diska brez operacij;
- zdravljenje zlomov golenice. Zdravilo InductOs se uporablja kot dopolnilno zdravljenje za standardno zdravljenje in zdravljenje z zlomi. Zdravilo se uporablja samo takrat, ko noht za fiksiranje kosti ne zahteva povrtavanja (perforacija za nohte).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo InductOs uporablja?
Zdravilo InductOs naj uporablja specialist kirurg na terenu. Pred uporabo je treba zdravilo InductOs rekonstituirati v raztopini in nato porazdeliti na matrico. Nato je treba počakati vsaj 15 minut (vendar ne več kot dve uri). Zato je mogoče matrico odrezati v skladu z zahtevanimi dimenzijami pred uporabo. Vsebina kompleta je na splošno zadostna. V operaciji fuzije ledvene hrbtenice se poškodovana hrbtenica odstrani in nadomesti z dvema kovinskima kletkama, ki vsebujejo InductOs. Kovinske kletke fiksirajo položaj vretenc, InductOs pa stimulira rast kosti med obema vretencema, da se trajno povežeta v pravilnem položaju. Pri zlomu golenice se zdravilo InductOs aplicira okrog zlomljene kosti, kar pripomore k celjenju.
Kako zdravilo InductOs deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu InductOs, dibotermin alfa, deluje na kostno strukturo. To je kopija beljakovine, imenovane morfogeni kostni protein-2 (BMP-2), ki jo telo proizvaja naravno in ki spodbuja nastanek novega kostnega tkiva. Ko se dibotermin alfa uporabi, stimulira kostno tkivo okoli matriksa, da proizvede novo tkivo. Nova kost se razvije iz matrice, ki nato postopoma izgine. Dibotermin alfa se proizvaja po metodi, znani kot "tehnologija rekombinantne DNA": to pomeni, da je pridobljena iz celic, v katere je bil uveden gen (DNA), ki jim omogoča proizvodnjo te snovi. Dibotermin alfa deluje natančno tako kot beljakovine BMP-2, ki jih telo proizvaja naravno.
Kako je bilo zdravilo InductOs raziskano?
Zdravilo InductOs so raziskovali pri 279 bolnikih, ki so bili podvrženi operaciji fuzije ledvene hrbtenice. Fuzija hrbtenice, ki so jo opravili z zdravilom InductOs, so primerjali s fuzijo, izvedeno s kostnim presadkom s tkivom, odvzetim iz kolka med operacijo. Glavno merilo učinkovitosti je bila potrditev fuzije vretenc z radiološkim pregledom in izboljšanje bolečine in invalidnosti, ki ga je poročal bolnik, dve leti po operaciji.
Zdravilo InductOs so raziskovali pri 450 bolnikih z zlomom tibije. Zdravilo InductOs so primerjali s standardno oskrbo in glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki niso potrebovali nadaljnjega zdravljenja zaradi zlomov tibije (kot je presaditev kosti ali zamenjava intramedularnih nohtov, ki so se uporabljali za povezovanje kosti). v letu po intervenciji.
Kakšne koristi je zdravilo InductOs izkazalo med študijami?
Pri spinalni fuziji je zdravilo InductOs pokazalo enako učinkovitost kot presaditev kosti. Dve leti po operaciji se je na zdravljenje odzvalo 57% bolnikov (69 od 122), zdravljenih z zdravilom InductOs, v primerjavi z 59% (78 od 133) bolnikov, ki so bili podvrženi presaditvi kosti.
Pri bolnikih z zlomi tibije je bila uporaba zdravila InductOs poleg standardne oskrbe učinkovitejša od standardne nege samo za zmanjšanje tveganja za neuspeh zdravljenja. 46% bolnikov, ki so prejemali standardno oskrbo, so potrebovali nadaljnjo operacijo v enem letu za zdravljenje zloma, v primerjavi z 26% bolnikov, ki so prejemali tudi zdravilo InductOs.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom InductOs?
V operaciji spinalne fuzije so najpogostejši neželeni učinki zdravila InductOs (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) naključne rane, nevralgije (bolečine v živčnih končičih), bolečine v spodnjem delu hrbta in motnje kosti (na primer z zakasnitvijo celjenja), ki vendar pa se pogosto pojavljajo tudi pri bolnikih, ki prejemajo standardno oskrbo. V operaciji zlomov tibije so najpogostejši neželeni učinki zdravila InductOs (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) bolečine in okužbe. Okužbe so pogostejše pri zdravilu InductOs kot pri standardnem zdravljenju, ko so bolnikove kosti fiksirane z razvrtanimi intramedularnimi nohti. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila InductOs, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila InductOs ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) dibotermin alfa ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravila InductOs se ne sme dajati tudi: \ t
- bolnikih, ki so še v fazi rasti;
- bolniki, pri katerih je bil diagnosticiran rak ali ki se zdravijo z rakom;
- bolniki z izbruhom okužbe na mestu operacije;
- bolniki, katerih zlomljeno območje ni opremljeno z zadostno količino krvi;
- bolniki z zlomi, povezanimi z drugimi boleznimi, na primer zlomi zaradi Pagetove bolezni ali tumorjev.
Zakaj je bilo zdravilo InductOs odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila InductOs odtehtajo tveganja za enostopenjsko sprednjo fuzijo ledvene hrbtenice (L4 - S1) kot nadomestilo za avtogeni kostni presadek in za zdravljenje travmatskih zlomov. tibije pri odraslih bolnikih, poleg običajnega zdravljenja. Odbor je zato priporocil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Več informacij o InductOs:
Evropska komisija je 9. septembra 2002 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom InductOs, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Wyeth Europa Ltd. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo 9. septembra 2007 podaljšano.
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo InductOs je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 06-2008.
